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1、中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势学习指导中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势是执业药师接着教化的一项重要内容。尤其是工作在中药固体制剂药品生产领域的执业药师对这部分学问的驾驭程度，将干脆影响其对中药固体制剂药品生产企业供应药学服务的质量。中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势主要依据药剂学和当今中药固体制剂发展趋势，介绍了中药固体制剂生产工艺流程，中药固体制剂中片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等剂型的特点和工艺及运用的设备等，还对中药固体制剂今后的发展做出了展望。中药固体制剂作为大众化的中药剂型，在药物制剂中约占70%，具有服用、携带、生产、运输、贮藏便利的特点，应用广泛。其生产工艺相对比较
2、简洁，应用的设备也比较一般，但随着科技的发展，正在或即将形成集成化、系统化的模块组合工序、设备，同时设备不断更新，中药固体制剂也不断创新剂型，不但使中药固体制剂进入了控释和速释的时代，提高了体内汲取速度和生物利用度，还提高了患者对于中药固体制剂的顺应性，削减或避开了传统中药固体制剂的缺点。学习重点中药固体制剂生产工艺流程、中药固体制剂分论第一节中药固体制剂生产工艺流程一、概述中药固体制剂：是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉制成的固体形态的制剂。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等，在药物制剂中约占70%。固体制剂的共同特点是：与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产
3、制造成本较低，服用与携带便利；制备过程的前处理经验相同的单元操作，以保证药物的匀称混合与精确剂量，而且剂型之间有着亲密的联系；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被汲取入血液循环中。二、生产工艺流程1、主要制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分匀称混合后干脆分装，可获得散剂；如将混合匀称的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。2、基本制备工艺流程图图1固体制剂基本制备工艺流程图3、体内汲取速度依次一般是：散剂颗粒剂胶囊剂片剂丸剂其次节中药固体制剂分论
4、一、片剂1概念：片剂是指药物经过在模型中加压制成的，适用于口服和外用，片剂是应用特别广泛的一种剂型，具有剂量精确、服用、携带便利等优点。2片剂的一般生产过程：备料制粒干燥整粒混合压片包衣包装。每一个生产过程所用的主要设备是：2.1备料所用的主要设备有：粉碎机、电子称、振荡筛等。（1）粉碎机主要用来粉碎物料，是使固体成为适当粒径的纷粒状。（2）电子称主要用来称量物料，以确定每批物料各组分的规定重量。（3）振荡筛主要是用来筛取肯定目数的颗粒，使物料粒径符合肯定的大小范围，并符合肯定要求。2.2制粒所用到的主要设备为：高效湿法混合颗粒机、槽式混合机、摇摆式颗粒机等。（1）高效湿法混合颗粒机集混合造粒
5、于一体，是目前广为采纳的一种机型。（2）槽式混合机用来混合各组分的物料，使其匀称一样。摇摆式颗粒把混合好的物料做成符合要求的颗粒。2.3干燥设备主要有沸腾干燥器和热风循环干燥箱两种。其主要用途是把湿颗粒进行干燥。2.4整粒是把颗粒在干燥过程中的结块进行破裂，以获得所需的粒度。主要设备有摇摆式颗粒机、高速整粒机等。2.5混合主要是把整粒好的分几次干燥的物料进行混合，以达到色差及物料的匀称度。现在的混合设备主要有双锥混合器、V形混合器、方锥混合器、三维混合器等。2.6压片设备主要有旋转式压片机、高速压片机等。2.7包衣设备主要有荸荠形糖衣机和高效包衣机等。2.8包装设备将在后续的课程中重点讲解。二
6、、胶囊剂1概念：胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。2胶囊剂的一般生产过程：备料制粒干燥整粒混合胶囊填充包装。3胶囊剂的特点3.1能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性：与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味、不稳定的药物有肯定程度上的遮挡、爱护与稳定作用；3.2药物在体内的起效快：在胃肠道中快速分散、溶出和汲取，一般状况下其起效将高于丸剂、片剂等剂型,生物利用度高；3.3液态药物固体剂型化：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂，将液态药物以个数计量，服药便利；3.4可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按须要制成缓
7、释颗粒装入胶囊中，以达到缓释延效作用。三、散剂1概念：散剂系指一种或数种药物匀称混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。2散剂的一般生产过程：物料前处理粉碎过筛混合分剂量质量检查包装储存3特点3.1粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；3.2外用覆盖面积大，可以同时发挥爱护和收敛等作用；3.3贮存、运输、携带比较便利；3.4制备工艺简洁，剂量易于限制，便于婴幼儿服用。3.5缺点：飞散性、附着性、团聚性、吸湿性四、颗粒剂1概念：颗粒剂是将药物与相宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。2颗粒剂的一般生产过程：备料制粒干燥整粒混合包装。3颗粒剂与散剂相比具有以下特点3.1飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
8、等均较少；3.2服用便利，依据须要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.3必要时对颗粒进行包衣，依据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需留意颗粒大小的匀称性以及表面光滑度，以保证包衣的匀称性；3.4留意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象，从而导致剂量不精确。五、粉碎设备1概念：粉碎是用机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。粉碎是制备片剂的一个重要工序。2粉碎的目的2.1增加药物的表面积，促进药物的溶解和汲取。2.2提高药物自身的混合匀称性。2.3提高辅料和其它物料间的混合匀称性。2.4增加颗粒和片剂的机械强度。3粉碎原则粉碎常用粉碎度
9、来衡量，粉碎度是指固体药物粉碎后的细度。药物粉碎一般要保持一下几个原则：（1）粉碎前后原料药的组成和药理作用应保持不变。（2）药物只需粉碎到所需的粉碎度，不作过度粉碎，一般是依据工艺要求选择合适目数的筛网，依据筛网目数确定其粉碎度。（3）在粉碎过程中要尽量做到降低噪音和粉尘污染，同时要配套合理的捕尘设施。（4）粉碎时，要合理的安排物料的供应速度，留意操作平安。4粉碎方法药物粉碎应依据工艺要求和药物本身的特性，选择合适的粉碎方法。（1）干法粉碎干法粉碎是将干燥的物料干脆粉碎的粉碎方法，依据药物性质的不同，干法粉碎又分为混合粉碎和单独粉碎。混合粉碎假如处方中某些药物性质和硬度相像，将它们掺合在一起
10、粉碎，既可避开一些粘性物料单独粉碎的困难，又可使粉碎与混合操作结合进行，省工省力。单独粉碎将处方中性质特殊的药物或按处方要求单独粉碎。这时一种比较常见的粉碎方法。（2）湿法粉碎湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨粉碎的方法。通常所选的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不发生变更，不影响药效为原则。对于刺激性较强的物料，为了削减粉尘飞扬，常在药物中加入适量液体，研磨粉碎完毕后去除液体，将湿粉干燥即可。（3）低温粉碎熔点较低或易挥发的药物长采纳此法。目前比较常见的是在粉碎设备的夹套中通入冷却水进行降温。（4）气流粉碎气流粉碎是利用高压气流作为动力，利用射流原理使固体物料自相碰撞合摩擦来达到
11、粉碎的目的，这是一种无介质粉碎技术，其有点是磨机没有研磨体，很少又研磨体介质夹杂到物料中去，同时可以达到很好的粉碎效果。5粉碎机理粉碎时，对物料的作用力主要有剪切、挤压、研磨、撞击和劈裂等。实际进行粉碎时，作用于物料的力是几种力的共同作用。进行粗粉碎时是以撞击力和挤压力为主，进行细粉碎时是以剪切和研磨力为主。各种粉碎作用力都有其特殊的适用性，实际操作时应依据药物的特性选择适当的粉碎方法和粉碎设备。如对坚硬的物料以撞击和挤压的效果比较好，韧性药物以研磨较好，脆性药物以劈裂的效果较好。6粉碎机械目前在医药行业，应用比较广泛的粉碎机械主要有万能粉碎机和高效粉碎机。六、筛选设备物料的筛选事实上就是把不
12、同粗细的物料进行分别，以获得所须要的粒度。过筛是指粉料经过筛网，使粗粉和细粉分别的一种操作。无论是粉料还是经过粉碎的物料，其粗细程度总是不匀称的，粉料有粗有细，差别很大。制药生产中所用的原料、辅料大都经过筛选进行分级，以获得粉末匀称的物料。粉末分级是药品生产中的一个重要环节，又是药品质量的一个重要保证。1筛选的工作条件物料进行筛选必需具备两个基本条件，一是要有适合的筛孔，二是物料要做肯定的运动。1.1筛子制药生产所运用的筛叫药筛，它是符合药典规定的标准筛。在实际生产中，主要用到的是工业筛。工业筛的选择应与药筛规格相近。药筛的性能、标准取决于筛网。筛网分为编织筛和冲制筛两大类。编织筛的筛网材料有
13、：金属丝和非金属丝两种，金属丝又分为铜丝、镀锌铁丝、不锈钢丝。非金属丝又分为尼龙丝、绢丝和马尾等。编织筛的筛孔多为方孔，编织筛在运用中简洁出现筛丝错位、移位。为此金属丝交叉处应压扁固定。冲孔筛是在金属板上采纳冲孔、钻孔、打孔等方法加工成圆形、多角形等筛孔。这种筛的优点是坚实耐用，运用寿命大于编织筛，并且筛孔制成后不能变更。依据加工工艺的要求，冲制筛孔一般不易做到做的很小，一般不小于1毫米，筛孔距离较大。1.2筛孔的表示方法（一般以金属丝编织的筛孔进行表示）（1）以筛网目数表示即以单位长度上的筛孔数目进行表示，通常称为“目”。如，以每一英寸长度的孔数表示。m=1/a+d式中：m-目数（目/寸）a
14、-筛孔尺寸（寸）d-筛丝直径（寸）（2）以单位面积上的孔数表示如，以每平方厘米内的孔数表示。以上两种，由于筛丝的直径不同，在目数相同时，所制得的筛孔尺寸也不同，因此，必需明确筛丝的直径，既相同直径的筛丝，筛网的目数相同，孔径也相同。否则是不能准确表示筛孔直径大小的。（3）以筛孔的实际尺寸表示我国通常用第一种表示，即以目数表示中国药典（2005年版）对药筛标准是以筛孔内经大小（m）为依据制定的。共规定了九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，九号筛孔最小。筛号筛孔内径（m）目号（孔/寸）一号筛20007010二号筛8502924三号筛3551350四号筛2509.965五号筛1807.680六号筛150
15、6.6100七号筛1255.8120八号筛904.6150九号筛754.1200以筛孔内径划分筛号是一种比较简洁精确的方法，不简洁出现较大误差。物料经过粉碎后必需经过筛选才能得到粗细匀称的粉末，以适应制药生产的须要。筛选方法是用适当的药筛筛过，筛过的粉末包括全部能通过该药筛筛孔的全部粉末。依据中国药典2005年版的规定粉末依据粗细分为六种粉末：（1）最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不能超过20的粉末。（2）粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末。（3）中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末。（4）细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95的粉末。（5）最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95的粉末。（6）极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末。1.3过筛效率所谓过筛效率
