抗菌药物合理使用相关管理规定

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1、抗菌药物合理使用相关管理规定这节课学习抗菌药物合理使用的相关管理规定。在这里 边抗菌药 物在临床的使用情况要遵循哪些相关的管理规 定？今天就学习这方面 的内容。首先介绍一下这节课的主要内容，跟大家学习抗菌药物专项整治 的方案，抗菌药物专项整治的方案里边包括三个方面的内容：第一，抗 菌药物临床应用的情况以及管理，要制定相应的管理制度。还有就是抗 菌药物的使用情况，现在抗菌药物专项整治方案里边要求，要对清洁手 术预防用抗菌药物的情况进行管理，而且要达到一定的目标。这次抗菌药物专项整治的目的是什么？最主要的目的 就是加强抗 菌药物的临床应用的管理，在抗菌药物的临床使用过程中要有相关的管 理规定，要依

2、据这样的管理制定去实施。其二，要制定抗菌药物的合理 使用。在WHO里边药物的合理使用包括选择的药物，它是不是安全 的。第二点是不是有效的，第三点是不是经济的。提高了临床合理用药 的水 平，达到的最主要的目的是什么？就是可以有效地控制细菌 的耐 药，这几年细菌的耐药情况很严重，国家抗菌药物的耐药，比如喹诺酮 类的药物，还有链球菌的耐药的问题，还有金黄色葡萄球菌耐药的问题， 也就是非常非常的严峻。在做好抗菌药物专项整治的时候，要保证医疗 质量和医疗安全，这是最主要的方面。说到抗菌药物专项整治，它是由卫生部办公厅卫办医政发的文件，就是 所说的56号文件，文件的名称是关于做好全国抗菌药物临床应用专 项

3、整治活动方案。专项整治为期3年，是从2011年开始到2013 年结束。药师或者医务工作者都知道，在2011年6月份就按照卫生 部的抗菌药物专项整治的方案，建立了每个省市自治区相应抗菌药物专 项整治的活动方案。每一级区医院，三级甲等医院，要根据当 地的卫 生局或者卫生厅活动方案的内容要求又制定了相应的每个医院活动的 方案，而且有具体的目标、具体的步骤、具体的方案。全国的范围主要 在哪儿开展？医院主要是重点二级以上的公立医院，要注意一下。这类 的医院要不要按照卫生部专项整治活动方案的要求，下面所说的一些目 标是要求，如果私立的医院或者民营的医院要评定，我想也应该是纳 入到范围的。北京市海淀区卫生局

4、前段时间就把一些民营 医院有升级， 要达标，所以纳入到专项整治活动的范围里边。在其中也颁布了抗 菌药物临床应用分级管理目录，目录 是试行版，但最终没有颁布。 但目前制定的每个医院的分级 管理的目录是借鉴这个目录来的。同时， 还颁布了抗菌药 物临床应用指导原则。这节课主要讲的是抗菌药 物专项整治活动的要求和目标。看一下抗菌药物专项整治的内容是什么？史上最严格的抗菌药物 专项整治里边，有人归纳成为“硬指标”的12条。在这“硬指 标” 12条里有哪些具体的内容，接下来跟大家一一叙述。抗菌药物 专项整治里边有三大块，第一就是抗菌药物购用的管理，就是所说的抗 菌药物品种的限定。再接着下来，就是抗菌药物的

5、使用情况，抗菌药物 使用 情况分为门诊患者和住院患者。对于住院患者，要求住院患 者的 抗菌药物的使用率，还有它的清洁手术。在这次专项整治方案里边主要 检查清洁手术预防用药的时机、用药的选 择、用药的疗程。对于住院 治疗还要考证微生物的送检情况。对于抗菌药物怎么监管，制定相应的 管理规定以后，门诊处方或者住院用药都是的处方。在者里边，你的抗 菌药物使用的得不得当、合不合理，谁来考证？所以它就有要求了，要 制定抗菌药物的处方点评。先学习抗菌药物的购用管理，这是“硬指标”的第一条。在 卫生部的抗菌药物专项整治活动方案里，全国的监管方面，抗菌药物检 查活动方案里边有评分，评分总共是300分，我把相应的

6、分列在这里， 是想大家在学习、执行活动方案的时候心中有数。我们看到，三级甲等 医院的抗菌药物品种不超过50种，二级医院不超过35种。得的分是 20分。如果有一条不达到，超过分是0分。我使一种抗菌药物在三级 甲等医院，是不是可以打18分或者15分，没有这样的，如果不满足， 只要超过抗菌药物的品种目录，超过了 50分，这一项得分是0分。 大家在执行的时候，对“硬指标”第一条抗菌药物购用管理里， 我执行的力度是必须做到。但大家特别要注意一下，所说的抗菌药物不 包括全部的抗真菌药，它主要包括抗生素类，还有合成的抗菌药物类。 不包括 植物成分的抗菌药，比如经常用的磺胺素，它是不包括在里 边 的。还有抗结

7、核的药、抗麻风病的药、抗病毒的药和抗寄生虫的药，也 不纳入在里边。大家都知道，甲硝唑是常用的抗厌氧菌的药，在腹部感 染疾病的治疗中或者口腔厌氧菌感染的疾病中经常使用，但同时它又是 抗寄生虫的药，它是不是要包括在里？甲硝唑也是纳入到品种范围里边。 同时还不包括外用的抗菌药物，比如皮肤给的药物，还有眼科的氯霉素 眼药水或者滴眼的一些抗菌药物，只要是外用的，比如说的呋喃西林的 尿道冲洗液，等等，只要是外用药物都不包括在抗菌药物的品种里。这 50个品种就不包括这些药物。还不包括像庆大霉素和喹诺酮类的。复 方的止泻药也不纳入在里面。看一下购用管理“硬指标”第二条，要求是同一名称、剂量 只有2种以内，也就

8、是所说的“一品（种）两规”。“一品（种） 两规”怎么理解？它是这样理解的，比如 说同一品种的左氧氟沙星， 指有两种口服的品规，两种注射的品规，如果超过品规的话也是不得分 的，这20分就没有了。但是大家有时候会有这样的疑惑，比如像阿奇 霉素，阿奇霉素在儿童的使用中是非常广泛的。比如口服的阿奇霉素成 人的剂量，它有胶囊，国产的、进口的。需要不需要儿童用药？现在卫 生部又颁布了儿童用药的管理规定，儿童用药现在算不算在里边，目前 卫生部没有明确的规定。购用管理的“硬指标”第三条，刚才说了购用管理 不仅规定 了它的50个品种，对于相应的一些药物，像说到的有等级医院，三级 甲等医院它有50种抗菌药物，可以

9、说它有200个品规，但是大家要 切忌，在“硬指标”第三条里边规定了，三代和四代的头孢菌素类 的口服剂型不能超过5个品规，注射剂型不超过8个品规。就像头孢 类的，三代、四代的头孢菌素，如果有头孢他啶、头孢曲松、头孢毗肟、 头孢哌酮舒巴坦等等这样的药物的话，一定要注意注射剂型不能超过8 个品规。有时候头孢哌酮进不同厂家的，我进了两个厂家，你不能再进 第三个厂家的，你品规就超了。还有“硬指标”第四条，在碳氢酶 烯类的抗菌药物注射剂不能超过3个品规。我们知道，常用的碳氢酶 烯类的药物是比较多的，但是注射剂型不能超过3个品规。比如美罗 培 南可以有国产的、进口的，在亚胺培南有国产、进口的。这 样的话 就

10、有4个品规，这是超限的，只能有3个品规。在第四条里边还规定 了氟喹诺酮类的抗菌药物口服的和注射剂型各不能超过4个品规。不 管你的氟喹诺酮类的药物有多少种，但是你的口服的品规和注射的品规 加起来是不能超过8个品规的。第五，在“硬指标”第四条里边， 深部抗真菌类药物不能超过5种。在之前的抗菌药物专项治理的方案 里边是说5个品规，因为随着抗菌药物的使用情况越来越多，很多的 免疫系统的激素使用的多，患者的年龄也逐渐增加。在这种情况下，出 现了抗真菌的感染越来越多。所以现在的抗深部真菌药物是不超过5种 的。伊曲康唑，氟康唑是可以治疗浅部的真菌感染，但是同时它也是治 疗深部真菌感染的常用药品，所以伊曲康唑

11、和氟康唑应纳入在这5种 抗深部真菌的药物里。刚才说了三级甲等医院或者二级医院它必须要有自己的抗菌药物 的目录，而且目录它的品种还有它的品规要符合 专项整治方案的 要求。目录以外使用的情况，不在我品规里边了、品种里边了， 但是临床又必须要使用，怎么办？卫生部在专项整治方案里边也 要求，就是要建立本单位的抗菌药品的目录，是指刚才所说的50 种的同时，目录外的药品也要建立相应的制度，要建立临时采购 的使用管理规定，要建 立临时采购的流程，我怎么采购、我怎么 做。还有卫生部也提供临时的采购表。这就是抗菌药物临时采购的备案表，我们看到相应的备案表是留 在药库保存的，以便于在专项整治活动方案检查期间来提供

12、给检查者。 其中包括医疗机构的名称，药物的备案表上要有药物的详细叙述，比如 说抗菌药物的通用名称，记得抗菌药物的通用名称、剂型、规格，你的 规格是怎么样子的，是多大的包装。也要有你单位的价格，比如说一盒 或者一支的价格。在分级管理级别里边，你的医院是特殊级的，还是 鉴别级，还是是非限制级使用的，一定要写明。还有就是生产企业。在 备案表里边还要写到你为什么要备，相应品种申购的原因要写清楚，而 且要有循证医学的依据，这一项在备案表里边可以另附页。大家都知道， 在这次抗菌药物专项整治活动和临床应用管理规定里边，每个医院要建 立抗菌药物的管理工作小组，同时要建立自己抗菌药物治疗的委员会， 在备案表里边

13、，抗菌药物管理小组的全体成员要签字，而且要确定日期。 同时医疗机构药师管理与药物治疗委员会，有的医院可能建立了相应的 抗菌药物治疗委员会。医院建立的抗菌药物治疗委员会的全体成员都要 签字，而且要有日期。同时医疗机构的法人代表也要签字、盖章。刚才说到了抗菌药物的购用管理，就是抗菌药物必须有一定的目 录的范围，在目录范围下，选择抗菌药物来治疗感染性疾病。如果选择 目录类的药品要达到什么样的目标？这 就是抗菌药物的使用管理。在“硬指标”第五条里边要 求，住院患者抗菌药物的使用率不超过 60%，门诊患者抗菌药物的处方比例不超过20%。在专项检查里边 看到，如果医院住院患者的抗菌药物使用率超过了 60%

14、，你的得分 就是0分，只有小于或者等于60%的时候，才可以得到40分。抗菌 药物专项整治里边有300分的评分。住院患者抗菌药物使用率40分， 占到了 14%。门诊患者抗菌药物处方比例不能超过20%，我们也可 以看到，如果超过20%的话，得分是0分的。卫生部对抗菌药物专 项整治里有些指标是必须要达到的，比如药物使用管理里边门诊患者抗 菌药物的使用率和住院患者抗菌药物的比例，都必须在60%和20%的 目标范围内。还有就是在卫生部的里边“硬指标”第七条要求，抗菌药物 的使用强度要力争控制在40DDD以下。看一下，就是这一章是不是 都需要达到，大家知道，如果医院里边抗菌药物的使用强度控制在了 40DD

15、D以下的话，可以得到40分。在抗菌药物使用管理里边，住院 患者使用率、门诊患者使用率，而且抗菌药物使用强度就占到了 40分。 我们看到1/3的积分是跟这三个指标明确相关的。还有购用的管理，如 果都不能达到的话130分就没了。但是要注意，抗菌药物使用强度 里边它是不同的级别有不同的分数，不是说你要是达不到40DDD， 你一分不得，而是说对于不同的疾病可以看到，如果你的抗菌药物使用 强度是在41 50之间，你可以得到30分，如果你小于40的话可 以得到40分满分。如果你的抗菌药物的使用强度大于71 80DDD 的话，那你只能得到5分，如果大于80分的话，80DDD的话你得分 是0分。也就是说国家目

16、前制定的抗菌药物的使用强度是不能超过 80DDD的。在不同的医院、不同级别的医院、不同的科室它的抗菌药 物的使用强度是不是都要达到80DDD以下或者40DDD以下？问题是 可以来判读的，比如在ICU的病房，或者在呼吸科的病房，如果是高 龄的危重病人，抗 菌药物的使用强度要达到40DDD。对于一些大型 的医院，治疗疑难重症的病人，指标应该是比较困难的。“硬指标”第八条里边要求清洁手术的评分，刚才看到住院患 者、门诊患者的DDD值占了 100分，手术的用药也占到了 100分， 再加上抗菌药物的购用管理大概30分，230分是“硬指标”的， 是有打分的条件的，剩下的70分可能有相应的管理规定，操作起来大 家要根据自己的情况来定，但是大家要看到“硬指标” 230分，已 经占了很大的比例了。看“硬指标”的第八条，一类切口手术抗菌 药物的使用比例不超过30%，它给分是30分，它也是按照不同的达 标要求来给分的。这一条里，如果你的1类手术切口的抗菌药物使用 率超过50%，你的得分项是0分。现在介入治疗很多，介入手段在 诊断治疗