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1、手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：1/29手清洗消毒效果验证方案松花江药业打印名签名日期下列签名表示已根据法规及相关文件正确起草本方案。下列签名表示该份方案已审核并正确。下列签名表示该份方案已被批准和可以执行，并同意为方案的执行及时提供相应的资源。手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：2/29版本历史版本修订日期主要变更内容及原因起草人00首次验证赵梓彤手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：3/29目录1. 介绍42. 目的43. 范围44. 职责45. 缩略语56. 法规和指南67. 参
2、考文件68. 文件管理规范79. 系统描述810. 测试项目列表911. 消毒剂效力验证测试 1011.1 先决条件确认 1011.2 人员确认 1011.3 仪器设备确认 1011.4 文件确认 1111.5 培养基确认 1111.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 1211.7 手清洁消毒效果确认 1211.8 手清洁消毒有效期确认 1412. 偏差报告 1413. 变更控制 1414. 最终评价 1415. 再确认周期 1516. 附录清单 15手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：4/291. 介绍松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属
3、于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食 品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术 企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。公司创建 于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细 胞）。 松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬 疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫 苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。 人是洁净区最
4、大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集 不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。 4. 职责4.1 QA 验证人员 下发确认方案编码及执行计划； 负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档； 负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等； 负责确认过程中的监督、见证等； 负责组织、参与风险评估； 负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回； 负责对车间申
5、报的本验证所需要的物料进行申购。4.2 QA 监控人员 负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文件； 负责验证过程中协助取样及过程监督工作； 负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：5/29负责相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。4.3 QC 人员负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件； 负责确认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告； 负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等； 负责提供确认执行所需要的样品检测资源。5. 缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义ChPThe Pharmacop
6、eia of the PRC中国药典COACertificate of Analysis检验报告单EMAEuropean Medicines Agency欧洲药品管理局GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use人用药品注册技术要求国际协调会CFDAState Food and Drug Administration国家食品
7、药品监督管理局SOPStandard Operating Procedure标准操作规程CFUColony-FormingUnits单位菌落形成单位NCNegative Control试验阴性对照PCPositive Control试验阳性对照手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：6/296. 法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南。6.1 法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订），2011 年 03 月。 中国药典 附录 XG 微生物限度检查法中国药典2010 年6.2 指南中华人民共和国卫生部，消毒技术
8、规范（2002 年版），2002 年 11 月 7. 参考文件为编写本方案，参考了以下文件。文件名称文件编号版本变更管理规程SMPZLA00101偏差管理规程SMPZLA00201培训、上岗管理规程SMPJGF00201检定用菌种管理规程SMPZLB02501验证总计划VMP-2014-0000质量控制部洁净区实验室管理规程SMPZLB02801自动喷液净手器使用、清洁及维护标准操作规程SOPSYB11401手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：7/298. 文件管理规范8.1 确认技术人员实施确认测试，记录填写应符合如下要求： A记录：描述确认过程及结果，按
9、照可接受标准进行测试。结果用如下形式表述：符合标准（是）：确认结果符合可接受标准。 不符合标准（否）：确认结果不符合可接受标准。B结论：确认结束后，应当对测试结果进行适当的评价。结果用如下形式表述： 通过：当确认所有确认结果符合可接受标准，或不符合项已及时解决，或被确认为非关键项。 失败：一些确认不符合可接受标准，需重复确认并在解决不符合项后重新记录。C偏差：对确认过程中发生的超标事件，关键的偏差事件需要详细记录。 关键：影响产品质量，必须纠正。纠正后需重新进行确认，必须确认偏差被充分纠正。 非关键：不影响产品质量，可以不需要纠正或需要部分纠正。8.2 参与人员与审核人员均需在相应处签名，并写
10、明日期。8.3 在确认中检测到的任何偏差或不符合情况须记录，并进行评价，对任何关键偏差进行纠正。手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：8/299. 系统描述9.1 程序描述9.1.1 本公司采用的消毒剂为75%乙醇，用自动手消毒器喷雾的方式对手部进行消毒。9.1.2 洗手：放水，湿润双手；使用足量的洗手液洗手；双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位 和手腕部位；冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留 污渍重新洗涤；将手烘干后穿上洁净服。9.1.3 手消毒：人员站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方10-15cm的感应区域，消
11、毒器开始工作，消 毒液将呈雾状喷出到手上；喷头则将消毒液喷洒到相应的部位。当手离开感应区域时，消毒器则 停止喷液，消毒液在手上保持一定时间后，即达到消毒目的。9.2 实验设计9.2.1 潜在风险清单因素变量失败模式风险级别验证研究仪器设备设备仪器波动培养计数不准确L否人员从人员1至人员2重现性差H手清洁消毒效果确认材料消毒剂及物料批间差异重现性差L否在给定手消毒程序执行中，不可避免 “环境”的变化从而影响手清洁消毒方法性能，方法的所有 关键参数应被明确并经验证。潜在风险和控制如下：说明： H：其表示对手清洗消毒效果具有高风险 L：其表示对手清洗消毒效果具有低风险9.2.2 试验设计本验证实验对
12、 10 个实验对象同时进行手清洗消毒程序，连续进行 3 天，以验证手消毒程序适用性和重复性。手清洁消毒有效期的确认通过洗手后停留 2 倍更衣时间后进行微生物培养计数测定。手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：9/29验证参数可接受标准测试报告手清洁消毒效果确认清洁消毒后挑战微生物数量下降对数值应不低于5。阳性对照组微生物数量应不低于 1106。测试报告7手清洁消毒有效期确认计数结果为11.7 实验组计数结果的50%-200%。测试报告8序号测试内容11.1先决条件确认11.2人员确认11.3仪器/设备确认11.4文件确认11.5手部清洁剂和消毒剂制备与确认11
13、.6培养基制备与确认11.7手清洁消毒效果确认11.8手清洁消毒有效期确认10. 测试项目列表 在下面的表格中列出了消毒剂效力验证将要执行的测试。手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：10/2911. 手清洗消毒测试11.1 先决条件确认11.1.1 目的确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。11.1.2 程序洁净区空气净化系统应经验证合格并正常运行； 验证过程中使用的微生物计数方法和表面微生物取样方法完成验证和批准； 确认本验证方案确认方案已得到批准； 在验证开始前，所有参与测试的人员经过必要培训并记录，以防止人员造成的污染或偏差。培训内 容至少包括：手清洗消毒效果验证方案、微生物实验室操作规范、相关仪器使用和清洁维护操作规 范、消毒剂配制、处理、安全防护程序，培养基配制、处理、安全防护程序、消毒程序等。11.1.3 可接受标准 开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。11.1.4 测试报告测试结果在测试报告 1先进条件确认中记录，如有偏差记录在偏差报告中。 11.2 人员确认11.2.1 目的确认所有执行本方案的人员以及签名。11.2.2 程序列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。 执行方案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人签名以及日期。11.2.3 可接受标准 所有在
