保济口服液治疗感冒160例临床观察

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1、保济口服液治疗感冒 160 例临床观察目的：观察保济口服液治疗感冒（风寒夹湿夹滞证）的临床疗效和安全性。 方 法：采用多中心、随机、对照试验方法,将 237例风寒感冒夹湿夹滞证患者 随机分为 试验组（保济口服液）160例和对照组（翟香正气口服液）77例。结 果:两组中医证 候疗效比较试验组愈显率为87.50%，对照组愈显率为70.13% ,差异具有统计学意义（PvO.01 ）；与对照组相比，试验组症状总积分明显降低（PvO01），尤其是对咽痛 症状明显改善（PvO01）;此外，治疗期间两组均未 发现明显不良反应。结论：保济 口服液对感冒（风寒夹湿夹滞证）确有较好疗效, 症状缓解明显且用药安全,

2、建议临床 广泛推广使用。保济口服液是源于岭南特色药-保济丸的改剂型品种,由广翟香、化橘红、苍术、 厚朴等 16味中药组成，具有解表、祛湿、和中功效，在临床上主治外感 风寒兼夹湿 夹滞证1,症见发热头痛、腹痛吐泻、噎食暧酸、恶心呕吐、肠胃 不适、消化不良、 舟车晕浪等。既往研究显示,保济口服液对胃肠道疾病（包括 秋季腹泻2-3.轮状 病毒肠炎4、急性胃肠炎5） 有明显的治疗效果，其可能 与抑制肠推进、调 节胃液分泌和止泻作用有关6。然而,国内外至今尚无关于 保济口服液治疗感冒 （风寒夹湿夹滞证）的临床报道。为此，本硏究重点关注保济口服液治疗感冒（风寒 夹湿夹滞证）患者的临床疗效和安全性,旨在为其

3、临床 安全应用提供科学参考，现报 道如下。1 资料与方法1.1 般资料收集来自广州中医药大学第一附属医院（组长单位）、广州 市中医 院、广州市第二人民医院和广东省第二中医院四家医院符合感冒（风寒夹 湿夹滞证） 门诊患者共237例，采用随机对照试验方法，分为对照组77例和试 验组160例。既 往治疗：对照组 4例，试验组 11例;合并用药：对照组1例, 试验组无。两组性别、年龄、病程、病情、既往治疗和合并用药等情况比较均无统计学差异（P005），具有可比性。见表 lo表 I 两组一般资料比较（F）组别例数性别（男/女例）年龄/岁病O/h病诩枳分/分对照组7726/5139. 82 士 10. 3

4、424. 706.9412. 82 4.99试验组16074/8637.24 9 8021. 53 5.8911 16 4. 5612诊断标准1.2.1中医辨证标准感冒属风寒夹湿夹滞证的中医辩证标准参照中药新 药临床 研究指导原则7和高等中医药院校教材中医内科学8制定。临床 辨证 依据:鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、恶寒发热、头晕、头痛、肢体酸痛、胸月完满 闷、恶 心呕吐、不思饮食、或有暧气反酸、腹痛不适、大便不调、舌淡胖或淡红、苔白、脈 弦紧或弦滑。1.2.2 西医诊断标准感冒的西医诊断标准参照实用内科学9制订临床 诊 断依据:有感冒流行接触史;局部症状以喷嚏、鼻塞、流涕、有时咳嗽、咽痛、 声嘶、

5、流泪为主,全身症状如恶寒发热、全身不适、头痛头晕、四肢腰背酸痛可 有或不明显; 白细胞计数正常或偏低。1.3 纳入标准符合上述感冒属风寒夹湿夹滞证的中医辨证标准及西医感冒 的诊 断标准者;年龄1865岁;病程在48 h以内。患者及其家属自愿签署知情同意书者。 1.4排除标准不符合上述中医辨证标准及西医诊断标准者;合并心血管、 肝、肾和造 血系统等严重疾病、精神病患者;严重脱水、酸中毒、休克等患者;妊 娠或哺乳期患 者;已使用过其他治疗药物者;治疗不合作者;研究者认为不宜进行 临床诩佥者。15治疗方法试验组：保济口服液（国药准字Z44020582，广州王老吉药业 股份有限公司），口服，每次20

6、mL ,每日3次。疗程为3 d。对照组：翟香正气口服液（国药准字Z50020409，太极集团，药物组成：苍 术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广翟香 油、 紫苏叶油），口服，每次20 mL,每日3次。疗程为3 d。观察期间不得加用与本药疗效相似的中西治疗药物或其他治疗手段。若因病 情 需要而加用其他治疗措施时必须如实记录所用药物的药名、用药量、用药时间 等。1.6 观察指标1.6.1 症状积分观察症状包括：恶寒、发热、鼻塞、流涕、头晕、头痛、 肢体酸痛、胸月完满闷、恶心呕吐、饮食减少、暧气反酸、月完腹疼痛、大便稀澹, 并根据症状的轻重程度分为轻（1 分, I级）、中

7、（2分，11级）、重度（3分，III级） 7。具体评分标准见表 2。表 2 症状分级量化表症状无（0分,0级）轻（1分，1级）中（2分，II级）S （3 分，III 级）无恶寒不需加衣恶寒需加衣悪枣缶加用衣或被发热无体温 37. 1 -37.9 5C体 SJ38.0-38.5 V体温38.6Y以上无右址塞感声亟鼻塞时有岀现风塞持续不断无網右流涕时右流涕持续流涕咳嗽无时有咽桶无咽痛明显痛找头晕头痛无头旱痛轻时作时止较电持续不止头呆头痛不能坚持丄作肢体酸疝无轻徵酸柿酸痛明显酸痛伴屈伸不利胸皖胀潢无轻徴，时作时止，明显胀歟但可忍受轻度彬胀满堆忍.持续.不形响作及休息响I：作及休息a2表2症状分级彊化

8、袤症状无（0分0轻（1分.1级）中（2分.11级） （3 分.111 级）暧久反酸级）无網冇时冇频繁恶心呕叶无湖有恶心时有恶心偶有呕吐频緊恶心.有时呕吐饮仪诚少无仗欤减少負钛械少1/3仗战碱少1/2皖腹疼疝无轻黴时作时止.疼疝可忍爱.发作软轻.疼疝琳忍.持续不止.不响I作及休息滋响I：作&休息大便締漕无大便不m. wh 1 _3次大便烯澹每U4-6次大便水样，毎日7次以I：162安全性一般体格项目检查;血、尿、大便常规;心电图，肝（ALT）、肾功能（BUN、C）检查。1.7 疗效评定标准171中医证候疗效判定临床痊愈：服药3 d以内，临床症状、体征消失或基 本消失，证候积分减少95%;显效：服

9、药3 d以内，临床症状、体征明 显改善，证 候积分减少0%；有效:服药3 d以内，临床症状、体征有好转，证候积分减少0%; 无效:服药3 d以内，临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%7。治疗指数二（治疗前积分-治疗后积分）/治疗后积分 xlOO% ;痊愈率二临床痊 愈例数/总例数xlOO%;愈显率二（临床痊愈+显效例数）/总例数xlOO%。17.2单一症状改善判定标准改善：用药3 d后症状较治疗前至少降低1个级别； 未改善:用药3 d后症状较治疗前加重或未变化。缓解率二改善例数/总例数X100%。1 8统计学方法采用 SPSS 170统计学软件进行分析。计量资料以均数加

10、减标 准差（x? s ）表示，采用t检验或配对t检验;计数资料采用x2检验;等级资料采用 Radit分析。PvO.05为差异具有统计学意义。2 结果21 临床疗效比较试验组痊愈率4000 % ,显效率 4750 % ,有效率 1125 % ,无 效率125 % ,愈显率8750%;对照组痊愈率1948% ,显效率 5065%,有效率2597%, 无效率3.90%，愈显率70.13%。两组间痊愈率、愈 显率比较,差异具有统计学意义 （PvO.01）。Radit分析显示，两组间中医证候临床疗效存在统计学差异（PvOO1）。见 表 3。2.2 症状总积分比较治疗前试验组与对照组症状总积分比较均无统计

11、学差 异 （P0.05 ），治疗3 d后两组的症状总积分均显著降低（PV0.01）。与对照组相比，试验 组用药后症状总积分显著降低(PvO01);试验组用药前后症状总积分下降幅度明显增 加(Pv 0.05 )。见表 4。2.3 单一症状改善比较两组治疗后发热、恶寒、鼻塞等症状改善程度明显 改善 (P0.01)。除试验组的咽痛改善程度优于对照组外(P005 )。见表5。24安全性评价 试验组用药后有7例RBC和Hb超出正常值范围3例PLT稍 高于正常值,4例WBC超出正常值范围;对照组用药后有3例RBC和Hb超 出正常 值范围，2例PLT稍高于正常值，2例WBC低于正常值,经判断均无临床意义。全

12、 部病例均未出现不良反应。3 讨论感冒是临床上最常见的急性呼吸道感染疾病10,起病较急，四时皆有，冬 春两 季为好发季节。中医学认为,感冒是感受触冒六淫或时行之邪，侵袭肺卫, 以致卫表不 和,肺失宣肃，出现头痛、恶寒、 发热、鼻塞、流涕、喷嚏、全身不 适等主要临床表 现的一种外感疾病，以风寒和风热居多。风寒外感兼夹湿夹滞证 是指风、寒和(或)湿 邪气通过皮毛、口鼻侵袭人体,引起肺卫功能失调,则出 现恶寒、发热、出汗异常、鼻 塞、流涕、喷嚏等呼吸道症状;而其中又兼湿邪为 患,风寒湿邪由表入里或直接累及脾 胃、大肠,导致脾失健运,运化失司,胃失 和降，升降失常，大肠传导失司,清浊不分, 水反为湿,

13、谷反为滞，则出现恶心 呕吐、暧气吞酸、少食纳呆、痞闷腹胀、腹痛腹泻 等胃肠道症状。此病病位在肺、 脾、胃肠，既有风寒表证,又有寒湿内停之证,治宜解 表化湿、理气和中。目前 而言,西医对感冒风寒夹湿夹滞证尚无特异性药物,某些治疗 方法虽可以控制症 状，但是并未起到缓解作用;而中医在治疗此病方面积累了丰富经 验，疗效显著 且优势独特。保济口服液是源于岭南特色药-保济丸改变剂型而制成的品种,由钩藤、薄 荷、漠藜、白芷、木香、广东神曲、菊花、广董香、苍术、茯苓、厚朴、化橘红、 天花粉、 慧及仁、葛根、稻芽等 16味中药组成。方中广董香辛散解表，芳香化 湿兼能止呕;苍 术、白芷祛风散寒,燥湿健脾;化橘红

14、、厚朴燥湿除满，理气宽中, 共为主药。合以菊 花、白漠藜、薄荷解表散邪，清利头目;茯苓、慧戏仁健脾，渗淡利湿;神曲、稻芽醒 脾健胃，消食和中;木香行气止痛,健脾消食;葛根发表散 邪,升清止泻;天花粉生津以 滋阴液;另配钩藤以防脾虚肝旺而生风之兆，以上共 为佐使藥;诸药配伍,共奏解表散 寒、健脾祛湿、和中消滞功效，从而使表邪解、 湿浊化、肠胃和、食滞消。为验证本品是否对风寒外感兼夹湿夹滞病证有针对性的治疗作用，本研究 重点 考察保济口服液治疗感冒（风寒夹湿夹滞证）的临床疗效和安全性,并选择 同样以临 床上治疗感冒属外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿的翟香正气口服液作为 阳性对照药。 结果显示 ,与对照

15、组比较 ,试验组中医证候疗效的临床痊愈率、愈 显率明显提高 （PvO.O5 ）;另外，从痊愈至无效的临床疗效分布来看,试验组与 对照组比较具有统 计学差异（PvOO5 ），提示保济口服液对风寒感冒兼夹湿夹滞病证的临床疗效优于 董香正气口服液。进一步对症状改善分析显示，试验组恶寒、发热、鼻塞、流涕、头 晕、头痛、肢体酸痛、胸月完满闷、恶心呕吐、饮食减 少、暧气反酸、月完腹疼痛、 大便稀滬症状均明显改善，与对照组相比,症状总积分明显降低（Pv0.05），尤其是 对咽痛症状改善明显（PvO05），提示保济口服液较翟香正气口服液相比在症状缓 解方面有良好的疗效。此外，在安全性评价 方面，本次硏究试验组未发现不良反应， 观测指标也未发生有临床意义的改变。综上所述，对风寒夹湿夹滞证型感冒采用保济口服液治疗，临床疗效确切, 症状 改善明显,具有一定的安全可靠性且无不良反