《换证和GSP再认证申报材料样本》由会员分享，可在线阅读，更多相关《换证和GSP再认证申报材料样本（31页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、-*药店换证和GSP再认证申报材料 年 月 日（公章）申请换证和GSP再认证资料目录页码名称页数1换发药品经营许可证申请表和药品经营质量管理规认证申请书 2企业换证和实施GSP情况的自查报告3药品经营企业许可证、营业执照和GSP证书复印件4企业人员花名册及人员证件5企业负责人和质量管理人员情况表及证件、任命书6企业营业场所、仓储等设施、设备情况表7企业药品经营质量管理文件目录8企业管理组织、机构的设置与职能框图9企业经营场所的平面布局图和方位图10企业申报材料的承诺书11流动人口婚育证或人口信息卡受理编号：换发药品经营许可证申请审查表（零售）企业名称（盖章）：* * 药店 企业法定代表人（负责
2、人）（签字）：三 联系人：三 联系：传真：申请日期：2015年3月20日市食品药品监督管理局制. z.-企业名称* * 药店注册地址市解放路888号邮政编码572000企业类型法人企业 非法人分支机构 非法人企业经营方式 零售企业性质有限责任 股份有限 国有 个体 其他年销售额 （万元）30经营围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素注册地址市解放路*号*单位*号铺面租赁自有仓库地址无租赁自有有关人员姓 名是否为执业药师学历技术职称从事药品经营年限法定代表人 无是 否企业负责人三是 否药学本科执业药师11年质量管理员四是 否药学本科药师10年质量管理机构负责人是 否经营场所及仓储情况（建筑 面积
3、）经营场所 ()仓储总面积 ()常温库 ()阴凉库()冷库（m3）90无人员情况职工总数从事质量管理、处方审核、采购、验收、养护、营业等人员总数药学技术人员数执业 药师主任 药师副主任 药师主管 药师药师药士其它4人4112设施设备情况设施设备空调 台温湿度计 台除湿机 台货架 组垫板 平方米避光窗帘平方米灭鼠器 个；灭蚊灯 个计算机 （台），安装软件：阴凉柜 立方米；冰箱 台经营中药饮片的工具：其他：. z.- 审 批 办 初 审 意 见签字： 年 月 日结论（如需要）审查员现场检查签字： 年 月 日 部 门 审 查 意 见签字： 年 月 日 局 领 导 审 批签字： 年 月 日 许 可 的
4、 容 、 事 项企业名称、级别注册地址企业法定代表人 （负责人）质量负责人经营方式经营围仓库地址许可证编号琼许可证流水号许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日领证人签字： 年 月 日受理编号：药品经营质量管理规认证申请书申请单位： 康美药店 (公章)填报日期:2015年3 月 20 日受理部门：市食品药品监督管理局受理日期： 年 月 日企业名称*药店注册地址市解放路888号邮编572000经营方式零售经营围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素经济性质个体开办时间年 月职工人数4人上年销售额（万元）30法定代表人无学历执业药师或技术职称企业负责人三学历药学本科执业药师或技术职称执业药师企业质量
5、管理员四学历药学本科执业药师或技术职称无联系人三88268888传真企业基本情况例如：我康美药店座落在市解放路888号，开办于1993年03月份，房屋建筑面积90平米，实际使用面积80平米，全部用于经营，无库房。经营围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素。本药店共有4人，设立了管理组织机构，岗位设有企业负责人、质量管理员、验收采购员、处方审核员、处方调配员、营业员等。药品经营设施设备主要有货架*个，玻璃柜台*个，空调*台，阴凉柜*台，冰箱*台，电脑*台，装有符合新版GSP管理要求的*管理软件。按照新版GSP规定，制定了符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记
6、录和凭证等。本药店自成立以来一直以质量第一为原则，无假冒伪劣销售情况，规经营，取得了广大客户的信任。经营状况日趋良好，经营品种达200余种，上年度销售额达30余万元。目前，我店对实施新版GSP进行了审，基本上达到了新版GSP的认证要求。通过这次自查，并对人员进行了培训，使全体员工对新版GSP认证有了更全面彻底的认识，要想做好药品经营，必须全员参与药品经营质量管理，以保证药品质量为前提，在日常工作中严谨认真、遵纪守法，时时刻刻以GSP认证要求规药店的经营管理行为，才能保证老百姓用药安全。 药 品 监 督 稽 查 部 门 初 审 栏12个月有无经销假劣药品的问题经销 假劣 药品 问题 的说 明及
7、审查 结果审查意见经办人： 年 月 日 （公章）审批办受理意见 经办人： 年 月 日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自 年 月 日至 年 月 日组长:组员：公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日药监部门审批意见 审 查 意 见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审批： 年 月 日 （公章） 证书编号有效期至 年 月 日领证人签字*药店 GSP认证自查报告一、企业概况*药店成立于*年*月，经营地址为市*路*号；企业负责人：*；质量管理员：*。经营面积90；药店拥有员工4人，设立了管理组织机构，岗位设有企业负责人、质量管理员、验收采购员、处
8、方审核员、处方调配员、营业员等。 药店经营围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂；经营品种200余个，上年销售额30万元。二、自查总结 自上次认证和换证以来，我药店对照省开设零售药店暂行规定及验收标准、GSP认证检查评定标准和省药品零售企业分级管理实施标准（试行）各条款，认真检查企业GSP管理的执行情况，现将自查情况从6方面进行简要阐述。1、管理职责：为全面开展、实施GSP认证工作，我药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了16项质量管理制度、7项操作规程和7项岗位职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够严格执行，我药店每季度组织对制度执行情况进行检查和考
9、核，并做好记录。2、人员与培训： 药店目前共有人员3人，企业负责人为执业药师，*学历，熟悉有关药品的法律法规。质量管理员具有*学历，其他员工1名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。自开办以来，药店自行组织各类培训*次，其中药品管理法律法规培训*次，药店质量管理制度培训*次，药品专业知识培训*次，参加药监部门组织的GSP培训2次。3、设施与设备： 我药店营业面积90，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、列柜3组，营业区划分了待验区、退货区和不合格区,并按要行了色标管理，并设空调机，计算机，装有*管理工作软件，冷藏用的冰箱一台，存放阴凉药品柜*台，电蚊灯，温湿度计等，另外防火用的灭火器设备，设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维修。4、进货与验收： 我药店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，建立首营企业档案5份，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进
