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1、xxxxxx 有限公司生产工艺规程标题龟甲、醋龟甲生产工艺规程共14页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立龟甲、醋龟甲生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：龟甲、醋龟甲生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范（ 2010 修订版）中国药典2020 年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：龟甲、醋龟甲5.1.2 规格：统5.1.3 性状：龟甲 本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。背甲呈长椭圆形拱状，长7.522
2、cm，宽618cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第24椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11 块；臀盾2块。腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长6.421cm,宽5.517cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片 12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板 9 块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。质坚硬。气微腥，味微咸。醋龟甲 本品呈不规则的块状。背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板
3、状，大小不一。表面黄色或棕褐色，有的可见深棕褐色斑点，有不规则纹理。 内表面棕黄色或棕褐色，边缘有的呈锯齿状。断面不平整，有的有蜂窝状小孔 质松脆。气微腥，味微咸，微有醋香气。5.1.4企业内部代码：龟甲C228 醋龟甲C6835.1.5性味与归经：咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。5.1.6 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。用于阴虚 潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。5.1.7用法与用量：924g,先煎。5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；
4、1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。5.1.10贮存期限： 36个月5.2 生产批量： 5-10000kg5.3辅料：米醋。每100kg龟甲，用醋20kg。5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程：6.1 龟甲生产工艺图（原料）洗、润包装材料检验中间体检验成品检验净制入库包装 专成品干燥注：为质量控制要点。6.2 醋龟甲生产工艺图：注：为质量控制要点。6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序” 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领
5、取龟甲原料。6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。6.3.2 净制：6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程用 水浸泡，置蒸锅内，蒸45 分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉除去 杂质。将净龟甲置净料袋或周转箱。6.3.2.2 净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净龟甲 转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3 质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.3.2.4 净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次50
6、0g，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过 3%。6.3.2.5 净药材物料平衡限度指标： 95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量6.3.2.6 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.3.3 洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将净龟甲药材放入 洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗药材，使洗药池内的药物得到充分 清洗，肉眼观察未见泥沙时，取出滤去
7、水分。6.3.3.1 洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗润后 的药材转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.3.2 质量要求（ 1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.3.3.3 洗润标准（ 1）抽样方法：随机取样 3 次，每次 150g。（ 2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。6.334偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4干燥：按照干燥岗位标准操作规程将洗净
8、的药材置阳光棚晾晒。6.3.4.1 干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的 龟甲饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.4.2 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志 6.3.4.4 干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法” 取样约 150g。（2）合格标准：用水分测定法（检验操作规程附录 15），应不得过12.0%。6.3.4.5 物料平衡：物料平衡指标：上60%。物料平衡公式：干燥
9、物料平衡（）=干燥豎量取样量X100% 净药材投料量投料量按净制后药材数量计算。6.346偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023）的 要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进 行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.5 炒制：按照炒制岗位标准操作规程取砂子置炒药机内，武火（温 度120C150C ）加热至灵活状态，投入净龟甲，炒至质酥表面黄色时，取出, 筛去砂子，立即投入醋中淬之，捞出，晾干。6.3.5.1 炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的 饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.5.2 填写请验单，通知质
10、量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。 6.3.5.4 炒制标准（1）取样方法：随机取样3 次，每次 150g。（2）合格标准：用目测法检查，炒制颜色应符合标准。635.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023）的 要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进 行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.6 包装6.3.6.1 内包装6.3.6.1.1 包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批
11、号、领料量，注意核对合格标志。6.3.6.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量， 凭批包装指令单领取包材及标签。6.3.6.1.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.6.1.4 分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.6.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并 缝上，位置：袋
12、口左侧10cm处，上边 与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.6.1.6 装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）0.51251050偏差（g） 151010306.3.6.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.6.2 内包装标准：（1）抽样方法：随机取样 5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，
13、封口。6.3.6.3 物料平衡限度：6.3.6.3.1 内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量投料量（半成品）（1）标准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（）=使用量+损坏量+剩余量100% 领用量6.3.6.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程XGLSC08-023）的 要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进 行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.7 外包装:6.3.7.1 按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.7.2 检查核对：对指定批号的
14、龟甲饮片，逐件核对物料状态卡和数 量应正确一致。6.3.7.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.7.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋（PE罐）之间松紧适宜。6.3.7.5 封口：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速 缝包机封口。6.3.7.6 挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。6.3.7.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.7.8 清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.8 包装完毕，及时填写饮片包装生产记录， 入成品库待验，贴黄色 待验标识。6.3.9 外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3 件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 。6.3.9
