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1、ISO9000质量体系培训教材管理版说明1编写目的： 通过对本教材的学习 ,使公司骨干人员对ISO 9000质量体系得到更全面的认识和理解,为完善本公司的质量管理体系多尽一份责,多出一份力。2适用范围：QA 、技术员、工程师、主管、内审员的质量体系培训3主要内容：A ISO 9000认证常识BISO 9000 ：2000 版中提到的八项质量管理原则C质量术语D 企业建立、健全质量体系的基本要求E将 5S 作为实施 ISO 9000的辅助方法F内部质量体系审核G质量体系文件的编制H 纠正及纠正措施一 .ISO9000 认证常识你是不是觉得“ ISO9000 ”、“国际标准”、“质量”、“管理体系
2、”、“认证”等等名词听得很多，觉得耳熟？但是，如果真的问你“什么叫ISO9000 ？”等等时，你是不是又抓头挠耳、无可奉告？嗨！被我猜中了。这就叫做“隔行如隔山”。现在，你一定急于想知道究竟什么叫ISO9000 等等，是吗？那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。（一） .什么叫 ISOISO是 一 个 组 织 的 英 语 简 称 。 其 全 称 是InternationalOrganizationforStandardization ,翻译成中文就是“国际标准化组织” 。ISO 是世界上最大的国际标准化组织。它成立于 1947 年 2 月 23 日，它的前身是 1928 年成立的“国际标准化
3、协会国际联合会” （简称 ISA ）。他如 IEC 也比较大。 IEC 即“国际电工委员会” ，1906 年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。而 ISO 负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO 现有 117 个成员，包括 117 个国家和地区。ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大会” ，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有 170名职员，由秘书长领导。（二） .什么叫 ISO9000？ISO 通过它的 2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185 个，分技术委员会（简
4、称 SC）共 611个，工作组（ WG ）2022 个，特别工作组38 个。ISO 的 2856 个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO 现已制定出国际标准共10300 多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO 制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+ 标准号 + 杠+ 分标准号 + 冒号 + 发布年号（方括号中的内容可有可无） ，例如：ISO8402 ：1987 、ISO9000-1 ：1994 等，分别是某一个标准的编号。但是，“ ISO9000 ”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1
5、 ：1994 的定义：“ISO9000 族是由 ISO/TC176 制定的所有国际标准。 ”什么叫 TC176 呢？ TC176 即 ISO 中第 176 个技术委员会，它成立于1980 年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176 专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。TC176 最早制定的一个标准是ISO8402 ：1986 ，名为质量 - 术语，于 1986 年 6 月 15 日正式发布。 1987 年 3 月， ISO 又正式发布了ISO9000 ：1987 、ISO9001 ：1987 、ISO9002 ：1987 、ISO90
6、03 ：1987 、ISO9004 ：1987 共 5 个国际标准，与 ISO8402 ：1986 一起统称为“ISO9000 系列标准”。此后， TC176 又于 1990 年发布了一个标准， 1991 年发布了三个标准， 1992 年发布了一个标准， 1993 年发布了五个标准； 1994 年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000 系列标准”统一作了修改，分别改为 ISO8402 ：1994 、ISO9000-1 ：1994 、ISO9001 ：1994 、ISO9002 ：1994 、ISO9003 ：1994 、ISO9004-1 ：1994 ，并把 TC176 制定的标准定义为
7、“ ISO9000 族”。1995年， TC176 又发布了一个标准，编号是ISO10013 ：1995 。至今， ISO9000族一共有17 个标准。对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：1.ISO9001 ： 1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式2.ISO9002 ： 1994 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ；3.ISO9003 ： 1994 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 。（三） .什么叫认证；“认证” 一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC 指南 2：1986 中对“认证”的定义是：“由可以充分信任
8、的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家
9、或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：1. 产品质量认证目前，全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60% 是由 ISO制定的， 20% 是由 IEC 制定的， 20% 是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的。产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。产品质量认证工作，从20 世纪 30 年代
10、后发展很快。到了50 年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70 年代逐步推行。我国是从1981 年 4 月才成立了第一个认证机构“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。2. 质量管理体系认证这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。1980 年， ISO 正式批准成立了“质量保证技术委员会” （即 TC176 ）着手这一工作，从而导致了前述“ ISO9000 族”标准的诞生，健全了单独的质量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。自从 1987 年 ISO9000 系列标准问世以来
11、，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用 ISO9000 系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证， 很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100 个国家和地区正在积极推行ISO9000 国际标准，约有 40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20 多万家企业拿到了ISO9000 质量体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998 年 1 月22 日和 1998 年 1 月 24 日先后在中国广州诞生。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9
12、000 现象”。（四） .推行 ISO9000的作用1. 强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责 ISO9000 质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了 ISO9000 质量体系认证证书， 并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2. 获得了国际贸易“通行证” ，消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒， 技术壁垒中，又主要是产品质量认证和 ISO9000 质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。 （在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防
