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1、-抗肿瘤药物临床应用指导原则征求意见稿目录第一章抗肿瘤药物临床应用的根本原则4一、权衡利弊，最大获益4二、目的明确，治疗有序4三、医患沟通，知情同意4四、治疗适度，规合理4五、熟知病情，因人而异5六、不良反响，慎重处理5七、临床试验，积极鼓励5第二章抗肿瘤药物临床应用的管理6一、抗肿瘤药物的管理6一分级管理6二使用管理7三配置管理7四人员资质管理8二、落实与督查8第三章各类抗肿瘤药物的适应证和考前须知9一、细胞毒类药物9一作用于DNA化学构造的药物9二影响核酸合成的药物13三作用于核酸转录的药物17四作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂18五主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物19六其他
2、细胞毒药物21二、激素类药物22一芳香化酶抑制剂22二雌激素和抗雌激素25三雄激素与抗雄激素27四孕激素29五RH-LH冲动剂/拮抗剂30三、肿瘤分子靶向和生物治疗31一生物反响调节剂31二单克隆抗体34三细胞分化诱导剂37四细胞凋亡诱导剂37五新生血管生成抑制剂38六表皮生长因子受体抑制剂39七基因治疗40八多靶点小分子抑制剂40四、肿瘤治疗辅助药物42一造血生长因子42二止吐药47三镇痛药49四抑制破骨细胞药52五神经精神用药53第四章各类肿瘤的治疗原则57一、头颈部恶性肿瘤57一鼻咽癌58二鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤58三喉癌59四甲状腺癌62二、胸部肿瘤63一非小细胞肺癌63二小细胞肺癌67
3、三胸腺肿瘤69四恶性胸膜间皮瘤70三、消化系统肿瘤71一食管癌71二贲门癌73三胃癌73四结直肠癌75五胆管癌、胆囊癌78六胰腺癌79七肝癌81四、乳腺癌82一复发转移乳腺癌药物治疗83二可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗85五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤87一肾上腺肿瘤87二肾脏肿瘤88三尿路上皮癌90四前列腺癌92五阴茎肿瘤96六睾丸肿瘤97六、妇科肿瘤99一宫颈癌99二卵巢癌100三子宫膜癌104四外阴癌106五阴道癌107六妊娠滋养细胞肿瘤109七、血液淋巴系统肿瘤112一白血病112二恶性淋巴瘤116三多发性骨髓瘤135八、颅脑肿瘤138一胶质瘤138二髓母细胞瘤141三脑转移瘤142四中
4、枢神经系统淋巴瘤145五颅生殖细胞瘤147六颈静脉球瘤149七垂体腺瘤151九、原发恶性骨与软组织肿瘤155一骨肉瘤155二尤文氏肉瘤160三软组织肉瘤162抗肿瘤药物临床应用指导原则编审专家163. z.-第一章抗肿瘤药物临床应用的根本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反响发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成局部。鉴于局部抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要慎重合理，需遵循以下根本原则：一、权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进展严格的风险
5、评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的承受能力、对可能出现的毒副反响的耐受力和经济承受力，尽量躲避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者承受，也要防止所谓“无效但平安的不当用药行为。二、目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进展有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。三、医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。四、治疗适度，规合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规合理，依据业公认的临床诊疗指南、规或专家共识实施治疗，确保药物适量
6、、疗程足够，不宜随意更改，防止治疗过度或治疗缺乏。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。五、熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。特殊年龄新生儿、儿童、老年及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要根底疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。六、不良反响，慎重处理必须参见说明书慎重选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案
7、，毒副反响一旦发生，应及时处理。七、临床试验，积极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的根底上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。进展药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质，严格按药物临床试验质量管理规GCP要求进展。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。. z.-第二章抗肿瘤药物临床应用的管理一、抗肿瘤药物的管理鉴于抗肿瘤药物的特性，各医疗机构应结合本机构实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括平安用药制度，平安管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物平安有效地
8、管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定平安监管方法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反响的上报工作，防抗肿瘤药物不良事件的发生。一分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进展管理。1. 特殊管理药物指药物本身或药品包装的平安性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反响的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装
9、上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家公布的相关管理规定。2.一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。3.临床试验用药物依据国家食品药品监视管理局发布的药物临床试验质量管理规中试验用药品管理的有关规定执行。二使用管理1.药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。2.用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误前方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。3.渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的
10、相关不良反响及药液渗漏发生时的应急预案和处置方法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。4.平安用药在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反响，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。三配置管理静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规卫办医政发201062号制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供给，应建立符合相关规定的静脉用药调配中心室(Pharmacy intravenous admi*ture ser
11、vious,PIVAS),并经卫生行政部门审核、验收，批准。相关药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及平安防护等培训，经考核合格前方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后接收。用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。四人员资质管理应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比
12、拟严重不良反响的药物，需由有经历的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。二、监视检查一各级医疗机构应加强抗肿瘤药物临床应用的管理，根据本指导原则，制定本机构相应的实施细则，并将抗肿瘤药物平安与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。二各地医疗机构应按照医疗机构药事管理规定，军队医疗机构应按照军队医疗机构药事管理规定，建立和充实药事管理与药物治疗学委员会，明确职责；定期组织开展平安与合理用药知识培训；依据本指导原则和实施细则，定期对本机构临床平安、合理用药工作开展监视检查。三医疗机构不准以任何形式将医师开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。. z.-第
13、三章 各类抗肿瘤药物的适应证和考前须知一、细胞毒类药物一作用于DNA化学构造的药物本类药物的作用靶部位为细胞DNA，因此可对多种生长活泼的正常组织和重要器官产生明显毒性。常见不良反响包括：骨髓抑制、消化道反响、心脏毒性、皮肤粘膜毒性、脱发、神经毒性、肺毒性及肝肾功能损伤等。在临床应用过程中，应权衡利弊、合理选择，必要时根据药物毒性反响酌情减低药物剂量甚至停药。烷化剂本类药物主要有氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、异环磷酰胺、美法仑、塞替派、白消安、六甲蜜胺，亚硝脲类：卡莫司汀、尼莫司汀、司莫司汀等。【适应证】多数药物对恶性淋巴瘤、白血病、乳腺癌、卵巢癌有效；局部药物对消化道肿瘤、肺癌、睾丸癌、肉瘤有
14、效；少数药物对甲状腺癌、鼻咽癌、膀胱癌、恶性黑色素瘤等有效。亚硝脲类对脑瘤及脑转移瘤有效。【考前须知】1对本类药物过敏的患者，妊娠及哺乳期妇女禁用。2有肝肾功能损害、骨髓抑制、感染的患者禁用或慎用。有骨髓转移、多程放化疗患者应适当减低剂量。3尽量减少与其它烷化剂联合使用或同时承受放射治疗。4氮芥可使血及尿中尿酸增加，血浆胆碱酯酶浓度减低。应定期检测血清尿酸水平。有严重呕吐患者应进展血生化氯化物、钠、钾、钙检测。5苯丁酸氮芥、白消安应慎用于有癫痫史、头部外伤或使用其它潜在致癫痫药物的患者。6使用环磷酰胺、异环磷酰胺时应鼓励患者多饮水，大剂量给药时应水化利尿，给予保护剂美司钠。7卡莫司汀、司莫司汀可抑制身体免疫机制，使疫苗接种不能激发身体抗体产生。化疗完毕后三个月不宜接种活疫苗。铂类本类药物主要有顺铂、卡铂、奥沙利铂等。【适应证】顺铂和卡铂主要用于治疗肺癌、卵巢癌、膀胱癌、头颈部鳞癌和生殖细胞癌；顺铂还可用于治疗骨肉瘤及神经母细胞瘤等；卡铂亦可用于治疗食管癌和间皮瘤等。奥沙利铂主要用于治疗转移性结直肠癌，原发肿瘤完全切除后的期结肠癌
