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1、CTD对药品注册有什么意义及CTD和DMF之间是什么关系CTD简介：CTD格式是中国药物申报与世界接轨的桥梁，为中国未来的橙皮书的诞生奠定基础。1、CTD目前是建议应用于申报生产阶段的注册资料。它所强调的是申报资料的真实性和可溯源性，规范目前即将上市的药品。首先从源头规范把控新药药品的质量。2、CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁，与FDA/EMEA申报体系的基本统一。3、CTD格式是对药物申报资料的完整诠释，而DMF文件所涉及的5个方面中，只是其中的API部分有所交叉，或者说，API中的DMF包含在CTD的申报资料中。关于DMF,我们的API可以顺利与FDA接轨，但是关于辅料部分，
2、希望可以加快DMF步伐，方便于广大药厂和科研机构。4、关于CTD格式的应用于推广，操作层次上的确困难重重：（1）关于CTD格式征求意见稿，已经反应了我国现阶段的实际状况，将原有的3.2.P.7包材部分删除，已经与中国国情相适应，因为国内的药厂基本无法独立完成药包材的全检工作。（2）CTD文件的溯源性，可以说，针对申报资料全过程，它强调的是流水化，一步一步的操作应明确记录预备案，有些类似于GMP的体系管理。所以，这样就增加申报单位的工作量，科学系统的解决溯源性问题而减慢的研发和申报的绝对时间。随着由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International Conference of H
3、armonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；而我们在第一期的介绍中了解到美国推荐精选FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。CTD文件（C
4、ommon Technical Document）是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。 模块1：行政信息和法规信息 本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 模块2：CTD文件概述 本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。 模块3：质量部分 文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。 模块4：非临床研究报告 文件提供原料药和制
5、剂在毒理学和药理学试验方面的内容。 模块5：临床研究报告 文件提供制剂在临床试验方面的内容。 在CTD文件中，需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中,原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。 EDMF文件是原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节： 3.2.S.1 一
6、般性信息 3.2.S.2 生产 推荐精选3.2.S.3 特征 3.2.S.4 药用物质的控制 3.2.S.5 参照标准品或参比物质 3.2.S.6 包装密封系统 3.2.S.7 稳定性 在提交CTD文件时，同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件，以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局，这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述，生产过程的质量控制，工艺验证和数据评价的内容。此外，还需要单独提供一个整体质量概述，其内容不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件必须符合CTD的格式要求CTD文件实行的意义
7、：在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一的格式将会显著减少企业财力和物力的投入，缩短申请编写的时间，并且将简化电子递交的操作。这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间的交流。此外，在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化。通过CTD所提供的资料将更加清晰和透明，以利于文件中基础数据的评审和帮助评审人快速定位所申请的内容。总之，在全球经济一体化的大背景下，采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。 如今应该说我国越来越多具有远见的企业已经开始为进入欧美市场在积极准备，同时也可喜的看到已经有一些企业通过注册申请的认证，率先取得了在欧美市场销售的合法资格，不仅在国际市场上
8、树立了自己的品牌，而且获得了丰厚的利润回报。但是我们也看到许多企业，虽然有优质的产品和良好的发展商机，由于缺乏编写注册申请文件的经验以及与欧美注册机构沟通的有效手段，浪费了大量的时间和精力却始终无法顺利通过欧美药物评审机构的评审，白白把市场拱手让给他人。可以说药品的注册申请是一个技术性和专业性都非常强的工作，加之欧美对注册申请的评审又是非常严格，更加大了我们申请的难度。请专业的咨询公司帮助厂家制作申请文件，可以最大限度的保证厂家所提交文件的规范性，并且凭借专业公司同欧美注册机构的良好沟通来帮助厂家完善申请材料和生产管理。推荐精选DFM简介：根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申
9、请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的
10、物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。推荐精选一个处处像别人表明自己优秀的，恰恰证明了他（她）并不优秀，或者说缺什么，便炫耀什么。真正的优秀，并不是指一个人完美无缺，偶像般的光芒四射。而是要真实地活着，真实地爱着。对生活饱有热情，满足与一些小确幸，也要经得起诱惑，耐得住寂寞，内心始终如孩童般的纯真。要知道，你走的每一步，都是为了遇见更好的自己，都是
11、为了不辜负所有的好年华。一个真实的人，一定也是个有担当的。推荐精选不论身处何地，居于何种逆境，他（她）们都不会畏惧坎坷和暴风雨的袭击。因为知道活着的意义，就是真实的直面风浪。生而为人，我们可以失败，却不能败的没有风骨，甚至连挑战的资格都不敢有。人当如玉，无骨不去其身。生于尘，立于世，便该有一颗宽厚仁德之心，便有一份容天下之事的气度。一个真实的人，但是又不会过于执着。因为懂得，水至清则无鱼，人至察则无徒的道理。完美主义者最大的悲哀，就是活得不真实，不知道审时度势，适可而止。一扇窗，推开是艳阳天，关闭，也要安暖向阳。不烦不忧，该来的就用心珍惜，坦然以对；要走的就随它去，无怨无悔。人活着，就是在修行
12、，最大的乐趣，就是从痛苦中寻找快乐。以积极的状态，过好每一天，生活不完美，我们也要向美而生。一个真实的人，一定是懂爱的。时光的旅途中，大多数都是匆匆擦肩的过客。只有那么微乎其微的人，才可以相遇，结伴同行。而这样的结伴一定又是基于志趣相投，心性相近的品性。最好的爱，不是在于共富贵，而是可以共患难，就像一对翅膀，只有相互拥抱着才能飞翔。爱似琉璃，正是因为纯粹干净，不沾染俗世的美。懂爱的人，一定是真实的人。正是因为懂得真爱的不易，所以更是以真面目面对彼此，十指紧扣，甘愿与爱的人把世间各种风景都看透，无论风雨，安暖相伴。一个真实的人，定然是有着大智慧的。人生在世，什么都追求好，追求完美，虽然这是一种积极的思想，却会很累，不仅自己累，身边人也会因为你而累。到最后就会在疲于奔命中，丧失自我。“兰居幽谷，虽孤独亦芬芳；梅开偏隅，虽寂静亦流香，”这便是一份淡泊和沉稳。一些事尽力了就好，无愧别人，无愧己心，认真地活着，便是不辜负。因为懂得，人生的风景，最终是回归到心灵的本源。和谐共生，平等友爱，才是对生命的尊重和对自己的珍视。推荐精选推荐精选 （注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!） 推荐精选
