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1、精品文档一、 必答题 10 分题（共28 题）1、企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。答案：质量管理体系预定用途全部活动2、企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病3、任何进入生产区的人员均应当按照规定()。工作服的选材、 式样及穿戴方式应当与 ()和 ()要求相适应。答案：更衣所从事的工作空气洁净度级别4、操作人员应当避免 ()直接接触药品、 与药品直接接触的 ()和()。答案：裸手包装材料设备表面5、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设
2、备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（）。答案：足够的空间混淆遗漏或差错6、排水设施应当大小适宜， 并安装（）的装置。 应当尽可能避免 （）；不可避免时，明沟宜浅，以方便（）。答案：防止倒灌明沟排水清洁和消毒7、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的 （），且只限于（）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应（）。答案：标识经批准隔离存放8、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（）或（）。答案：生产要求污染交叉污染9、()和 ()的人员不得
3、进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 ()、更衣等事项进行指导。答案：参观人员未经培训个人卫生10、厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：照明温度湿度11、应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。答案：操作规程校准计划量程范围12、质量风险管理是在（）采用（）的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的
4、方法、 措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。答案：整个产品生命周期中前瞻或回顾质量风险13、每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。答案：每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺.精品文档14、企业应当制定_，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。答案：验证总计划15、质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。答案：生产区微生物放射性同位素16、在干燥物料或产品， 尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。答案：高
5、活性、高毒性、高致敏性17、企业应当对每家物料供应商建立()，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、 ()、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、 现场质量审计报告、 ( )、定期的质量回顾分析报告等。答案：质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告18、应当监测消毒剂和清洁剂的（），配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（）内，存放期不得超过（）时限。 A/B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。答案：微生物污染状况、清洁容器、规定。19、培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试
6、验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行 1 次，每次至少（）。答案： 3、半年、一批20、应当按照供应商的要求（）和（）生物指示剂，并通过（）确认其质量。答案：保存、使用、阳性对照试验21、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）、（）、接口严密、（），避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。答案：平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落22、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员()，最大限度地降低人员对药品生产造成()的风险。答案：卫生操作规程污染23、物料和产品的处理应当按照或执行，并有记录。答案：操作规程工艺规程24、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保
7、存、_、使用、 _ 的操作规程和相应记录；答案：传代，毁销25、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。答案：正压气流、压差26、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期， 还应当通过 _证明工作标准品或对照品的_或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。答案：定期标化；效价27、过期或废弃的印刷包装材料应当：A 、予以保存并记录B 、予以销毁并记录C、继续使用D 、确认无误后使用答案： B.精品文档28、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水
8、处理设备的运行不得超出其（）。答案：质量标准设计能力二、 必答题 20 分题（共15 题）1、洁净区的定义答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明哪些内容？答案：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）（四）生产工序（必要时） ；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3、回收的定义答案：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
9、4、哪些情况应当进行再确认或验证？答案：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房） 、生产工艺、检验方法等发生变更时。5、除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些？答案：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等。6、清洁验证应当考虑的因素有哪些？答案：设备的使用情况、 所使用的清洁剂和消毒剂、 取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等。7、质量受权人主要职责？答案：1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2）承担产品放行的职责
10、，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。8、制剂的工艺规程内容应当包括生产处方，生产处方包括哪些内容？答案：1）产品名称和产品代码2）产品剂型、规格和批量3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法9、物料的质量标准一般应当包括物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期，其中物料的基本信息包括哪些？答案：1）企业
11、统一指定的物料名称和内部使用的物料代码2）质量标准的依据.精品文档3）经批准的供应商4）印刷包装材料的实样或样稿10、无菌药品答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药， 包括无菌制剂和无菌原料药。11、警戒限度、答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。12、隔离操作器：指配备B 级（ ISO 5 级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。13、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工
12、序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。14、 GMP 规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理？答案：不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估。15、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（），应当有足够的区域用于（）、留样和（）的存放以及（）。答案：混淆交叉污染样品处置稳定性考察样品记录的保存三、 随机风险题（共15 题）10 分值题1、药品生产质量管理规范（2010 年修订）已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自(A)起施行。A）2011年 3月 1日B）2010年 7月1日C）2011年5月1日D）2010 年 12 月 1 日2、应
