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1、国际标准 ISO 17511 2003-08-15 第一版体外诊断医学产品测量生物样品中的量校准品和控制品定值的计量可追溯性 参考号：ISO 17511：2003(E)ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各个成员团体若对某技术委员会确立的项目有兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技
2、术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。依据ISO和CEN的技术合作协议（维也纳协议），ISO17511由欧洲标准委员会（CEN）与ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断检验系统）技术委员会合作制定。此文件中出现的“. 此欧洲标准 .”指“. 此国际标准 .”。为了本国际标准之目的，已经删去CEN关于满足欧洲理事会导则的附录。（还有一个制定欧洲标准时的前言。）目 次ISO前言引言1 范围2 引用标准3 术语与定义4 计量
3、可追溯性链与校准等级4.1 原理4.2 结构与命名4.3建立计量可追溯性需考虑的问题4.4 参考物质的作用5 校准传递方案5.1 可获得性和结构5.2 具有一级参考测量程序与一级校准品，提供了计量上可追溯至SI的情况5.3 具有国际约定的参考测量程序 (非一级) 与国际约定校准品，不能在计量上可追溯至SI的情况5.4具有国际约定的参考测量程序(非一级)、但无国际约定校准品，不能在计量上可追溯至SI的情况5.5 具有国际约定校准品（非一级）、但无国际约定的参考测量程序，不能在在计量上可追溯至SI的情况5.6 具有厂商选定的测量程序、但既无国际约定测量程序、也无国际约定校准品，不能在计量上可追溯至
4、SI的情况 5.7 真实度控制物质6 测量不确定度的表达7 计量上可追溯校准的确认8体外诊断医学产品使用说明应提供的计量可追溯性信息参考书目引言为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（真实和精密）。注 欧洲标准中的“测量准确度”（见3.1）概念与“测量真实度”（见3.33）和“测量精密度”（见3.23）两者有关；在导则98/79/EC关于体外诊断医学产品中，使用术语“准确度”代替“真实度”。实现“正确的医学应用”不仅涉及可追溯性链的计量（分析）内容。测量结果最终由医生为患者服务，因此医生还应收集许
5、多其他的信息，如关于分析前和分析后问题、诊断灵敏度和诊断特异性、以及有关参考区间等内容。本欧洲标准只涉及检验医学测量的分析方面问题（另见1.e条）。生物样品中量的测量要求参考测量系统，包括： 确定生物样品中分析物，以及测量结果的预期临床应用； 确定人样品中选定量的参考测量程序； 适用于选定量的参考物质，如一级校准品和可以替代的二级具基质校准品。对校准品或真实度控制物质的确定量定值的测量真实度，依赖于该值的计量可追溯性，通过测量程序和测量标准（校准品）交替的不间断比较链，比较链可逐级向上减少测量的不确定度，实现计量上可追溯性。（见图1）。校准品和或真实度控制物质定值的不确定度取决于选用的计量上可
6、追溯性链及其连接的综合不确定度。计量可追溯性链的理想终点是国际单位制（SI）有关单位的定义，但是，步骤的选择和给定值处在计量可追溯性的什么水平上，依赖于可以使用的较高等级的测量程序和校准品。在许多场合下，目前尚无计量可追溯性能超过厂商选定测量程序或厂商工作校准品。因此，真实度即为校准可追溯性，使国际认可的参考测量程序和/或校准品成为可用。选择计量上可追溯的校准目的是参考物质、和/或参考测量程序真实度传递给较低计量等级程序，如常规程序的程度。校准的计量可追溯性要求，参考测量程序和常规测量程序测量具有相同相关特性的分析物时，得到相等的可测量的量。这里，有必要指出，认为测量相同量的不同测量程序，用于
7、测量特定样品或参考材料时，事实上会提供不同的结果。例如，有两个以上的测量程序可以测量某激素，如促甲状腺素（THS），用于测量激素的参考物质时，因为各个试剂对于材料中激素的各个决定簇有不同的识别和反应，得到相关量的不同结果。常规检验医学提供了400到600个类型的量的结果。其中大多数，因为仅由（参考）测量程序组成一个计量上的较高步骤、或因测量程序和（参考）校准品组成两个较高步骤等，中止了产品校准品定值上计量的可追溯性。原因是许多这样的量通常和具有临床上相关性质的分子种类混合物有关，但是，这些比例各异的分子具有不同的结构和相对分子量，如：糖化蛋白。根据测量结果计量可追溯至SI的可能性，以及测量程序
8、和校准品的不同计量水平的可行性，证实了有下列5种计量可追溯链的上端：a) 测量结果可以在计量上可追溯至SI的被测量。有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认证的）一级参考物质（作为校准品）。达到这样水平的有约2530个类型的量，具有良好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素、及一些甲状腺激素等。这些量在医学实验室提供的常规结果中，占有较大部分（见4.2.2, 5.2, 图1和图2）。b) 测量结果不能在计量上可追溯至SI的量。1）有可用的国际约定的参考测量程序（见3.12）(不能被称为一级参考测量程序)，和一种或多种用此参考检测测量定值的国际约定校准物质（见3.11）。符合这些条件的量
9、的组分，象HbA1C（糖化血红蛋白）（见5.3和图3）。2）有可用的国际约定参考测量程序，但是没有国际约定校准物质。符合这些条件的约有30种类型组分的量，如：凝血因子（见5.4和图4）。3）有可用的一个或多个国际约定校准物质（用作校准品）及定值方案，但是没有国际约定参考程序。符合这些条件的约有300多种量，如：使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，象蛋白激素、某些抗体和肿瘤标志物等（见5.4和图4）。4）既无参考测量程序，也无校准的参考物质可用。厂商自行建立“自用”测量程序和校准品，为商品校准品定值。符合这些条件的约有300种组分的量，如肿瘤标志物和抗体等（见5.6和图6）。关于参考测量程序
10、规定的欧洲标准EN 12286，和叙述参考物质的欧洲标准EN 12287，说明了相应的传递方案（校准等级）的原理。检验医学计量学的目的是，以国际协商一致为基础，通过提供目前尚不存在的参考测量程序和参考物质，将上述b2)、b3）、和b4)所描述的条件下各测量的量的结果的计量可追溯性提高到b1)的水平。酶催化浓度测量结果可追溯性的特殊问题在prEN ISO 18153中论述。1 范围本欧洲标准具体说明如何确保为校准品和控制物质定值的计量可追溯性上，建立或确认测量的真实度。校准品和控制物质由厂商提供，将与体外诊断医学产品一起使用或作为其中的一部分。经证实具互通性的室间质量评估样品，以国际认可的参考测
11、量系统或国际认可约定参考测量系统定值, 均属于此欧洲标准的范畴。本欧洲标准不适用于：a) 没有定值、仅用于评估测量程序的精密度，重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）。b) 用于实验室内部质量控制，附有建议的可接受值的区间的控制物质。每个区间由各实验室用某特定测量程序测量协调一致形成每个区间和极值，不具计量溯源性。c) 在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量可追溯性。d) 以不同计量水平的两个测量程序结果间相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同。e) 常规结果可追溯至商品校准品，并和医学判断限有关联。f) 涉及近似分级的性质，也即
12、无大小之分 (例如血细胞分类)。2 引用标准本标准引用一些注明日期和未注日期的其他出版物的条款。这些规范性文件标注在文中引用的位置并列在文后。对于注明日期的引用文件，其后续的修改内容或修订版不适用本标准，只有当对本标准进行修改并引用时才适用于本标准。对于未注明日期的引用文件，其最新版（包括修改内容）适用于本标准。EN 375:2001, 厂商对专业用体外诊断试剂提供的信息。国际计量学基本和通用术语词汇，ISO, 日内瓦，1993，第二版1), 2)。ISO导则35:1989， 参考物质认证 一般原理和统计学原理。3 术语和定义本欧洲标准使用下列术语和定义：3.1 测量准确度（accuracy
13、of measurement）测量结果与被测量真值的一致程度。VIM：1993，3.51) 由下列组织指派的专家组成的联合工作组同时编制此文件的英文和法文版本：BIMP 国际计量局，IEC 国际电工委员会，IFCC 国际临床化学与检验医学学会，ISO 国际标准化组织，IUPAC 国际理论和应用化学联合会，IUPAP 国际理论和应用物理联合会，OIML 国际法定计量学组织。2) 本标准使用VIM：1993缩略语。注1 测量准确度与测量真实度和测量精密度两者有关。注2 准确度不能用与被测量有关的数量表示，只能描述为对于特定目是“满足了”还是“未满足”。注3 以“偏离”大小来估计准确度，定义为“测量
14、值和约定真值的差”。注4 ISO 3534-1用“可接受参考值”代替上述定义中的“真值”，可接受参考值可以是理论（真）值、设定值、协调一致值或由程序确定值。注5 本标准“测量准确度”概念与“测量真实度”（见3.33）和“测量精密度”（见3.23）两者有关；在法规98/79/EC中体外诊断医学产品使用了“准确度”代替“真实度”。3.2 分析物（analyte）可测量的量名称表述的组分。例 在量的类型“24小时尿蛋白量”中，“蛋白”是分析物。在“血浆中葡萄糖含量”中，“葡萄糖”是分析物。两个例子中的整个短句内容为被测量（见3.17）。3.3 分析特异性（analytical specificity
15、）测量程序只测量被测量的能力。3.4 测量偏倚（bias of measurements）测量结果的预期值与被测量真值间的差异。注 一种估计是 “测量的统计抽样偏倚”，等于“均值减去其参考值”3.5 校准（calibration）在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值、实物量具或参考物质所代表的值与相对应由标准确定的量值之间关系的一组操作。VIM:1993,6.11注 这里的“标准”是指“测量标准”（见3.19），而不是书面标准。3.6 校准传递方案（calibration transfer protocol）传递方案 （transfer protocol）使用相同类型量的较高级参考品，对按照特定顺序的测量程序进行校准，用于对参考材料定值的详细描述。3.7 校准品（calibrator）校准物质 （calibration material）具有
