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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。风险监管员工作中存在的问题 药品经营中存在的问题及监管对策 一、药品零售企业存在的问题 通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反馈的结果，我们发现我市部分存在违法违规行为的药品零售企业在经营过程中普遍存在以下问题： （一)管理职责落实不到位。表现在。企业对与本企业进行业务联系的部分供货单位销售人员，未进行合法资格的验证，企业对部分首营企业未审核其合法资格，有许多供货单位销售人员的委托书已过期,未做首营企业审批表,对首营企业的资质材料收集不完整；企业对各项管理制度未定期检查和考核;质量管理人员指导、督促制度的执行不到位；质量管理人员建立企业所经营药品的质量档案不
2、全；质量管理人员未收集和分析药品质量信息;企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未注明有效期,双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健康检查,未建立健康档案。 （二）从药人员素质偏低。表现在。一是企业不重视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用,存在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核。质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训,企业人员的继续教育档案不完善,多数企业没有制定年度培训计划，培训实施记录里也没有什么内容。二是企业成立时配备了一定的药学专业技术人员，但难以保证在职在位，仅有一些不具备药学专业技术的人员在岗。 （三）设施与设
3、备配备不全。表现在。企业未配备完好的称取中药饮片的衡器，称取中药饮片的戥未定期拿到计量所校验;企业营业场所部分销售柜组标志不清，有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所或仓库无空调，无冰箱、温湿监测调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在。检查中发现有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区未完全分开。 (四)药品购进验收不规范。表现在。一是验收人员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录,即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。二是部分农村牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药店
4、的药品采购渠道的正规化难以确保,企业负责人由于受利益的诱惑，从个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等人购进药品；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录,未按规定索取、保存票据,药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。 （五)陈列与储存药品不规范。表现在。企业营业场所部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品未分柜摆放,部分非处方药放在处方药柜中，非药品放在药品柜中陈列，内服药与外用药混放;部分药品未按用途分类摆放;部分中药饮片装斗前未做质量复核，有串斗现象；中药饮片未附有质量合格的标识；店堂内陈列的药品的包装不符合规定，部分拆零药品未集中存放于拆零专柜
5、，未保留原包装的标签;对陈列药品未按月检查并记录,有些检查也是流于形式,有近效期药品没有填摧销表,有过期、标签脱落及批号不清等不合格药品也没能发现；少数企业陈列的药品没有类别标签,未标注药品的价钱。许多设有仓库的药店，存储条件普遍简陋,管理措施不到位,药品不按分区管理随意摆放情况依然存在；药房或仓库无空调，无冰箱温湿监测、调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在，且有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品,甚至营业场所与生活区混合。有的中药饮片霉点清晰可见，生物制品无冷链运转设施设备。 (六)违规销售与服务行为。表现在。企业为了提高经济效益，而忽视了人民的用药安全。部分驻店药师不在岗,且不挂牌告
6、知,时有无医生开具的处方销售处方药，在检查中大多数药店存在未凭处方销售处方药的行为。营业时间内驻店药师未佩带标明技术职称的胸卡;部分企业在营业店堂内有不符合国家有关规定的虚假广告宣传现象。 (七）出租出借柜台行为。表现在。个别零售企业收取一定的管理费,直接为一些生产厂家，提供药品经营场所和销售柜台，厂家派促销员专一促销本厂供的药品，来误导消费者,导致药店存在有出租柜台形为。这种现象很难取证查处。 （八）未健全企业良好的退出机制。表现在。目前我市大多数单体药店一般是以个体工商户形式存在,相关法规政策不允许企业采取转让形式退出，因此只能采取关停方式。而关停势必要求企业将药品通过原渠道退回,可是一些
7、近效期药品难以实现退货，造成经营者经济损失同时遗留注销许可证后继续无证经营或流入非法渠道的安全隐患。 二、监管对策药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力，一方面企业要不断的调整自身经营服务理念、提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量、维护公众用药安全有效。 (一）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。在目前药品零售业日趋饱和的状态下,为避免低水平的重复，更好的发挥市场调节资源配臵的基础性作用，监管部门应本着保证用药安全、方便群众的原则,适时调整药店设臵门槛。一是要提高硬件水平:新增的药店应采用计算机管理，软件能满
8、足gs进、销、存各个环节管理的需求,为今后与药监部门实行动态链接,进行实时动态监管打下基础;二是要提高人员配备要求。适当增设驻店药师以满足指导顾客安全用药工作；三是要实行关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、驻店药师）能力测试机制，对不能满足药品质量安全管理需要，缺乏指导公众合理用药的人员不予开办受理；四是逐步实行药品经营许可证年审制度，年审制度可以结合目前实行驻店药师继续教育、药品经营企业诚信体系建设等工作。 (二)建立健全企业退出机制,严肃药品经营许可证。一是通过市场对资源的配臵作用，淘汰一部分经营差、效益差的药品零售企业;二是加强开办后监管,特别应严肃gsp认证和跟踪检查工作，加大打击企
9、业违法违规行为力度，对严重违法违规的企业真正实行许可证、sp证书吊销制度，迫使关掉一部分管理差的企业；三是杜绝转让买卖许可证的发生，认真做好开办药品经营企业变更企业负责人许可事项的审核,对新开的企业一年内不准变更企业负责人及质量负责人,半年内不准变更地址(特殊情况除外)。 (三）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。一方面需要加强对药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训。全面提高涉药人员的药品质量意识、专业素质、法律意识和药学服务水平。另一方面需要结合“诚信体系考核”活动采取适当的、灵活的方式和方法，利用新闻媒体及各类安全用药知识宣传活动,增强企业自律
10、意识。 （四）完善管理制度，狠抓落实。药品质量管理制度是药店经营管理工作的行为准则,是质量负责人抓好药品质量的纲领，药品经营企业要把它摆到重要的位臵上来并加以完善,切不可流于形式。一是强化药店管理制度的可行性、时效性和可操作性。企业负责人要密切关心国家的政策变化,包括法律法规、质量信息公告、假劣药品通知等,注意收集并认真分析,并列入管理制度，用于指导药店的经营活动。二是企业负责人要转变观念，提高认识。企业负责人要把利润和质量摆到合适的平衡点,切不可盲目追求高利润，出了事情,得不偿失。 （五）提高综合监管能力，强化监管责任。监管部门要不断的加强业务知识的学习提高综合监管能力,加强对药品零售企业的监管，加大惩治力度，对存在违法违规行为的企业,要依法严处,决不姑息迁就。一要对药品零售企业切实加大日常监督检查力度;二要充分发挥聘请的药品协管员、信息员和社会力量形成社会监管合力，使药品监管能在农村得到延伸，保证药品市场监管不留死角和盲点，规范药品市场、保障药品质量;三要落实相应监管责任，防止执法人员有法不依，执法不严现象产生。 第 4 页 共 4 页
