新注册管理办法比较版

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1、理办法第一章 总 则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为,根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例）， 制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及 监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实

2、行 快速审批。第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作， 负责对药物临床试验、 药品生产和进口进行审批 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册 申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。第六条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获 得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂 商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

3、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品 注册的技术要求。第二章 药品注册的申请第七条 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申 请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请 的程序和要求 办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品 申请 程序和要求 办理。第八条 新药申请， 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、 改变给药途径 增加新适应症 的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家 食品 药品监督管理局己经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，

4、是指境外生产的药品在中国 境内 上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批 准事项或者内容的注册申请。第九条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市 （食品） 药品监督管理部门提出，并报送 有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当 直接 向国家食品药品监督管理局提出。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的， 应当向其中药品生产企业所在地省、 自治区、 直辖市 （食品） 药品监督管理部门提出申请；申请 人均为药品生产企业的，应当向申请生产 制剂的药品生产企业所在地省、

5、自治区、直辖市 （食品） 药品监督管理部门提出申请；申请 人 均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在 地省、自治区、直辖市 （食品） 药品监督管理部门提出申请。第十一条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺 、用途 等，提供 申请人或者他人 在中国的 专利及其权属状态的说明； 他人在中国存在专利的，申请人 应当提交对他人的专利不构成侵权的 声明 。第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人 可以 自行协商解决，或者依照有关法律、法规的 规定，通过 管理专利工作的部门或者人民法院 解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向

6、国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局 据此注销侵权人的药品批准证明文件。第十三条 对他人 已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届 满前 2 年内提出注册申请。国家食品 药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、 进口药品注册证或者医药产品注册证。第十四条 对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露 的试验数据和其他数据，国家 食品药品监督管理局自批准该许可之日起6 年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。第三章

7、 药物的临床前研究第十五条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药物代谢动力学研究等。中药 制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等 的研究 ；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始 原 材料的 来源、 质量标准、保存条件、 生物学特征、 遗传稳定性及免疫学的研究等。第十六条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管 理规范。第十七条 从事药物研究开发的机构必须具有与实验研究项目相适应的人员、 场地、设备、 仪器和管理制度； 所用

8、实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。第十八条 单独申请 注册药物制剂的， 研究用 原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医 药产品注册证，该原料药必须通过合法的途径获得。 使用他人已经申请注册并正在审批过程中原料药的，应 当提供相关的证明文件。研究用 原料药不具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的， 必须经国家 食品 药品监督管理局批准。第十九条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被 委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。第二十条 药品注册申报资

9、料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机 构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件， 并 经国 家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家 食品 药品监督管理局根据审查需要 组 织进行现场核查。第二十一条 国家 食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市 （食品） 药品监督管理部门根据需要对研究情 况进行核查 时 ，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试 验，并 组织对试验过程进行现场核查 ；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。第二十二条

10、 药物临床前研究应当参照国家 食品 药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用 其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。第四章 药物的临床试验第一节 基本要求第二十三条 药物 的临床试验 （包括生物等效性试验） ，必须经过国家 食品 药品监督管理局批准；必须执行 药物临床试验质量管理规范。第二十四条 申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、n、皿、w期。新药 在批准上市前， 应当进行i、n、皿期临床试验。 经批准后，有些情 况下可仅进行n期和皿期 临床试验 或者仅进行皿期临床试验。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐

11、受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据。n期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段 的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。皿期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评 价利益与风险关系，最终为药物注册申请 的审查 提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对 照试验。w期临床试验：新药上市后由申请人 进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效 和不良反应、评价在普通

12、或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及 改进给药剂量等。第二十五条 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一 般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市 药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者 不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第二十六条 药物临床 试验的受试例数应当 符合临床试验的目的 和相关统计学的要求， 并且不得少于 本

13、办法 所规定的最低临床 试验 病例数。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床 试验 病例数或者免做临床试验的， 必须得到 国家 食品药品监督管理局审查批准。第二十七条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗 效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家 食品药品监督管理局申请 进行临床试验。第二节 实施前的要求第二十八条 药物临床 试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验 的机构，商定临床 试验 的负责单位、主要研究者及临床 试验参加单位。第二十九条 申请人应当与选定的临床 试验负责单位和参加单位签订临床 试验合同，

14、提供研究者手册，参照 有关技术指导原则 与研究者共同设计和 完善临床 试验方案。临床试验方案应当 提请临床试验机构伦理委员会进行审查。第三十条 申请人应当向选定的临床 试验单位免费提供临床 试验用药物和对照用药品 （w期临床试验除外）： 并附样品检验报告书；临床 试验所需要的费用由申请人承担。第三十一条 临床试验用药物应当在符合 药品生产质量管理规范 的车间 制备。 制备过程应当严格执行 药 品生产质量管理规范的要求。国家 食品 药品监督管理局或者 省、自治区、直辖市 （食品） 药品监督管理 部门可以 根据审查需要进行现场 核查 。第三十二条 申请人可以按照国家 食品 药品监督管理局审定的药品

15、标准自行检验临床 试验用药物，也可以委 托本 办法第一百四十七条和第一百四十八条 确定的药品检验所进行检验。 临床试验用药物经 检验合格后方可用 于临床 试验 。国家食品 药品监督管理局可以指定药品检验所对临床 试验用的药物进行抽查检验。 疫苗类制品、血液制品、国家 食品 药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家 食品 药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。申请人对临床 试验 用药物的质量负责。第三十三条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究 者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意

16、书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管 理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三节 临床试验的管理第三十四条 药物临床 试验 过程中，申请人应当 任命监查员，按照 药物临床试验质量管理规范监督 试验 过程。第三十五条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床 试验 方案执行的，应当督促其改正；情节严重 的，可以要求暂停临床 试验，或者终止临床 试验，并将情况报告国家 食品 药品监督管理局和有关省、自治区、 直辖市（ 食品） 药品监督管理 部门 。第三十六条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家 食品 药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市 （食 品）药品监督管理 部门 提交临床 试验