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1、药品安全事件应急预案1、总则11.1编制目的11.2编制依据11.3适用范围11.4T作原则12、事件分级22. 1特别重大药品安全事件22.2重大药品安全事件22.3较大药品安全事件32. 4-般药品安全事件43、应急指挥体系与职责53. 1市应急指挥部53. 2市应急指挥部办公室53. 3工作组设置及职责63.4专家咨询委员会73.5技术支撑机构83. 6镇乡、街道应急指挥机构84、监测、报告、评估、预警94. 1监测94. 2报告94. 3评估104.4预警105、应急响应115.1响应原则115.2分级响应125.3响应措施135.4响应级别调整及终止156、后期工作166. 1善后处
2、置166. 2总结评估166. 3责任追究与奖惩177、应急保障177. 1队伍保障177. 2信息保障177.3技术保障187.4医疗保障187.5物资与经费保障187.6社会动员保障187. 7宣传教育保障198、附则198.1预案管理198.2应急演练198.3预案实施19指导和规范我市药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。1.2编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例国家
3、突发公共事件总体应急预案国家突发公共卫生事件应急预案药品安全突发事件应急管理办法疫苗质量安全事件应急预案（试行）、浙江省突发公共事件总体应急预案浙江省药品安全事件应急预案金华市突发公共事件总体应急预案*市突发事件总体应急预案，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于我市行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要釆取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。1.4工作原则按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。2. 事件分级2. 1特别
4、重大药品安全事件特别重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：1. 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到10人以上。2. 同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到6人以上，疑似与质量相关。4.同一批号
5、疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。5.短期内包括我市在内的2个以上所属不同省的设区市因同一药品发生重大药品安全事件。6. 其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。2.2重大药品安全事件重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：1. 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到30-49人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到59人。2. 同一批号药品短期内引起12例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。3.
6、在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11-20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到45人，疑似与质量相关。4.同一批号疫苗短期内引起2-4例患者死亡，疑似与质量相关。5.短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。6. 确认出现疫苗质量问题，涉及包括我市在内的2个以上所属省份。7. 其他危害严重的重大药品安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。2. 3较大药品安全事件较大药品安全事件，是指出现以下情形之一：1.在相对集中的时间和（或）区域内，
7、批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到20-29人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到34人。2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6-10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。3. 同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。4. 短期内1个设区市内2个及以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全事件。5. 其他危害较大的药品安全
8、事件。2.4一般药品安全事件一般药品安全事件，是指出现以下情形之一：1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10-19人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4-5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）,涉及人数达到2人，疑似与质量相关。3. 其他一般药品安全事件。以上分级标准有关数量的表述
9、中，“以上”含本数，“以下”不含本数，特殊注明的除外。3. 应急指挥体系与职责3. 1市应急指挥部市食品药品安全委员会（以下简称市食药安委）是全市药品安全事件应急处置的领导机构，当启动应急响应时，市食药安委转为市药品安全事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），统一领导、指挥全市药品安全事件的应急处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全市药品安全事件的应急救援工作；负责药品安全事件应急救援重大事项的决策；审核重大信息的发布；审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向市委、市政府、省有关部门报告应急救援情况。市应急指挥部总指挥由市政府分管领导或市政府指定的相关单位负责人担任，成员单位为市
10、食药安委有关成员单位。各成员单位根据*市食药安委成员单位工作职责履行相关应急职能，在市食药安委的统一部署下，做好药品安全事件的应急处置工作。3. 2市应急指挥部办公室市食品药品安全委员会办公室（以下简称市食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。当启动应急响应时，市食药安办转为市应急指挥部办公室。其主要职责是贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向市委、市政府和市应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻市委、市政
11、府和市应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会,及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作;做好公文处理和会议组织协调等工作。3.3工作组设置及职责根据事件处置需要，市应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组等若干工作组。各工作组在市应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向省应急指挥部办公室报告工作开展情况。1. 事件调查组由市市场监管局牵头，技术支撑单位配合，会同市卫生健康局、市公安局等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对
12、涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。2. 危害控制组由市市场监管局牵头，会同市卫生健康局、市公安局等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械釆取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。3. 医疗救治组由市卫生健康局牵头，市医保局、市场监管局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作。4. 社会治安组由市公安局牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐
13、慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。5.新闻宣传组由市委宣传部（市新闻办）牵头，会同市应急指挥部办公室、市网信办等部门，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。3.4专家咨询委员会专家咨询委员会的主要职责为：1.对日常应急准备提出意见建议，并参与制订应急预案和技术方案。2. 对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议。3. 提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议。4. 对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导。5. 承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。3
14、. 5技术支撑机构市县两级药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等机构组成，根据职责开展应急处置工作。不良反应监测机构、疾病预防控制机构负责药品和疫苗不良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。检验检测机构负责完善应急检验检测程序，组织对涉事药品、疫苗、医疗器械进行检验检测并出具报告，协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作。核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。3.
15、6镇乡、街道应急指挥机构事发地镇乡、街道政府参照市应急指挥体系运作模式，成立相对应的应急指挥体系，统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全事件应对处置工作。跨镇乡、街道范围的药品安全事件由各有关镇乡、街道政府共同负责，或由市政府负责。4. 监测、报告、评估、预警4.1监测各级政府及其有关部门应建立健全信息报送系统，认真开展药品、疫苗、医疗器械安全风险监测工作，加强药品、疫苗、医疗器械安全风险信息的收集、核实和分析研判，并按规定及时报告，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。4.2报告各级政府及其有关部门应建立药品安全信息报告制度，明确报告的主体、时限、程序及内容，强化首报责任意识。任何单位和个人不得对药品安全信息瞒报、缓报、谎报和漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。1. 药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品、疫苗不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药品安全事件相关信息，理应立即向当地市场监管部门、卫生健康部门报告。2. 有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事
