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1、生物与新医药产业研究报告 邳州高新区招商局陆骁 邳州市高新区招商局前言 :随着世界人口的增长和人们对生活质量规定的不断提高，要满足人类对粮食、健康和环保的需求，生物技术的发展必不可少，并且是不可替代的。邳州高新区将生物与新医药领域作为行业发展的重点是符合时代发展潮流的，也是符合国家产业发展规划的。目 录一、生物与新医药概述二、生物医药行业的应用和特性三、生物与新医药产业链简介四、国家对生物与新医药的战略和布局五、生物与新医药产业的现状和发展前景六、邳州高新区生物与新医药产业简介 一、生物与新医药概述1、概念和分类: 生物技术：现代生物技术（生物工程)是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过
2、一定的技术手段进行设计操作,为达到目的和需要，以改良物种质量和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。 生物技术产业重要内容涉及：基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业的内涵涉及生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。目前,生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业。生物医药:生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同构成。医药产业：制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。 生物医药是仅次于信息产业的第二重要支柱性产业，比尔盖茨预言，超过她的下一种首富必然出自生物基因领域。生物医药是朝阳型产业,市场增长
3、速度持续近年高于医药行业的整体速度。2、历史与发展: 现代生物技术产业来源于美国,逐渐向全球扩展。概括起来,生物技术产业的发展大体分为三个阶段：第一阶段（1980）。生物技术产业的起始阶段,重要特点是之前创立的多种技术不断得到完善，逐渐向实用化发展，最重要的标志是982年世界第一种生物技术产品基因工程人胰岛素投向市场，从而拉开了生物技术产业革命的序幕。第二阶段(）。生物技术大规模产业化的开始阶段，重要特点为大量生物技术产品投向市场,产业已初具规模。第三阶段(之后)。生物技术大规模产业化的成熟阶段,重要特点为大量生物技术产品进入千家万户,生物技术产业成为支柱产业之一。 目前我们正处在第二阶段,即
4、生物技术大规模产业化的开始阶段。 二、生物医药行业的应用和特性 近来以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛。目前，人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对老式医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，纵观全球生物医药行业的发展历程,可以总结其特点为长周期、高技术、高投入、高分险、高分报的“四高一长”特点。（如图一、图二） 高投入 长周期 高风险 高收益 高技术 特点 图 一 图二三、生物与新医药产业链简介 1、老式医药价值链(图三） 图三产品生产各个环节(图四） 图四1.2医药中间体：所谓医药中间体，事实上是某些用于药物合成工艺过程中的
5、某些化工原料或化工产品。这种化工产品,不需要药物的生产许可证,在一般的化工厂即可生产，只要达到某些的级别,即可用于药物的合成。目前,国内每年大概需要与化工配套的原料和中间体多种,需求量达20万吨以上。通过0近年的发展，国内医药生产所需的化工原料和中间体基本可以配套,只有少部分需要进口。并且由于国内资源比较丰富,原材料价格较低，有许多中间体实现了大量出口。随着医药行业的发展，会不断浮现对医药中间体的新的需求，但这些新产品尚未形成较大的市场需求，国内药物中间体仍有诸多发展机遇,发展前景广阔。 国内规模较大中间体生产公司：(表一）淄博金城实业股份有限公司05335725755100医药中间体山东鲁抗
6、医药集团有限公司378372医药中间体生产东港工贸集团有限公司576888964518000医药中间体制造江西天新医药化工有限公司07860283300医药中间体石家庄海力精髓有限责任公司03118301105265医药中间体浙江永太科技股份有限公司057685588223171医药中间体制造浙江天宇药业有限公司0576417282医药中间体制造河北柏奇药业有限公司31801180216医药中间体石家庄柏奇化工有限公司11832558705256医药中间体河北诰诺化工有限公司1808988805216医药中间体盐都市药物化工厂015833466722401医药中间体生产平舆县恒达农工贸有限责任
7、公司0395395674340医药中间体启东东岳药业有限公司0513371137621医药中间体制造天津信汇制药有限公司027163480医药中间体湖北浩信药业有限公司071131143070医药中间体、原料药丹阳市万隆化工有限公司0511881088821232医药中间体生产江西增新医药化工有限公司086778523330医药中间体杭州科本药业有限公司71210022312生产医药中间体浙江新三和医药化工股份有限公司0578273511312369医药中间体生产 表 一1.原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的多种用来作为药用的粉末
8、、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。 （一)从生产品种来看，大宗原料药的生产重要集中在大型制药公司:重要抗生素产品由华药集团、哈药集团、鲁抗医药等垄断,生产经营PA、氨苄青霉素、AD、头孢拉啶等第二、三代青霉素。国内抗生素总产量为万吨。新华制药重要生产解热镇痛类、中枢神经类、呼吸系统类等6大类合成原料药。东北制药总厂重点生产维生素C产品。天药股份是国内激素原料药的龙头公司,在工艺技术、生产规模、产品质量、成本以及市场占有率方面在国内同行业中居领先水平。海正药业在国内抗肿瘤原料药方面占据了优势，主导产品阿霉素、表柔比星、柔红霉素、丝裂霉素、博莱霉素弥补了国内市场空白，是国内抗肿瘤原料药出口
9、最大的生产商。昆明制药公司的蒿甲醚系列原料药是国内自主开发的一类新药，目前年产量25吨。（二） 国内重要原料药生产公司地区分布: 大宗原料药的生产重要集中在沈阳、哈尔滨、石家庄、淄博、天津等老医药基地。化学原料药中间体和原料药粗品生产公司比较集中，从地区分布上来看,一是以浙江台州为中心,一是在江苏武进、金坛和常州一带。其特点是以中小公司为主，品种多是近几年开发的新药，各品种需求量不大,产品的销售以出口为主。部分公司和国外有固定的销售渠道，是国外合同生产商供应链上的一环,与国际市场联系非常紧密。1.4医药中间体和原料药的区别原料药 英文称为 AP acti harmauialirednts,即是
10、在成品药中具有药理活性的成分,用来治疗,缓和，减轻,避免疾病。成品药中除了AP外，尚有赋形剂,色素,甜味剂,等等，例如注射用水，淀粉等。而没有了API，药物就没有疗效。中间体，将中间体继续进行化学合成反映就可以得到具有药理活性的I。但有时候，一种产品的PI也是此外一种P的中间体。中间体是制作原料药的前道工序的核心产物，与原料药构造不同。此外，药典中有原料药的检测措施，但是没有中间体的。国内对中间体没有GMP强制规定。2现代生物医药价值链（图五） 图 五 3、产业链有关公司简介31生物技术公司（1)安进(Amgn）创立于80年,是世界上最早也是目前最大的生物制药公司之一,当之无愧的行业先行者。目
11、 前重要涉足的领域有人类基因组，癌症,神经科学和小分子化学等。(2）诺和诺德(Novo orisk)是全球最大的生物技术公司之一。在生物药物领域,诺和诺德在胰岛素研究和生产方面处在世界领先地位;在工业用酶领域,诺和诺德公 司已成为世界上最大的酶制剂供应商。(3）基因技术公司（Genene)风投起家，开创人类采用基因工程措施生产出有药用价值的产品的历史。目前由罗氏公司控股。（4)QIAGN德国出名的试剂公司，该公司的核酸分离纯化系列基于多项专利技术，纯度高，产量高，迅速以便，品种齐全,为世界出名品牌。3.2大型生物制药公司简介(表二)排序跨国药企销售(十亿美元)1辉瑞67.422强生6.04诺华
12、58.54默克48.13罗氏4.97赛诺菲.77葛兰素史克4398雅培38.89阿斯利康35910礼来24.21百时美施贵宝1.2412梯瓦1.33安进1.691诺和诺德12.15吉利德8461Ml61417艾尔建5.351Boen 5.819Cle4840Won450强合计5657亿美元20强集中度6.2% 表 二3.3国内公司和区域性寡头垄断格局:（图六）3.4现代生物医药重要产品简介:（1） 新型疫苗：新型疫苗是采用生物化学合成技术、人工变异技术、分子微生物学技术、基因工程技术等现代生物技术制造出的疫苗,是近年来新发展的疫苗。其有别于老式常规疫苗。涉及基因工程亚单位疫苗、重组疫苗、合成肽疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗和抗独特性抗体疫苗等。 图六（2）单克隆抗体系列产品与检测试剂: 用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒初期检测、诊断单克隆抗体试剂。（）蛋白质/多肽/核酸类药物: 面向重大疾病抗肿瘤蛋白药物（如肿瘤坏死因子）,心脑血管系统蛋白药物（如纤溶酶原，重组溶血栓），神经系统蛋白药物特别是抑郁药物,老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋白质治疗药物,以及抗病毒等严重传染病蛋白质药物的研究与产业化技术。(4）生物芯片和生物
