《不良事件上报方法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《不良事件上报方法（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件2.医疗器械不良事件年度汇总表上报方法1生产企业注册请未注册过“国家药品不良反应监测系统账号的生产企业首先进行注册。方法：在百度搜索“国家药品不良反应监测系统”，打开该系统页面点击“基层注册”并准确填写企业信息。如下图所示：扭用户登录1.2.援汶丈詩IE:C(S1z=i5(S.虐若隹IES：3，支幷產吃质號.ndrrSXR.fiulawsXFfiHndtnis7:弘费求亡砂ICE20验更扁版*：亂执欢芟用注弓爭哄百壹=舸后忘舍吿=：下至.臣肛通-电憤通注册的屈.应用克品1凶描单险S称中宜简拼LE1卑屈:迪区至佗習别二佞疗皿和二迂昭更院6十小讯祸0-.1-11-匚.-环吉”丄纵F包口r联东/
2、.联东HH.订中位传真.中应邮帝状通佶土也址邮政縞玛決/.代，去组织荷介注意:1单位邮箱请填写除QQ邮箱以外的企业有效邮箱；2注册后请及时与沈阳市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心电话联系，用户名经审核后方可使用。2报告上报2.1系统进入方式审核通过的基层用户使用本单位用户名和密码（111111）登录用户名:210101627237LJ密码：刪期；4543|!：4543&用户登录国家药品不良反应监测系统”，如下图所示：丙|国嘉西品币艮用应监测系统亡弧*Dni.Q-as显示吏辻出至戒在102485克川.2,系轼宜椅IE了.曲艮t簸斜芟茅隹芝廈冃EF：:.if推桶L齐共acca.柿心upSjt
3、备:4，要氏主希昨匸卜迥即：比咅更為点本.5,弄统史匡注意昌阮TtaS累蛉活右址申根据上报单位实际使用网络选择注意:首次登录系统会提示修改密码，请不要修改，点击“取消”2.2医疗器械产品信息注册基层用户需要对本企业器械产品注册后才能上报年度汇总报表。方法：进入系统页面后，点击左侧功能树【单位管理】i【单位信息管理】，进入单位信息管理页面。如下图所示：在“医疗器械产品信息”中基层用户需要点击【新增国产】和【新增进口】注册本单位器械信息，此外还可以通过【修改】和【删除】对已有器械信息进行整理。基层用户还可以使用此页面进行企业信息更新。注意:报告年度汇报的时候必须先在单位信息管理处注册自己的医疗器械
4、产品，然后在年度汇总报告中对医疗器械产品进行汇总等操作。2.3不良事件年度汇总上报2.3.1进入方式点击系统左侧功能树【年度汇总报告管理】-【报告上报】，进入医疗器械不良事件年度汇总报告表页面。如下图所示：医疗器械不良事件年度汇想报告表吕ZSlbOl2匸1-121汇息日期艇钢自动找表头部分疗署嶽宿息I汇总产品需要生产企业羽【单也管理-0单也宿息官理】中先注册）/睚查晋该企吐年錢告器械信息13訂产碑工満砸笙;字酣耘r.檢技阴誇區匸橈極制晶国量药监徐唯乎曰1谟？.-对主恒弓输滾黑丰针子杆斜II制晶1*贡曲贡S顾跡j咂E患銃录2.3.2操作方法及步骤本页面分为3部分，分别为：表头部分、企业信息部分、
5、医疗器械信息部分。2321表头部分有报告日期、汇总日期和编码数据项。报告日期：是系统自动带入的（默认为填表当天日期）；编码：是由系统自动生成的;汇总日期可以手动输入也可选择输入，请上报企业填写汇总日期“2013年1月1日-2013年12月31日”。2.3.2.2企业信息部分和医疗器械信息部分是根据当前登录用户的信息、自动带入。在汇总本年度医疗器械不良事件报告前，可以查询该企业上年度报告，点击上图企业信息中【查看该企业上年度报告】按钮，则会弹出“上年度报告”对话框。如下图所示：查看完毕返回上报页面，基层用户在“医疗器械信息”中选中一个器械，点击【汇总】，如下图所示：氏疔蛊I*产烏汩爲称品：1*产
6、吊片半分子杓利反用品变更佶呪I兌4不良孕上岂三存兄“N企业土产骂应汗訝涌丄境内士规宜庁甜檢#主半什工T卷i曲L总弓右4出什衣土卷阮.IK告怙土.争件16辻呂缪肚崔、（HI汨事归日匕】折、沁R+产品咒取茁帖厳、汀用申广苗贬奈谊料J井围戎妁曲毎唯字Mid第茹日口兀7号两品.坊“医疗番樋不艮爭件C有O无匚匚E鬆晋存:!_启分TH屯什在此页面中添加相关信息后保存，即完成对该器械的年度汇总报表。如下图所示:医疗器械不良事件年度汇总报告表2D12-12-：?编屿頁抵且过主戎菖日期2011-01-01耳壬2DT1-12-213A业宿息主丄呂畝兰丘凶址试韻別疽L100D：底埶JJ些235678弱駐业上年龙报告
7、EMAI_5hengdian16a.cmB匿疗耀械牯息（汇总产品需墓生产企业到【单住管理一A单住信息菅理】中先注册）j汇总.讎产品名濡产站类医用橡胶制晶注册证寻M奇苜曲程乎工I篇断檢菽更用兰奁酯満馳睢厚劄5第?.一次性使用删帶带针666返用詔仔腳皿制品FWrr已完成汇总情况ID页.共顷息毎页显示行数-VtHAjj注意:每种器械汇总完成后，可重复选择已汇总的器械修改汇总报告，修改后点击上图中下方的提交”按钮，完成本企业的年度汇总报告，但报告提交之后就不能删除了只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。上报后再进入此页面时，系统会显示如下图：SS皆存点击【确定】按钮则自动跳转到报告浏览页面，
8、可以在报告浏览页面查找报告。3报告浏览3.1查询年度汇总报告查询年度汇总报告结果列表中显示的数据项有报告编码、报告单位、所属监测机构、有无医疗不良事件（有无医疗不良事件列只显示有或无两种情况之一）、汇总开始日期、汇总结束日期、评价状态（评价状态列只显示已评价或未评价两种情况之一）、退回状态（退回状态列只显示未退回或已退回两种情况之一）。3.1.1进入方式点击系统左侧功能树【年度汇总报告管理】-【报告浏览】，进入医疗器械不良事件年度汇总报告表浏览页面。如下图所示（默认不进行查看，点击查询按钮时根据系统设置的默认条件进行查询才能出现结果）：此页面共分为两个部分，查询条件部分和查询结果部分。查询条件
9、部分是可供用户筛选年度汇总报告表的查询条件，查询结果部分是按查询条件点击【查询】按钮后查询出的年度汇总报告表的信息列表。3.1.2查询条件首先介绍查询条件区域中控件的使用一一“监测机构控件。点击所属监测机构后面的【选择】按钮，会出现本企业名称，然后选择即可。其他查询条件可以通过手动输入来进行查询。注意:如果您不想根据条件进行筛选，可以选择【重置】按钮，这样您之前选择的査询条件将会取消，则恢复到系统默认的査询条件,此时点击【査询】的时候，査询出来的是根据系统设置的默认査询条件查出的数据。3.2修改年度汇总报告3.2.1进入方式执行3.1.1章节。3.2.2操作方法及步骤首先选中一条要进行修改的数
10、据，点击报告浏览下面的【修改】按钮，则会弹出显示对应的报告表的修改界面信息。如下图所示：報吿人U諏近回在医疗器械信息中选择需要修改的器械信息，点击【汇总】即可修改。修改完成后，点击【提交】按钮，系统会将修改后的数据提交到国家中心服务器中。如果由于误操作修改的信息写错了就点击【重置】按钮，则会重置到之前原来没有修改之前的信息；点击【返回】按钮，会回到原来的报告浏览查询页面。3.3查看年度汇总报告3.3.1进入方式执行3.1.1章节。3.3.2操作方法及步骤首先选中一条要进行查看的数据点击报告浏览页面下的【查看】按钮，系统会弹出显示对应报告表的详细信息。如下图所示：2012-12-13麻：3212
11、101002013053452011-O1-Q1Z2011-12-31宀:才汇：湖3W：110001幷.11乙：:67854321E-mai：fienojian-?163jcom巳：:：.三兔汀球:楚丁逹三兰字30熾潮吓阴-匕.R.殆转礦匹氓诜丄可fiW日甲阿頭再点击【查看】可以看到该器械的详细产品信息及不良事件情况，如下图所示:4浏览修改历史41进入方式点击左侧功能树【年度汇总报告管理】-【浏览修改历史】，进入历史浏览报告查询页面，如下图所示（默认不进行查询，点击查询按钮时根据系统设置的默认条件进行查询才能出现结果）：此页面共分为两个部分，查询条件部分和查询结果部分。查询条件部分是可供用户筛
12、选历史报告浏览的查询条件，查询结果部分是按查询条件点击【查询】按钮后查询出的历史报告浏览的信息列表。查询条件解释见3.1.2。4.2操作方法及步骤用户可以根据自己的需求来查询想要的查询结果，通过查询条件，点击【查询】按钮，即可查询出来吉果；点击【重置】按钮，则用户填写的查询条件将为空，重置到系统给出的默认查询条件，此时点击【查询】按钮的时候，查询出来的是根据系统默认查询条件查出的历史报告浏览的数据结果。点击【查询】按钮后，会显示出修改历史信息，如下图所示:2012-12-：T32121010020120532Q11ClCl2011-12-31.-110DD1J壬17654321E-mail；勺fwigihan爼lHmn=：7=良養M3瓯爆5期圧乏辽左f：n躺闊眦字曲爐3SO?册5-IMSffiftWf预辽氓FL.応可22:3012-12-ie09:26：-lt匸.齣膽-2012-12-1.
