《一类医疗器械临床评价资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一类医疗器械临床评价资料（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、隔离衣临床评价一、产品的预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。二、产品的预期使用环境隔离衣主要应用于医疗卫生单位。该产品应贮存在相对湿度不超过80%、温度为-30C55C、无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋。三、产品适用人群用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。四、禁忌症对非织造布等原材料过敏者慎用。五、已上市同类产品临床使用情况的比对说明隔离衣主要用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。根据市场调研及与已上市同类产品临床使用情况来看，隔离衣制作、使用简单便捷，已经得到广泛使用。比对项目已上市产品（隔离衣）XXX有限公
2、司（已上市 产品注册号：xxx）备案产品：隔离衣差异性基本原理为医护人员提供防护左右；用于保护患者避免 感染的防护用品；主要应用于医院病房、潜在 感染区、污染区、洁净车间对具有潜在感染性的血液、体液、分泌物等 提供阻隔、防护作用。主要应用于医院病房、 潜在感染区、污染区、洁净车间基本一致结构组成由无纺布制成，大拇指袖口、背为全开口由布 带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部 的衣服和外露的皮肤隔离衣由SMS复合无纺布制成，袖口处有橡 筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布 热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤基本一致外观要求1.隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许1隔离衣应干燥、清洁、无
3、霉斑，表面不允基本一致适用范围有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等 加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm 应为8针14针，线迹应均匀、平直，不得有 跳针。许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；2.隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合 等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距 每3cm应为8针14针，线迹应均匀、平直, 不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部 位，应平整、密封，无气泡；适用于医院，制药业，实验室，洁净室以及工 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通业部门隔离基本一致使用方法一次性使用一次性使用完全一致六、同类产品不良事件情况说明根据现有市场产品，暂无不良事件记录。我公司已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。
