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1、-产品技术文件- 验证文件文件名称: 气相色谱仪验证仪器编号: 文件版本号: A/0受控状态：编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:医疗科技有限公司 气相色谱仪验证技术文件编 号版 本A/0文件名称气相色谱仪验证方案总页数11 目 录1 验证概述第1页2 相关文件第1页3 验证目的 第1页4 验证职责第1页5 风险评估 第1页6 验证安排 第2页7 验证内容和方法 第3页8 验证结论 第6页气相色谱系统验证方案1 概述气象色谱仪由传感器、信号检测和处理模块、通讯模块和计算机显示、存贮和控制系统等组成。该设备一直使用正常。随着对计算机化系统理解的深入，对类似知识接触的增多，发现前期的确认中，
2、缺少了对控制系统本身的确认，即计算机或类似计算机控制系统的确认。为保证系统的持续稳定，消除潜在的质量风险，有必要对计算机或类似计算机控制系统本身进行确认。该设备主要用于环氧乙烷残留量的检测，检测过程和结果用计算机显示、存贮并打印。同时保护数据安全，对登录用户的身份和权限进行控制和记录。该系统运用工业通信协议，由传感器检测数据，采样器采集，经模数转换，经特定通信协议传送给计算机，计算机对采集到的数据进行特定的处理，显示检测结果，并可存贮、查看和打印。2 相关文件 药品生产质量管理规范 2010年修订版“第七章 确认与验证” 气象色谱仪的使用操作说明书3 验证目的 确认气象色谱仪的计算机控制系统符
3、合用户需求方案、功能设计方案和软件配置方案，其运行能满足GMP标准和分析测试需求。4 验证职责4.1参与验证的人员及分工验证组织姓名部门人员职责组长副组长组员5 风险评估进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。风险严重性划分为轻度L（1）、中度M（2）、严重H（3），风险发生概率划分为很少L（1）、偶尔M（2）、经常H（3），可检测性划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M（2）、可检测效果明显L（1）。RPN（风险优先系数），将各不同因素严重程度、可能性及可检测性相乘，可获得风险系数（RPN = S*
4、O*D）RPN 8，此为高风险水平，不可接受风险。必须尽快采用控制措施来降低最终风险水平。8RPN 4，此为中等风险水平，合理可行降低风险。要采用经过验证的控制措施来降低最终风险水平。RPN4，此为低风险水平，可接受风险，无需采用额外的控制措施。按此方法对系统进行风险评估，确定控制措施及验证活动汇总表如下：风险识别（潜在的危害或偏差）发生概率严重性可检测性RPN风险控制措施及验证活动执行机构未按要求配置HHM18安装确认已完成执行机构未按要求安装HHM18安装确认已完成计算机控制系统硬件未按要求配置HHM18计算机系统硬件开机实物确认（硬件配置逐项检查确认）计算机控制系统未按要求安装HHM18
5、计算机系统实际开机测试计算机控制软件未正确安装HHM18核对安装日志或软件启动测试，确认软件版本控制软件不能正常控制执行机构（如采集、控制）HHM18运行确认已完成系统不能产生正确报警信号，工艺控制失败HHM18运行确认已完成非授权人员私自操作系统，造成工艺事故HHM18在运行时确认登陆和访问权限控制软件不能正常存贮和恢复数据HHM18在运行中进行数据记录、存贮，停止运行时查看并比对存贮的数据数据恢复后不能读取HHM18对恢复后的数据进行打开查询测试6 验证安排6.1 验证项目气象色谱仪计算机控制系统的验证。6.2 时间安排验证内容实施时间安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）7 验
6、证内容和方法7.1 安装确认7.1.1基本资料及配件检查基本资料包括基本的合格证书，使用说明书，制定的操作规程，鉴定证书，安装说明书等检查方式：现场核查填写基本资料及配件检查表和系统配置清单检查表基本资料及配件检查表资料名称数量存放地点使用说明书1瑞德理化室气相色谱仪的合格证书1瑞德理化室保修卡1瑞德理化室操作规程1瑞德理化室备件清单1瑞德理化室安装说明书1瑞德理化室结论：已确认检验人：时间：审核人：时间：系统配置清单检查表名称型号/版本数量厂家气相色谱仪1氢气发生器1空气发生器1色谱工作站1结论：已确认检验人：时间：审核人：时间：7.1.2电脑安装确认电脑安装确认检查电源、地点及环境、数据线
7、连接、电源线连接和硬件驱动。检查项目检查标准检查方法和结果电源采用220V稳定电压供电。符合地点及环境安放位置平整、环境洁净，无磁场。符合数据线连接连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动符合电源线连接电源线连接正确，无松动符合硬件驱动确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响。正常结论：已确认检验人：时间：审核人：时间：7.1.3软件安装确认计算机软件安装确认检查项目：操作系统，系统设置，文件设置，软件安装，软件权限分类设置按照软件安装确认表格检查并填写检查结果软件安装确认表格检查项目检查标准检查方法操作系统Windows2000或WindowsXP或Windows98（标准版第二版）在“
8、我的电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型”。系统设置1. 系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d”2. 系统“关闭显示器”设置为“从不”，使“计算机睡眠状态”设置为“从不”3. 系统已将日期和时间锁定，禁止修改1. 系统时间设置的格式设置正确2. 依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看3. 依次点击：开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。在组策略管理器中选择计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-更改系统时间中进行查看文件设置1. 设置文件无法修改2. 设置文件无法删除依次点
9、击：点击文件夹右键-属性-点击只读（打钩）-安全-高级-管理权限设置-点击删除、更改权限（打钩）软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板-程序-程序和功能”中查看软件权限分类设置软件系统员设置：1. 密码设置2. 权限设置依次进入“气象色谱仪验证系统-用户-创建-密码设置”中查看仪器分析员设置：1. 密码设置2. 权限设置依次进入“气象色谱仪验证系统-用户-创建-密码设置”中查看仪器操作员设置：1.密码设置2.权限设置依次进入“气象色谱仪验证系统-用户-创建-密码设置”中查看结论：已确认检验人：时间：审核人：时间：7.2运行确认气相色谱仪运行确认项目为：开机正常，权限用户名和密码，数据生成报
10、告功能检查，数据可追溯性检查，系统断电测试，数据备份完整性确认。按要求做好设备运行确认表设备运行确认表检查项目检查标准检查结果开机仪器应能正常开机符合用户权限测试用户名与密码都正确的时候能进去计算机操作系统符合数据生成报告功能数据生成报告功能正常，报告格式为“.pdf”符合数据可追溯性检查应能调查原始记录符合系统断电测试“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失，能正常使用符合数据备份完整性确认“数据报表”中的所有数据无缺失，“校准报表”中的所有数据无缺失符合结论：已确认检验人：时间：审核人：时间：7.3性能确认性能确认主要参考项目为温度的稳定性和测试的稳定性7.3.1温度稳定性确认7.
11、3.1.1柱箱温度稳定性确认把温度验证仪的探头固定在柱箱中部，设定柱箱温度为70。加热升温，待温度稳定后，观察10min，每2分钟记录一次，求出验证仪读数最大值与最小值所对应的温度差值。其差值即为柱温箱的稳定波动范围，可接受限度为0.1之内。时间（min）246810测量值实际温度差值最大值-最小值=0.03标准范围可接受限度为0.05之内结论：符合检验人：时间：审核人：时间：7.3.1.2升温稳定性确认将气相色谱仪，选定初温50，速率10/MIN,终温200左右。待初温稳定后开始程序升温，每3分钟记录数据一次，直到终温稳定。此实验重复3次。升温稳定性表时间温度差值时间温度差值3min12 m
12、in6 min15 min9 min3 min12 min6 min15 min9 min3 min12 min6 min15 min9 min结论：符合检验人： 日期审核人：日期：7.3.1.3 FID性能确认连续进正十六烷标准溶液，浓度：100ng/ul。进样量：1ul。柱温：160。进样器：230。检测器：250。走30min基线。检查项目检查方法检查结果计算RSD取6组正十六烷的峰面积平均值计算计算检测限根据进样量，正十六烷峰面积，30min基线的噪声计算结论：符合检验人：时间：审核人：时间：确认计划中所有的确认必须全部完成并且结果合格。包括因解决任何偏差而进行的确认也必须完成。8 验证结论：按要求填写验证结论表格
