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1、上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书一、告知内容上海市食品药品监督管理局现就角膜接触镜 （俗称“隐形眼镜” 包括彩色装饰性平光隐形眼镜）的零售行政审批事项告知如下：（一）审批依据1、医疗器械监督管理条例（国务院 2014年第 650 号）2、医疗器械经营监督管理办法（国家总局2014年第 8 号）3、医疗器械经营质量管理规范（国家总局2014年 58号公告）（二）审批条件1 、具有熟悉角膜接触镜相关法规知识的质量负责人； 2、具有相对独立的经营场所，且使用面积符合规定要求； 3、具有健全产品经营质量管理制度；4、具备与其角膜接触镜相适应的售后服务能力。（三）应当提交的材料 根据审批依据和法定条件
2、，申请人应当提交下列材料，相关表格 可从本局政务网（“网上办事”栏中）下载。（四）承诺的效力 申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签字、签章的告知 承诺书及相关材料后，行政审批机关将依法作出行政受理决定。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申 请人依法承担相应的法律责任。（五）监督和法律责任 本行政审批机关， 将在法定期限内对申请人的承诺内容是否属实 进行检查。（本行政审批机关，将根据申请人的承诺按照医疗器械经 营验收标准相关内容进行现场检查）。（六）诚信管理 对作出不实承诺的申请人， 行政审批机关将在诚信档案系统留下 记录，并加大监管频次和力度。本人已知晓上述告知内容。
3、申请人（法定代表人）签字： 时间：（以下部分由申请人填写）二、申请人的承诺申请人基本信息企业名称（字号名称）：营业执照注册号：组织机构代码证：住 所：法定代表人：企业负责人：质量负责人：经营 场所：库房 地址：联系人：联系人手机：本人对以下事项作出郑重承诺：一、已达到如下条件：1、企业人员（1）已配备1名大专以上学历的质量负责人，质量负责人专职 在岗，不在其他单位兼职。（2）质量负责人和经营人员熟悉医疗器械监管相关法规并受过 角膜接触镜专业法规或技术知识培训，质量负责人取得相关行业组织 的培训合格证明。2、经营场所和设备（1）具有与经营规模相适应的、相对独立的营业场所，卫生条 件良好，不设在住
4、宅类型房屋内。（2）兼营角膜接触镜的企业，已设专柜或专营区域。（3）设施设备配备符合规定要求。（1）制定了医疗器械经营质量管理规范相对应的质量管理文件。（2）建立了与质量管理制度相对应的角膜接触镜质量管理记录 （表式）。（3）建立了角膜接触镜质量管理档案，内容包括：角膜接触镜 采购合同档案；供应商资质档案，医疗器械注册证书档案。二、将按照如下要求开展经营活动1、采购与验收（1）及时向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复 印件：营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经 营企业许可证、角膜接触镜产品注册证书及附件、销售人员身份证 复印件。加盖供应商公章的授权书原件，授权书应当载明授权销
5、售的 品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（2）及时索取合法票据，做到票、帐、货相符。（3）及时逐批严格验收，并做好记录。（4）及时做好不合格角膜接触镜的管理。2、销售与服务（1）“绝不经营“未经医疗器械注册”的角膜接触镜。凡经营 的角膜接触镜，都具备合法、有效的医疗器械注册证，并能够在 国家食品药品监督管理局网站“数据查询”窗口中查询到。”并愿将 本项文字内容， 在经营场所内以醒目的方式公布在消费者方便看到的 位置。（2）凭眼科处方或符合行业规范的验配单（含复印件）向顾客 销售需要验配的角膜接触镜，并做好记录，开具规范的销售票据。（3）给消费者开具销售凭据，记录角膜接触镜名称、规格（
6、型 号）、生产企业名称、注册证号、数量、单价、金额、批号或序列号、 有效期、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量 追溯。（4）在零售场所内提供咨询服务，向顾客明确告知角膜接触镜 及其护理液的使用方法及注意事项。（5）在零售场所悬挂相关证照、承诺书和投诉举报热线。三、愿承担的法律责任与义务。1、按照法规规定自觉接受并积极配合食品药品监管部门的监督 检查。若达不到法定条件，愿主动缴销医疗器械经营许可证。2、若经营无医疗器械注册证的角膜接触镜或出现其他非法行为， 愿接受相应的处罚。3、本承诺书所填写的信息真实、准确。若作出不实承诺或者违反以上承诺，愿承担相应的法律责任。申请人（法定代表人）签字： （签字并盖章）时间：年 月 日
