药品管理法释义

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1、药品管理法释义-药品管理的法律依据全国人大常委会法制工作委员会副主任 卞耀武一、药品管理必须依法进行这里所指的药品管理，是国家行使其权力对药品的研制、生产、经营、使用实施的监督管理。 这种监督管理并不是随意进行的，而是严肃地、有规范地实施的。它必须有充足的法律根据，一方 面是监督者凭借其能行使监督管理的权力，另一方面则是对被监督者具有约束力而得以遵守。因此 必须制定相应的法律，建立、健全有关药品管理的法律制度。而在这项制度中，药品管理法是基本 的法律，确立了药品管理的基本法律规范，是实施药品管理的基本法律依据。因为正是在这部法律 中，国家最高立法机关确定了如下重要事项，或者说在以下几方面确立了

2、药品管理的行为准则：国家对药品管理行使什么样的权力，也就是国家机关对药品怎样实施监督管理的权力;药品管理的法定范围，也就是国家对什么样的对象、什么样的行为实施药品管理;谁是实施药品管理的法定机构，也就是药品管理体制如何构成，由哪些国家机构实施药品管理;实施药品管理必须遵循的指导原则是什么，或者说是由法律确定了通过药品管理所要达到的目 的;药品生产、经营的行为规则，包括所要具备的条件和达到的标准;药品管理的行为规范，也就是规范地进行药品管理的各项有关要求;在药品管理中禁止的行为，特别是禁止生产、销售假药、劣药的行为;药品包装、药品价格、药品广告所必须遵守的规则，如何进行管理;对药品生产、经营以及

3、使用如何监督检查，应遵循的规则;违反药品管理各项法律规定应承担的法律责任，给予什么样的处罚。上述十项内容以及其他一些相关的事项，都是需要以法律形式来确定，哪些是必需做的，哪些 是可以做的，哪些则是禁止做的;哪些是授予的管理权力，哪些是要履行的法定义务;哪些行为受到 保护，哪些行为要受到惩罚。这样，就可以形成以普遍遵守为特点、以强制力为后盾的法制轨道， 在这个轨道上实施药品管理。如果离开法制的轨道，药品管理将是力量不足的，也是很难具有权威 性的。因为，药品管理应当是依法实施的管理行为，是法律授权进行的监督。所以，药品管理只能 以法制为基础，以法律为依据。这是监督管理者与被监督管理者所必须尊重和遵

4、守的基本原则。药品管理法是药品管理的法律依据，对于这部为药品管理法制轨道奠定基础的法律，药品的监 督管理者和被监督管理者都必须做到：正确地了解这部法律，正确地解释这部法律，严格地遵守这 部法律。法律是严肃的，法律的内容是以法律条款来表现的，应当防止为了维护这样或者那样的不 正常的、不正当的利益，而曲解法律，甚至违背法律的立法原意，以致误导。药品管理法是 1984 年制定的，经过了十六年，影响立法环境、立法内容、立法技术的许多情 况发生了新的变化，在国家经济发展、改革深化的新形势下，提出了许多新的问题，对于药品管理 的立法也提出了许多新的需要。而对于当前的立法条件来说，也是较为有利的，主要是由于

5、实践的 发展，积累了许多新的经验，又在对外开放中增加了对国际经验的了解，更重要的是从实际出发， 做了总结经验的工作。因此在 2001 年，对药品管理法作出了全面修改，多达百余处，从而以修订 的方式使之成为一部新的药品管理法，也就是当今的药品管理的法律依据。有关的法律规范的内容， 将在下列各个问题的论述中分析。二、新药品管理法产生的背景药品管理法修订为一部新的法律，是有其坚实基础和客观需要的，或者说这就是新药品管理法 产生的重要背景。主要有以下几点：首先，有决定性的背景为，中国十六年来在经济上持续发展，社会得到全面进步，科学技术成 果显著，人民生活大为提高，对外开放逐步扩大，从而要求药品管理法律

6、制度能适应这种变化的需 要，反映变化了的形势。第二，药品管理法修订过程中，引起社会公众的很大关注，人们认识到治病吃药是大问题，许 多人殷切地期望，通过修订药品管理法能有效地解决或者促进解决现实中存在的一些焦点问题、难 点问题，比如，药品质量问题、药品市场秩序问题、药价虚高问题、药品广告问题、对药品实施监 管问题等。这些现实问题形成了立法的需要，从而也直接影响了立法的内容，因为法律是以现实的 社会经济生活为基础的，法律只有与现实生活相结合，确立一些有针对性的行为规则，才是有力量 的，发挥法律作用的，尤其是经济方面的立法更具有这种特点，不针对现实经济生活的问题而有针 对性地确立规则，就无异于徒有其

7、名。第三，若干重要的药品监督管理规范需要在法律中确立，使之具有明确的法律地位，比如授权 制定药品生产、经营质量管理规范，决定实施药品生产、经营许可证制度等。第四，药品的监督管理体制有了改变，按照精简、统一、效能的原则，部门之间的职能有了调 整，设置了一些新的机构，行政执法主体有了变化，需要在法律上作出反映，予以确定。第五，原有的一些不科学的、不适应的，或者是不规范的做法，需要在修订中加以排除，减少 或者竭力消除手续繁琐、相互扯皮、配合不够、行政效率低下的现象。第六，需要促进药品管理的行政执法部门提高执法水平，实施规范化的监督管理，秉公执法， 防治腐败。第七，需要加大惩治药品生产、经营中的违法犯

8、罪行为，运用法律手段对违法犯罪者予以严厉 的打击，保护人体健康、保证用药安全，整治药品生产、经营秩序。三、立法指导原则和药品管理体制1. 药品的界定制定药品管理法，首先必须界定什么是药品，然后才能根据药品的基本属性确定立法指导原则 等一系列的内容。在药品管理法中对药品所作的界定为：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。法律中对药品的这个界定，首先是从药品的用途开始，它就是用于与疾病作斗争 的，预防疾病、治

9、疗疾病、诊断疾病;第二是药品的作用以人体为对象，调节人的生理机能;第三是 药品的来源，包括天然性的和人工合成的，从所列举的药品种类看，这是一个广义的界定。在药品管理法中，对药品的界定还应注意其一个重要特点，就是药品是作为一种特殊商品而存 在的，有别于不作为药品而存在的一些药物。2. 立法目的正由于对药品的基本属性以法律形式作了明确界定，它是用于防病治病的，以人体为作用的对 象，因此制定药品管理法，就是要加强对药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维 护人民身体健康。并且无可置疑的是只有保证药品的质量，才能收到以药防病治病的效果;药品是 作用于人体的，用药必须保障人体安全，维护人体健康

10、，这是其一。其二是，药品是用于防病治病的特殊商品，人们付出代价取得这种商品，就有权要求它是安全 有效的，付出的代价是合理的，应当维护用药者这种正当的权利和利益。上述两个方面是立法时应当考虑的要求，也是药品管理的基本立足点，因此在制定药品管理法 时，就将加强监管，保证药品质量，保障用药安全，维护人体健康和用药者的权益作为立法的出发 点和落脚点。或者说，药品管理法是为人而制定的，它所体现的是人的需要，关心的是人的生命健 康，维护的是人在用药时的合法权益。当然这些目的是通过采取法律措施来实现的，因此它就体现 于这部法律的各项有关规定中，这也就是以法律的形式确立人们所需要的有关药品的行为规则，国 家用

11、强制力作为后盾保证其得到普遍遵守，建立药品管理的法律秩序。这从立法来说，就是药品管 理法的立法目的。3. 药品管理的特定指导原则前面已阐述的药品管理法的立法目的，实际上就是指导药品管理的基本原则，加强监管，保证 质量，保障安全，维护合法权益，都是药品管理中必须遵循的原则。同时，在药品管理法中还确定 了以下的特定的原则，即：(1) 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。这是由于人类在长期与疾病斗争中，不断积累，反复总结，逐渐认识到某些物质尤其是某些自 然产物可以用来防病治病，保障健康，形成了药物。在中国，则是形成了中药，它是指中国传统医 学用以预防、诊断和治疗疾病的药物。

12、中药主要来源于天然药及其加工品。与近一、二百年形成的 现代医学联系在一起的是现代药，也就是 19 世纪以来，随着药物化学的进步，不但可以用人工的 方法合成天然药物的有效成份，而且还能改造天然药物及合成新的化学药品。对于现代药和传统药 采取什么方针，这是一个十分重要的事情，所以在宪法中作出了规定，即：国家发展医疗卫生事业， 发展现代医药和我国传统医药。在药品管理中必须遵循宪法的规定，确立了有关的指导原则，实质 是国家要坚持发展现代药和传统药，都应充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。(2) 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。中药是中华民族在长期防病治病实践中积累起来的宝贵财富，融合了各民族的

13、智慧和丰富的物 质资源。在中药中以植物药居多，还包括动物药、矿物药等。中药的来源有野生的，也有人工培育 的，为了能保证有丰富的药材资源满足防病治病的需要，应当在药品管理中充分重视保护野生药材 资源，同时积极鼓励人工培育中药材。任何忽视野生药材资源保护，不积极采取措施培育中药材的 行为，都是有悖于国家利益，对人民健康缺乏责任感的。在药品管理法中所以规定这项关于保护和 增加药材资源的原则，是从中国国情出发，并且是有利于人民健康的。(3) 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。这是国家促进新药开发，发展医药事业的一条重要原则。新药就是指在我国未生产过的药品， 为了

14、适应医药事业发展的需要，推进研究、开发、生产新药，应当是药品管理的重要任务之一。国 家应当引导科研机构、企业或者科研人员研究开发新药，要支持降低新药研制和审批管理成本，提 高技术水平，促进产品更新换代。对于研究和创制新药所产生的合法权益，依法给予保护，制止不 法侵害科研人员、研究机构、企业的合法权益，保护和激励开发新药的积极性。4. 药品管理体制药品管理的范围是广泛的，按照药品管理法第二条的规定，这部法律的适用范围是在中华人民 共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，也就是这些单位和个 人都在其列，即都要遵守这部法律。而且在药品管理法的各项有关规定中，进一步对哪些是

15、药品研 制、生产、经营、使用行为作了具体的界定，同时又在法律上确定了相关的监督管理的部门。即使 有些事项在这部法律中没有具体的规定，但在一些相关的法律中也涉及到了药品的监督管理，这就 要考虑到法律之间的衔接，相互之间的关系。正是考虑到上述情况，在药品管理法中所确定的药品监督管理体制是：(1) 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。对于哪些事项属于主管范围，怎样 进行主管，都应依照法律规定而确定。(2) 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。这是因为药品的监 督管理涉及到研制、生产、经营、使用等多个环节，在各个环节、各个层次又涉及诸多方面，因而 需要明确各有关部

16、门的职责，并要求其负起有关责任。(3) 上述是就全国的情况即中央政府这一层次而作的规定，对于省、自治区、直辖市这个层次 则规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作; 省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。这就 是对一定行政区域内的药品监督管理体制确立了法律上的框架，具体管理事项则根据法律上的具体 规定执行。(4) 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发 展规划和产品政策。这是由于药品行业是一个重要行业，在国民经济中占有重要地位，对人民生活 中有重要影响，需要由国家制定发展规划，纳入产业政策的调控范围，从而在法律上明确在这方面 的职责分工，使有关部门之间的关系定型化。(5) 药品检验机构的地位。在药品管理中需要实施药品检验，并且这种检验有明确的任务和相当的权威性，因此