《山东医疗器械经营企业现场核查标准和记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山东医疗器械经营企业现场核查标准和记录（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件十医疗器械经营企业现场核查标准和记录 被核查企业名称：现场核查时间：年月日首次再次检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合1机构与人员1、企业管理人员（法定代表 人、负责人、质量管理人、 仓储负责人）熟悉国家医疗 器械监督管理的法规、规章， 以及我省对医疗器械的管理 规定。2、设置质量管理机构或专职 质量管理人员，职能包括质 量管理、质量验证等.可通过考试或现场答卷 等方式考查。企业应有三 人以上参加，成绩均应达 到 70%分以上查组织机构图、机构设置 文件、人员与职能的规定13、质量管理人专职在岗， 具 有与经营范围和规模相适应 的资质：a）经营第三类医疗器械 的，应具有国家认可
2、的、与 经营产品相关专业(医疗器 械、生物医学工程、机械、 电子）大专以上学历或相关 专业中级以上技术职称；经营一次性使用无菌器 械的，还应有一名以上内审 员。b ）经营第二类医疗器械 的，应具有国家认可的、与 经营产品相关专业（医疗器 械、生物医学工程、机械、 电子）中专以上学历或相关 专业初级以上技术职称.c) 经营助听器或者隐形眼 镜及护理用液的 , 应经国家 认可的第三方机构或所授权 经营的生产企业（包括进口 总代理商）验配技术培训。查花名册、任用文件、劳 动合同、身份证、学历、 （或职称、内审员、专业 技术培训)证书原件、询问 个人简历否决项检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合
3、不符合14、设置与经营范围和规模相 适应的组织机构 . 明确各组 织机构的职能。查组织机构图、机构设置 文件、人员与职能的规定机构与人5、具有与经营规模及经营产 查制度的相关规定、售后 品相适应的技术培训和售后 服务记录，查所具有的技 服务能力，或约定由具有相 术培训和售后服务能力 关合法资质的第三方提供技 的证明文件或与提供技否决项员术支持。术支持的、具有相关合法 资质的第三方签订的协 议等文件原件22设施与设备6、经营第二类、第三类医疗 器械的 , 技术培训和售后服 务人员应当具有与所经营产 品相关专业中专以上学历或 初级以上职称。经营助听器或者隐形眼 镜及护理用液的，应经国家 认可的第三
4、方机构或所授权 经营的生产企业（包括进口 总代理商）验配技术培训。1、具有符合商用要求经营场 所并与经营范围和经营规模 相适应的、相对独立的室内 经营场所：a) 经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积40 ； b) 法人单位分支机构 ( 跨设区市设置的除外)，使用面 积25 ；c）经营助听器的，使用面 积25 。d) 经营隐形眼镜及护理用 液的，使用面积10 ；2、经营场所与仓库、生活区 域分开。3、经营场所环境整洁，地势 干燥，无污染源。4、经营场所室内宽敞、明亮、 卫生、整洁。查组织机构图、机构设置 文件、花名册、任用文件、 劳动合同、身份证、学历、 （或职称、专业技术培 训）证书原件、询
5、问个人 简历查现场、核实房屋产权或 使用权证明文件原件及 地理位置图和标明面积 的平面图由 法 人 单 位 统 一 采 购、统一质量管理的分支 机构 , 还应查法人单位的 机构设置、人员任用等文 件及承诺原件查现场、地理位置图和平 面图查现场、地理位置图和平 面图查现场否决项检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合25、经营场所室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗 查现场 结构严密。设施与设备6、经营场所内具有与所经营 产品和规模相适应的产品和 资料陈列展示柜台、货架。 陈列的医疗器械产品应按品 种、规格等分类整齐摆放， 类别标签应放置准确、字迹 清晰。查制度的相关规定、查现 场37
6、、经营场所内具有与所经营 产品和规模相适应的文件、 档案橱柜、一部以上固定电 话、传真机和电脑。经营助听器的，还应具有 听力计、助听器编程器及配 套微机、耳镜、耳灯和测听 室等验配设施、设备。经营隐形眼镜及护理用 液的，还应具有验光仪、裂 隙灯、角膜曲率计等验配仪 器设备。8、经营场所内外标识和广告 应符合国家、省和所在地的 有关规定。9、具有符合商用要求经营场 所并与经营范围和经营规模 相适应的、符合产品特性和 标准的室内仓库。a) 经营第二类、第三类医 疗器械的（助听器、隐形眼 镜及护理用液、一次性使用 无菌医疗器械除外 ), 使用面 积30 。经营一次性使用无菌医 疗器械的，仓库在同一建
7、筑 物内,使用面积200 .b）经营助听器或者隐形眼 镜及其护理用液 不设 仓 库 的，应有专柜存放。查制度的相关规定、查现 场、电话和传真机的装机 证明、核实设施设备情况 表、发票等原件查制度的相关规定、查现 场查现场、核实房屋产权或 使用权证明文件原件及 地理位置图和标明面积 的平面图或专柜位置图法 人 单 位 分 支 机 构 ( 跨设区市设立的除外） 及专营医疗器械设备类 不单独设立仓库的 ,应出 具法人单位或所授权经 营产品的生产企业（包括 进口总代理商）的有关统 一质量管理、仓储配送、 安装和售后服务等承诺 文件原件，以及所专营产 品的注册证、授权文件原 件等资料否决项检查结果条款检
8、查内容与要求检查方法备注符合不符合2设施与设备10、仓库与办公、生活区域 分开。11、仓库环境整洁，地势干 燥，无污染源。12、仓库内卫生整洁、避光、 通风、干燥，符合产品特性 和标准。查现场、地理位置图和平 面图查现场、平面图查制度的相关规定、查现 场、温湿度记录情况、标 准要求等413、仓库室内屋顶、墙壁和 地面平整、无缝隙，门窗结 构严密.14、仓库内待验品、合格品、 不合格品和退货区（无菌、 植入产品须专区、 专 柜存 放 ) 、效期等各类标识清楚 . 产品按类别、批次存放。 15、仓库内应有符合要求的 温湿度计。16、仓库内应有符合要求的 垫板、货架。17、仓库内照明、消防、避 光、
9、通风设施应符合要求并 保持完好.跨省辖区增设仓库的，还 应具有仓库与经营企业本部 互联的能够时时交换医疗器 械存储、出入库数据的计算 机管理系统。18、仓库内应有必要的防尘、 防潮、防污染和防虫、防鼠 等设备、设施.1、建立并执行符合有关法规查现场查制度的相关规定、查现 场查制度的相关规定、查现 场仪器、温湿度记录 查制度的相关规定、查现 场查制度的相关规定、查现 场仪器设备设施、核实设 施设备情况表跨省设库的，查计算 机硬件及软件系统的运 行情况查制度的相关规定、查现 场仪器设备设施、核实设 施设备情况表（ 跨 省设 库 的为 否 决项)3制度与管理要求和企业实际的质量管理 制度、规定或质量
10、管理体系 文件，主要包括:（ 1) 组织机构、人员与职能 的规定；（2）采购控制、进货验收、 产品退换的制度及质量验证 的方法;检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合53制度与管理（ 3) 仓库管理、出库复核的 制度;（4)不合格品处理的制度； (5）质量跟踪、售后服务和 不良事件报告的制度; (6）员工相关培训的制度； (7）质量档案管理制度，包 括建立并保存：a）国家有关的法律、法规、 规章和规范性文件及与经营 产品相关的国家标准和行业 标准的档案；b ） 医疗器械产品及供应 商的资质档案；c) 医疗器械采购、销售合 同(协议）、票据和凭证档案； d）用户（特别是植入类医疗 器械
11、用户)档案；e ）员工及员工健康 (直接 接触医疗器械产品的人员应 当每年进行健康检查）档案；f)培训档案。（ 8 ）质量工作记录管理制 度，包括建立并保持:查制度、规定、质量管理 体系文件、验配操作规 程、查档案和记录本册或 微机程序、花名册、健康 证明原件否决项a)采购及进货验收记录; b)仓库温湿度记录；c）出库复核和销售记录； e）产品退、换记录；f)不合格品处理记录； g）质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；h)不良事件报告记录； i）员工相关培训记录。 经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编 制并执行验配操作规程。经营一次性使用无菌器 械的，应同时按 YY/T0287 编制并执
12、行质量管理体系文 件，包括形成文件的质量方检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合6针和质量目标、质量手册、 形成文件的程序、各种所需 的记录及法规等规定的其他 文件。2、收集并保存国家有关的法 规、规章和规范性文件，主 要包括：医疗器械监督管理条例； 医疗器械经营企业许可证 管理办法；医疗器械分类规则； 医疗器械分类目录; 医疗器械说明书、标签和 包装标识管理办法； 医疗器械注册管理办法； 山东省医疗器械经营企业查制度的相关规定、查文 档资料否决项3制度与管理许可证管理办法实施细则。 经营一次性使用无菌器械的，还应保存有:一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法。3、收集并保存与所经营产
13、品 相关的国家 标 准 和行 业 标 准，主要包括：医用电器设备 GB 9706.1第一部分：安全通用要求; 医疗器械 用于医YY 0466疗器械标签、标记和提供信 息的符号.经营一次性使用无菌器 械的，还应保存有:GB 8369 一次性使用输液 器 重力输液器;一次性使用输血 GB 8369器；人体血液及血 GB 14232。1液成分袋式塑料容器 第一 部分：传统型血袋；一次性使用无菌 GB 15810注射器;查制度的相关规定、查文 档资料否决项检查结果条款检查内容与要求检查方法备注符合不符合73制度与管理一次性使用无菌 GB 15811注射针；专用输液器 第 GB 18458.11 部分：一次性使用精密过 滤输液器；专用输液器 第 GB 18458。22 部分：一次性使用滴定管 式输液器；专用输液器 第 GB 18458.33 部分：一次性使用避光输 液器；一次性使用静脉 GB 18671输液针；一次性使用采血 YY 0115针；医疗器械 质量 YY/T0287管理体系 用于法规的要求； 医用高分子制品YY/T 0313包装、标志、运输和贮存。 4、各项制度、规定、质量管 理体系文件、操作程序内容 完整。5 、各项
