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1、-ZCB-100型口腔*射线数字化体层摄影系统EN 62304：2006软件评估报告公司名：中科天悦科技颁发日：2014 年2 月18 日版本： B编号： ZCB-CE03-2013编制:审核:批准:日期:日期:日期:目录1 公司概况l32 口腔CT产品介绍33 口腔CT产品软件信息34 口腔CT软件根本要求34.1质量管理体系34.2风险管理34.3 软件平安级别分类35 软件开发程序35.1软件开发方案35.2软件需求分析35.3 软件构造设计35.4 软件详细设计35.5 软件单元的实施和检验35.6 软件集成和集成测试35.7 软件系统测试35.8 软件的文件与版本36 软件维护程序3
2、6.1软件维护方案36.2维护活动36.3 维护容36.4 软件维护工作流程37 软件风险管理37.1每个危害的风险评估37.2 平安性特征分析表37.3 风险评估和控制37.4剩余风险评价37.5软件更改的风险管理37.6 结论37.7软件评估小组38 软件配置管理38.1人员配置：38.2 权限与职责38.3 软件配置管理流程38.4 软件更改的配置管理流程38.5 软件代码文件归档管理39 软件问题解决程序39.1准备问题报告39.2调查问题39.3 对相关部门提出建议39.4 运用变更控制程序39.5 保存记录39.6分析开展趋势的问题39.7检验软件问题决议39.8检测文件材料容31
3、 公司概况l公司名称：Shenzhen Zhongke Tianyue Technology Co.,Ltd地址：4TH Floor,No.1 Building, Longcheng Industrial Park, Qinglin West Road, Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China：+86-6 ：+86-6中科天悦科技成立于2011年10月，主要从事医疗器械及与其相关的机械电子、软件、通讯、材料等产品开发、生产与销售。公司现有员工21人，80%以上具有大学本科以上学历。口腔*射线数字化体层摄影系统为公司的主要产品，目前拥有专利三项，其
4、中实用新型专利一项，计算机软件著作权两项。2 口腔CT产品介绍口腔*射线数字化体层摄影系统简称口腔CT，型号为ZCB-100，由电控柜、图像采集处理系统、*射线发生器、*射线平板探测器、机械主机组成。l *射线发生器包括：*光机组合机头、*光机高压发生器组合部件；l 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；l 机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集*射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进展高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患
5、者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做*、Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的准确位置，医生退出机房防护室进入控制室，操作工作站和手闸控制器，使C形臂在电机带动下旋转，扫描开场，扫描完毕后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。3 口腔CT产品软件信息为用户提供操作方便、功能强大、易于维护、方便诊断的软件系统，公司研发部设计、开发了DHZ软件。其全称为：口腔*射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系统简称DHZ，DHZ软件是公司口腔CT的重要组成局部，设计中严格按照国际标准、国家标准的相关要求执行。工程开发开场于2
6、012年6月，2013年6月圆满完成工程验收。DHZ软件版本为V1.0。4 口腔CT软件根本要求如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件产品从形成概念开场，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照ISO13485体系标准、ISO14971风险管理标准、IEC62304软件标准进展控制。4.1质量管理体系公司2012年开场按照 ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，2013年3月正式运行。2013年10月，通过了省食品药品监视管理局的医疗器械生产企业质量管理体系考核，2014年1月取得了国医械华光认证CMD ISO9001和ISO134
7、85质量管理体系认证证书。通过公司员工卓有成效地实施ISO9001+13485质量管理体系和他们自信、高水平、专业化的工作，保证了公司产品和效劳的平安有效。4.2风险管理DHZ V1.0软件研发过程中，我们严格按照ISO14971标准展开风险管理活动，通过对所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进展分析，已将所有可预测风险降低到可承受的水平，不存在风险等级为不可承受的风险项，使用该软件是平安、有效的。同时，我们会收集、评审、处理使用过程中的信息，始终让设备风险控制在可承受的水平。4.3 软件平安级别分类DHZ V1.0软件不直接作用于人体，但其直接控制机械构造
8、，当加载因素出现错误，或者控制参数出现错误，均可导致不正确的旋转、扫描，剂量增加，对患者造成不必要的伤害，因此，公司将其平安性级别定为B级即：不会造成严重伤害。5 软件开发程序5.1软件开发方案软件开发方案见附录A DHZ V1.0软件开发方案5.1.2 更新软件开发方案在软件设计过程中，设计输入发生改变，或者因技术难题造成时间延误、人员更替造成责任人变更，软件开发方案不可防止发生变化，软件方案也必须相应更新，在研发部开发过程的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。5.1.3 软件集成与集成测试方案见附录 B DHZ V1.0软件测试方案5.1.4 软件风险管理方案本风险管理方案
9、主要是对软件在其整个生命周期包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段进展风险管理活动的筹划。风险管理评审人员和职责：评审人员部门职务职责董军革管理者代表评审组组长负责风险管理过程的全面指导彦明研发部组员从技术角度进展风险评估其阳销售部、软件室组员收集客户需求、及时反应市场信息，并从技术角度进展风险评估。宏研发部组员从技术角度进展风险评估昌辉研发部组员从临床应用角度进展风险评估明辉品管部组员从产品检验、质量控制方面进展风险评估詹雪梅综合管理部组员从标准、国家政策、法规方面进展风险评估评审组成员负责对风险管理方案的实施情况进展验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，
10、确保风险管理方案筹划的风险管理活动已得到适当的实施。评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进展验证以确保风险管理活动的有效性。依据公司用于判定风险可承受性的方针,确定的风险可承受性准则，进展验证活动。5.1.5 软件的文档和配置管理方案见附录BDHZ V1.0软件配置管理方案5.2软件需求分析对功能的要求A. 底层模块应稳定强健，可处理来自上层应用的任何规调用，并反应正确的状态信息。B. 图像重建前期或者后期处理中的环状伪影、条状伪影等多种伪影应能确实有效的去除，不会对后期应用诊断产生误判。C. 应用层功能包括：【1】与病人管理相关的功能：1) 数据库中查找、添加患者 2
11、) 查看、修改、删除患者的相关信息3) 把患者指配给*名医生 4) 查询*名医生的患者5) 建立患者档案的模板、创立虚拟患者【2】文件操作相关的功能：1) Di文件导入导出 2) Bitmap位图、Jpg、Tif文件导出3) 图像文件Di标准文件打印 4) 文件到光盘的烧录【3】2D断层或者投影图像的处理相关功能1) 冠状面、矢状面、轴面视图 2) 序列纵断面视图3) 任意、连续断层图像 4) 单独全窗口、多窗口观看图像5) 浏览多个图像列表查找图像 6) 根据日期查找图像7) 以电影胶片形势浏览断层图片 8) 超炫画廊浏览模式9) 不同患者图片之间的切换比照查看10) 查看鼠标悬停图像时的信
12、息 11) 单幅图片ROI感兴趣区的选择与观看12) 图像亮度、透明度、比照度的调节 13) 图像灰度值窗口、直方图的调节14) 图像的放大缩小观看 15) 图像和实际人体1:1的图像16所有图像可统一调整显示参数 17) 使用放大镜工具放大查看图像18) 图像的平移、旋转、对调 19) 直线、折线长度、测量20) 角度的测量 21) 数据的profile绘制22) 图像上标注直线、曲线、水平线、垂直线、箭头、折线、矩形框、椭圆、TE*T文本等 23) 图像锐度、平滑调整 24) 图像噪声滤除25) 图像反色处理、伪彩显示 26)断层图像神经管27) 查看骨密度值 28) 计算选取区域面积29
13、) 查看图像坐标、CT值 30) 查看图像参数信息31) 撤销修改 32) 恢复修改33) 去除图像人造品汞齐合金金属等伪影 【4】3D图像处理相关功能1) raw数据导入 2) 3D容积数据生成3) 导入导出3D容积数据 4) 3D容积数据伪彩渲染显示5) 3D容积数据旋转、平移、缩放 6) 保存容积数据的当前2D视图7) 复原3D数据的软组织轮廓 8) 3D容积数据切割视图9) Di数据存储 10) 从3D数据获取头部侧位图11) 3D容积数据灰度值窗口、直方图调整 12)单层或连续切片图像观看13) 3D容积数据的长度、角度测量 14) 3D数据的相关信息查看15) 可去除金属伪影 16) 选取感兴趣区ROI高清3D重建成像 17) 调节观看体层的厚度 18) 3D图像注释文本，带箭头文本框19) 3D容积数据比照、亮度、透明度调节 20) 3D容积数据虚拟全景图像21) 3D容积数据绘制神经管 22) 截取多组牙部切片观看，调整切片距离23) 2D、3D交互定位24) 去除人工制品
