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1、题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第1页验证方案设计确认（DQ）生效日期年月日附录起草起草部门起草人年月日审核主管审核年月日QA审核年月日批准批准人年月日使用部门中试车间题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第2页目录1、设计确认目的32、适用范围33、参与人员及职责34、设备描述35、设计确认内容35。1 设备技术参数确认 35。2 设备主要结构确认45.3 设备主要配套件确认45。4 供应商服务要求 56、验证要求5题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF
2、-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第3页1、设计确认目的 根据车间生产要求，选择与其生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足 生产要求和 GMP 要求.2、适用范围本验证方案适用于中试车间由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的 100L唐玻璃反应釜的设计确认。3、参与人员及职责部门人员职责工程维修部主要负责设计方案中设备电气、机械、能耗及供应商等 方面的确认质量保证部负责系统设备GMP法规符合性等方面的设计确认。生产车间负责设备相关技术参数、主要功能、结构等方面的确认4、设备描述搪玻璃反应釜是将含高二氧化硅的玻璃 ,衬在钢制容器的内表面，经高 温灼烧而牢固地密
3、着于金属表面上成为复合材料制品。所以，它具有玻璃 的稳定性和金属强度的双重优点，是一种优良的耐腐蚀设备 .已广泛地应用 于化工、石油、医药、农药、食品等工业。5、设计确认内容5.1 主要技术参数确认项目要求设计压力罐内：0.4Mpa夹套：0。6Mpa最咼工作压力罐内：0。37Mpa夹套：0.53Mpa设计温度罐内：150C夹套：165C工作介质罐内：非易燃易爆，无腐蚀，毒性程度为中毒性以下介质夹套：水、蒸汽（包括过热蒸汽）受控章题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第4页5.2 设备主要结构确认项目要求反应容器内部表面为搪玻璃
4、，光洁无损伤搅拌桨桨式搅拌，表面搪玻璃5.3 设备主要配套件确认配套件名称要求减速机摆线针轮减速机，减速比：9电动机功率：1.1KW电压：380V5.4 供应商资格和服务确认5。4.1 供应商资质 江苏扬阳化工设备制造有限公司主要制造搪玻璃反应罐、贮罐、蒸馏罐、各类塔节、冷凝器等。公司产品规格从50L到80000L，具备生产80000L以下各种 规格搪玻璃设备生产能力,年产量达 3万吨以上，是全国同行业的龙头企业，具 有I、II、III类压力容器设计、制造资格及搪玻璃设备生产许可证，通过了 ISO9001-2000 质量管理体系认证。5.4.2 交货期限确认 搪玻璃反应釜装配图、合同确认,预付
5、款到帐后三十天内交货 5.4。3 安装、调试、技术培训要求 供货方负责设备的安装、调试培训操作人员及维修人员.5。4。4 供方对质量负责的条件和期限 供方对提供产品的质量在保修期内负责。5。4。5 设备品零件要求卖方应提供设备所需易耗、易损件清单5.4.6 质量要求、技术标准题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第5页符合双方签订的技术文件执行标准。6、验证要求6。1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在设计确认记录上。6。2 设计确认人将决定验证结果是否达到标准，设计确认记录应清楚表明 验证是否通过，设计确认人应在对应的章
6、节签名并记录日期.6。3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中.6.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现 行的方案进行,也可以变换一种方式予以确认。6。5 所有验证完成后,应对结果或记录进行重新分析,形成设计确认报告， 报告应明确本次验证活动是否通过.6.6 设计确认记录、偏差报告与最后形成的设计确认报告应进行整理、立卷 归档。题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第6页验证报告设计确认（DQ）生效日期年月日附录起草起草部门起草人年月日审核主管审核年月日QA审核年月日批准批准人年月日使用部
7、门中试车间题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第7页1、简介建立100L搪玻璃反应釜设计确认报告，对设计确认（DQ）活动结果是否符合 设备要求、可否进入下阶段设备确认做出结论。2、范围100L搪玻璃反应釜的设计确认主要对设备的技术参数要求、设备主要结构、主要配套件的要求、供应商资格和服务要求等方面进行了设计确认。3、验证实施内容及结果项目确认内容结果DQR01设备技术参数确认通过 不通过DQR02设备主要结构确认通过 不通过DQR03设备主要配套件确认通过 不通过DQR04供应商资格和服务确认通过 不通过确认人：审核人：日期
8、：4偏差处理调查验证各项目如出现偏差,填写偏差调查处理表。题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第8页验证方案安装确认（IQ）生效日期年月日附录起草起草部门起草人年月日审核主管审核年月日QA审核年月日批准批准人年月日使用部门中试车间题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第9页目录1、安装确认目的102、适用范围103、参与人员及职责104、设备概述105、安装确认内容115。1文件确认115.2设备各部件数量确认 125.3设备主要配套件确认125。4设备安装
9、实施确认135.5仪器仪表校验确认 14题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第10页1、安装确认目的检查并确认 100L 搪玻璃反应釜的文件及附件应符合使用和管理要求；检查 并确认 100L 搪玻璃反应釜的安装符合设计要求。2、适用范围 本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的，安装于中试车 间的，出厂编号为 11S14 的 100L 搪玻璃反应釜的文件确认、设备各部件数量确认、设备主要配套件确认及安装实施确认等方面。3、参与人员及职责部门人员职责工程维修部负责设备相关文件的检杳确认和归档工作工程维修部负责设备各
10、部件数量、主要配套件确认,以及设备的安 装实施确认质量保证部负责设备整个安装过程中的监督和复核工作生产车间负责设备安装效果确认4、设备概述4.1 铭牌 设备名称：搪玻璃反应釜型号规格：100L出厂日期:2012.08出厂编号：11S14制造单位:江苏扬阳化工设备制造有限公司4。2 验证要求4.2。1 每项验证结果应真实、完整地填写在安装确认记录上。4.2.2 检查人和复核人将决定验证结果是否达到标准，安装确认记录应清楚 表明验证是否通过,检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期4。2.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R13
11、32-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第11页4.2.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按 现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。4.2。5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装确认报 告，报告应明确本次验证活动是否通过.4。2.6 安装确认记录、偏差报告与最后形成的安装确认报告应进行整理、立 卷归档.5、安装确认内容5。1 文件确认5.1.1 目的： 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是 否与订单相符.5.1。2 程序： 收集采购订单、发货清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所 收集随机附件及
12、文件资料是否齐全,是否符合使用和管理要求。依据产品使用说明书，确认搪玻璃反应釜的适用范围是否符合设计要求 .检查结果记入下表中 并做出评价。序号确认项目确认内容及要求1型号100L2名称搪玻璃反应釜3出厂编号有4适用范围正确5产品合格证有且符合要求6装箱单有8设备使用说明书有9设备结构图有10设备外形尺寸图有5。1。3 合格标准：题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第12页以上适用的文件均应完整、有效。5.1.4 记录将以上验证结果记录于确认记录 IQR01 中;将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。5。2 设备各部件
13、数量确认5。2.1 目的： 根据发货清单检查搪玻璃反应釜主体、随机备件、工具的数量与装箱单是否 一致。5.2.2 程序：逐项审查以下内容，确认其是否齐全:名称数量主体搪玻璃反应釜1随机备件搪玻璃搅拌桨1大垫圈1机械密封15.2。3 合格标准： 以上主机、随机备件及工具数量与实际一致。5.2.4 记录 将以上验证结果记录于确认记录 IQR02 中； 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中5。3 设备主要配套件确认 5.3.1 目的: 检查搪玻璃反应釜主要配套件是否符合设计要求5。3.2 程序: 逐项审查以下内容，确认其是否与实际一致:题目100L搪玻璃发应釜文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页码共33页第13页配套件名称配套件型号制造商摆线针轮减速机LB11无锡市佳磊传动机械有限公司电动机
