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1、蓬安蓬州大药房连锁质量管理制度审核部门： 蓬安蓬州大药房连锁 批 准 人： 卢 鹏 批准日期： 2009年9月27日 执行日期： 2009年9月28日 连锁公司质量管理制度目录表序号质 量 管 理 制 度 名 称页数起止页码001各部门质量管理职能401-04002各级人员质量管理职能705-11003质量方针和目标管理制度112004质量体系审核制度113005质量否决制度114006首营企业与首营品种审核制度115007药品购进管理制度116008药品质量验收制度217-18009药品仓储、保管制度219-20010药品在库养护制度221-22011药品有效期管理制度123012不合格药品
2、管理制度224-25013出库复核制度126014药品搬运、运输管理制度127015药品配送管理制度128016销售和售后效劳管理制度129017药品退货管理制度130018药品不良反响报告管理制度131019质量信息管理制度132020质量查询和质量投诉管理制度233-34021用户访问管理制度135022质量事故报告制度236-37023凭证和记录管理制度138024员工培训管理制度139025环境卫生和人员健康状况管理制度140026重要设备、检测设施管理制度141027生物制品质量管理制度142028中药材、中药饮片购进、验收管理制度143029中药材标本管理制度244-45030质量
3、管理制度检查考核制度146各部门质量管理职能编号：001 共4页起草部门：质量管理部起 草 人：辛玉洁审核部门：质量领导小组审 核 人：孙 莘批 准 人：卢 鹏审核日期：20210912批准日期：20210927执行日期：20210928质量领导小组质量管理职能1、组织并监督企业实施?中华人民共和国药品管理法?等药品管理的法律、法规和行政规章。2、组织并监督实施企业质量方针。3、负责企业质部部门的设置，确定各部门质量管理职能。4、审定企业质量管理制度。5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。6、确定企业质量奖惩措施。行政财务部质量管理职能1、树立“质量第一，效劳至上的思想，正确处理本职工作和
4、质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量方案。2、负责按GSP相关条款的要求，配置各岗位工作人员。3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触药品的岗位。4、负责定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德教育或培训，并建立档案。5、负责企业从事质量管理的人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。6、负责定期对?药品经营质量管理标准?实施情况进行内部评审的组
5、织工作。7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合GSP要求。8、按GSP的要求，认真做好治安、消防工作。9、负责审核购进药品的合法票据，做到票、账、货相符。10、负责企业销售药品开具的票据合法，并做到票、账、货相符。11、销售票据应按规定保存。12、负责药品盘存前的准备工作和盘存后的损益处理。13、负责公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。14、按照GSP认证工作的要求，认真做好企业各类票据管理工作。质管部质量管理职能1、主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作，并指导、催促制度的执行。2、负责行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有最终裁决权。3、对药品经营中的质量
6、问题进行处理。4、负责收集和分析药品质量信息。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品质量的验收。8、加强在库药品的养护，加强近效期和滞销药品的催销报告和过期药品报损报告的管理工作。9、根据在库药品的流转情况，严格执行在库药品的季度循环检查制度，确保在库药品质量平安有效。做好药品养护检查记录。10、负责建立养护使用设施设备的档案，设施设备的使用、保养、维护、检查等记录。11、负责指导和监督药品保管和运输中的质量工作。12、负责对首营企业和首营品种的质量审核。13、负责质量不合格药品的审核，对不合格药
7、品的处理过程实施监督。14、协助行政部开展对企业员工药品质量管理方面的教育或培训。15、负责定期组织GSP内部评审工作，并将检查结果及时向总经理做书面报告，提出改良措施。综合业务部质量管理职能1、负责药品购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的药品质量负责。2、负责本公司药品的购进，并根据需要随时调整药品的品种和数量。3、本公司质量体系完整，有独立的质量管理机构，购进药品实施分购分销，并严格按照GSP要求购进药品。4、负责采购药品的购进记录电脑保存。5、负责采购合同的签订，合同中应有明确的质量条款或签订质量保证协议书。6、负责购进的药品符合国家有关规定。7、按GSP要求，严格审核销售单位的合法
8、资格。8、建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系 等。9、积极收集药品不良反响信息，并及时向质管部报告。10、接到药品收回指令后，负责组织实施药品收回。11、按照GSP要求建立药品销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批药品售出情况，必要时能及时全部追回销售记录存电脑。12、药品宣传工作必须树立对客户负责和为客户效劳的思想，本着简明准确和经济有效的原那么，采用多种形式，扩大药品影响和销售。13、根据市场状况合理布置营销网络。14、对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质管部门，并协助质管部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好
9、解释工作。15、药品在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，作好结论。属药品质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题，应协助用户查清原因，妥善处理。储运配送部质量管理职能1、负责药品储存和运输过程中的质量管理工作，对储存、运输过程中的药品质量平安负责。2、具体负责药品交接和在库养护的质量管理工作，严格按照分区存放、五距标准的原那么存放商品。3、配合质量验收组完成来货验收，把好药品质量入库关。4、加强在库药品的保管，配合养护员按照药品理化性能，在组织库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施。5、负责药品交接复核
10、工作，依据出库凭证与实物逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接过失事故。候、温湿度等情况采取适当的养护措施。5、负责药品交接复核工作，依据出库凭证与实物逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接过失事故。6、实行按批号管理药品，药品进库应分清批号，分批存放，出库时按批号发货，并准确记录批号、数量，便于质量跟踪。7、负责药品出库与复核工作，对出库药品严格进行数量、工程的核对和质量检查，确保质量合格的药品出库。8、销售出库复核单存根联必须有发货人、复核人签字以示负责，并按顺序每天装订成册做为出库记录，记录按规定保存。9、拼装药品应捆扎牢固，并采取必要的隔离、遮雨、避震、防晒等措施，防止破损、污染药
11、品的事故发生。10、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。各级人员质量管理职责编号：002 共7页起草部门：质量管理部起 草 人：辛玉洁审核部门：质量领导小组审 核 人：孙 莘批 准 人：卢 鹏审核日期：20210912批准日期：20210927执行日期：20210928总经理质量管理职责 1、组织并监督企业实施?中华人民共和国药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等药品管理法律、法规和行政规章。2、对本公司药品经营质量和质量体系的建立和运行负责。3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。4、研究和确定企业质量工
12、作的重大问题。5、参与确定本企业质量奖惩措施。6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。7、组织对质量管理制度执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处分造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。质量管理负责人质量管理职责1、协助经理认真贯彻执行?药品管理法?及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。2、主管公司的质量工作，对经理负责。3、负责质量方针、目标、方案的实施，对质量系统的工作质量负责。4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。行政财务部负责人质量管理职责1、认真贯彻执行?药品管理法?及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制
13、度。 2、负责开发、储藏相关的人力资源，按GSP要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。3、负责组织公司各类人员的法律、法规、专业技术药品知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。4、负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康档案检查。5、对未经验收员验收合格的药品，验收、保管人员拒收的药品，不得付款。6、保证所管帐务的准确无误，对其它有规定要求的药品，按规定专帐登记。7、定期核对帐与货是否相符，发现帐货不符时，应及时查明原因，进行处理或向领导反映。8、对结算付款的凭证应进行认真核对，确认为有效凭证、各项内容及印章正确无误方可付款，
14、否那么应拒绝付款，并及时向有关部门负责人反映。质管部负责人质量管理职责1、认真学习贯彻执行?药品管理法?及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。对本公司的质量管理工作负全面责任。2、负责组织实施公司的质量方针、目标和方案，负责起草制定、修订公司的质量管理职责及各环节的质量程序文件。3、负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改良措施。4、协助经理主持重大质量及事故分析处理工作。5、负责不合格药品报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。负责退回药品的质量检查，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。6、经常到各部门了解药品质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，防止因药品质量问题而给企业造成经济损失。7、负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。综合业务部负责人质量管理职责l、带头学习贯彻执行?药品管理法?等法律、法规和行政规
