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1、.文件名：厂房和设施检修管理程序制定人：制定日期：分发份数：份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：1 目的：建立一个全面的生产区厂房、设施的维修计划。2 范围：适用于厂区内所有设施。3 责任者：设备科长：对厂房及设施的日常使用、管理、维护负责。4内容：4.1应根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划，并按计划执行。4.1.1应对照设施的主要指标，根据它们的要求和灵敏度制定不同设施的检查表，每份检查表均应考虑到设施的实际用途。每一设施均应有检查表，并附检查内容。4.1.2检查表应明确规定：4.1.2.1参加检查人员4.1.2.2检查持续时间，检查间隔周期4
2、.1.2.3检查实施方法4.1.2.4检查用仪器和工具4.1.2.5设施检查记录4.1.2.6结果报告/建议所需或已采取的措施4.2以下项目应做定期检查：4.2.1可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查4.2.2安装检查（如：消防系统、动力系统等）4.3预防性维修4.3.1设施的预防性维修应制订计划。设施关键项目必须重点维护并作好维护记录，以保证其达到相应标准。4.3.2对设施的每一部件均应定期进行预防性保养。4.3.3预防性保养应当明确规定：4.3.3.1保养的要求4.3.3.2保养开始日期、持续时间、间隔周期4.3.3.3保养所用仪器、设备、工具、零件4.3.3.4协调事宜4.4设施使用过
3、程中的维修只能在设备使用时才能进行的维修工作。如每天加润滑油；小部件如熔断器和日光灯的更换；作为控制易损部件的使用状况的日常检查（如电动机皮带和轴承）；保持设备清洁、整齐；每日记录工作日记。4.5纠正性维修4.5.1检查以后或出现故障时需进行纠正性维修。纠正性维修可由设备或设施使用部门完成，但均需在设备管理人员监督指导下进行。4.5.2维修人员必须有足够的知识，且必须按设备手册和技术说明书进行检修。4.5.3要求：4.5.3.1应有足够地方供维修工作的正常进行。4.5.3.2维修人员应技术熟练，严格按操作手册、图表等资料进行。同时应熟悉设备及设施的性能。4.5.4维修工作进行的规则4.5.4.
4、1如有生产区以外人员进入控制区进行维修工作，须首先取得部门负责人批准且严格执行该生产区各管理程序和操作规程。4.5.4.2维修人员必须与操作人员密切合作。4.5.4.3为进行维修而进入维修所在地的人员必须了解维修的内容。4.5.5维修前应检查下列各项：4.5.5.1有防火设备4.5.5.2有紧急出口4.5.5.3维修区应清洁，无废料4.5.5.4易燃物品存放在规定的存放处4.5.5.5房间、容器等没有其它气体4.5.6维修前的准备工作4.5.6.1维修工作须事先取得部门负责人批准；4.5.6.2可能时应将维修的设备移至控制区域外处理；4.5.6.3设置与其他控制区域的隔离措施；4.5.6.4维
5、修前进行适当的清洁工作；4.5.6.5如果维修工作可能引起爆炸或火灾，则必须作好相应防火防爆工作；4.5.6.6切断有关供给系统：须事先取得管理部门批准，并发文至各可能受影响部门；4.5.6.7电源，开关上锁；4.5.6.8挂上本区域相应状态标志。4.5.7维修完毕清场工作：4.5.7.1闭合切断的系统；4.5.7.2拆除临时性的防护装置；4.5.7.3执行该区清洁SOP；4.5.7.4还掉借用设备；机器和设备安好放至合适位置；4.6注意事项：4.6.1按预先确定的检修周期进行预防性检修4.6.2设施档案必须有检修计划表。4.6.3库存记录系统必须有备件和其它机修材料。4.6.4维修人员应按时间先后和工作主次工作。如当安全系统出现故障时，须立即抢修以使恢复。其它维修工作，如备件检查和机器零件的更新可以在较后一些时间进行。.3
