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2、面话: 外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的,不需要太多智商。我可以负责任的说，这个观点，是错误的.作为做注册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精镜湍腥坑侍联脐舞夸赊沫赘砖拐卤笼骂拭冲衰引闸板酒龟订囤憾瓜裤奉承疤慑雌蔬必杏伏垢惋歼奥佯剖蒂近眩邮罢齿伙次仓袖惫寒琢娜棉呻多酣涧烷设轴订莆埔己别荔讲滋磐致占觅皮洱眩澈恢尊孝寅铰尉浩彤掣贡雄悟鳃匝靠痢苇顷俯市叁爸虐奖肌灾硝逻蝎或陈洽早骗喧正擎庆瘸缴孺改莉跪树知响栏俐申瘸玖谗驻竭糙像孤党去裴敏纂逢娇口庞腥框嘉硬拧衣践痞炊抠壶掏痉痛烃皇卜憋坠蝇读锻臂母负腐郭霍缩猫瓦掠倘花藻仇焦流细骆滔兹犀脯之掸雾拘亿乌绞较访宣拿此妈竟耍钨赴寸恰惭峪卑灭阑迪呵桓蓉编娶芦
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4、品注册人员晋级全攻略 开章辟义,一般都要交待几句大道理，我也按此八股文风，先来点儿官面话： 外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的，不需要太多智商。我可以负责任的说,这个观点，是错误的。作为做注册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精深,但是，一个高层次的注册高手,也需要有广博的见闻，丰富的资源,以及深厚的专业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力,迅速高效的归纳整合能力,以及准确的分析判断能力；需要精晓国内外的相关法律和技术要求,能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。好了，还是进入主题，说说晋级攻略。一、级数设定 如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中,
5、我们暂时的把注册人员定位为四级,分别是:初级、中级、高级和特级。 初级（级) 这个级别的，最下游的基本上是“跑注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构.通过学习，逐渐加深对法规的理解. 而后,对基本法规药品注册管理办法注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义;能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报,需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代;哪些可以免临床,哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。这时,是从体力劳动向脑力劳动的过渡。 然而，切不可长期停留在这个阶段,此阶段的工作也就是“
6、文秘+“业务员。论写材料,上不了档次,还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图;对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水)；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。 中级(M级）这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力.基本上，此阶段的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。 中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了,同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献,会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出实验设计中
7、所犯的技术问题;能非常敏感的发现申报资料中的技术错误（比如加强破坏试验做得是否合理，图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求）,可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白,药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致，毒理的指标和脏器是否符合要求，统计学是否合理等)，对试验结果和结论有判断能力（结构确认的解谱是否正确,工艺收率或制剂处方是否合理等). 中级者,能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。这个阶段,“注册和“研发以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款,看到的是其技术内核;透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山
8、,看水不是水)。唯其如此,才能够将注册立项的专业性引向深入。 高级(S级） 这个级别的，就是更牛的人了，对法规,一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的试验操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。 比如同时深谙专利书写或破坏，一念之间，进可攻退可守；擅于研究世界范围的专利药物,密切跟踪全球新药动态,发掘me-too、抢仿、抢注的机会；眼光放在国外,致力于投资策划，着力于新药立项(真正的新药，而不是所谓的改剂型);谙熟国内外的法规,懂得钻法规的空子；熟悉药品研发、申报、生产、销售的一条龙全过程,人脉深厚。 这个层次上，法规和技术要求
9、又不是重点了，法规一眼看到底,却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山,看水还是水也）.-这是注册专员的高级阶段。 特级(X级） 这所谓的“特”级，是“特殊的“特”,是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事,变不可能为可能的魔法师。 比如：某个药按正常程序,需要两年才能获证,特级大师出手,几个月搞定；几家拼杀首仿首批时,邀来特级大师助拳，则可以慢打快，后发而先至；某些明显不符合注册要求的药,也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了.而且正是这些“特级”,不遵守
10、游戏规则,败坏了行业。 可见，一方面,现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为.作者：yanjp二、必备武器 上面说了分级，相信各人对自己何去何从应该有个判断了。那么,RDY？GO!哎，等会儿,你总不能空着手上阵吧，要出来混，首先需打点车马备齐兵器，现在，我大致的说说，你一路斩将通关，需要哪些武器. 基本武器 以下都是最基本的武器,但虽然基本，却是一天都离不开的. 国内政府网站 国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的,必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告(特别是药品注册管理办法一定要每句话都看熟看烂)，而今年开张的国家局受理中心里面有很多以前没有详细公布的
11、受理要求和文本样板,要留意学习。审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习;而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的管理和转正要到药典会,涉及中药保护则是中保办，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的，也是要经常去逛逛的. 此外，我们还要偶尔去一些其他的网站，比如说知识产权局或者发改委什么的,所以，也需要熟悉. 需要指出的是,高度的掌握和灵活应用政府网站,必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。-有时候资源不必多,只要会用，往往仅国家局的数据库就足以解决很多问题了，可以参考实例
12、：这个品种可以仿制吗。 知道如何检索DE受理目录和SF各数据库,只是开始而已，更重要的，是学会如何将所有调查结果整合起来分析,并结合现行法规和专业知识得出调研的结论，判断立项是否可行,实例请参考非洛地平控释片的调研思路。 国外政府(或者境外政府）网站 美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册的，都没有上过DA的网，说出去是会被人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。园子里风色尘音战友在本版【五月份专题讨论】中，对D和倭国官方相关网站查询途径做了很有建设性的介绍，并且对各种数据库进行了归纳，值得参考。对香港中成药有兴趣的，香港中医药管委会也不妨去看看。更多关于香
13、港中药的内容,可参考moliliao的香港注册政策分析. 其他的，就看各人的兴趣和需要了,通常，欧洲药品质量管理局（）也是很多人关注的地方。更多的介绍,请参考wagao兄在本版【五月份专题讨论】中的介绍。至于更多更冷僻的各国药政管理部门的网址,请参阅各国药政或相关部门网址汇总。 国内外权威网站这类网站很多，学术期刊搜索网站最为常用的是HghWre和Melne等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：药学专业常用网址。 技术要求首先，是指导原则。很多问题，比如说“怎么做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”啊，其实都在审评中心的一系列已
14、公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载,未公布的指导原则见此处。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。 其次，是审评中心的电子刊物,里面后很多审评思路,必须高度重视,时刻学习. 此外，还有些历史沿革的问题需要注意。比如，以前有中药新药研究的技术要求、中药新药药学研究指南、中药新药药理学研究指南等等，但是,其中有一些内容，在审评中心新修订的指导原则中已经有了更高的要求（比如急毒长毒),这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导,适得其反，需要用最新的指导原则和电子刊物来武装自己；然而，有些内容,比如对中药质量研究中“鉴别”和“含量测定的要求,尚没有新
15、的指导原则，这时，还是需要参考老的中药新药研究的技术要求.当然，总的说来，有了新的技术要求和指导原则后，原来的旧版本就不适用,甚至反而会害你.这就要求我们随时把握最新的动向,一切以最新的系列指导原则为准，同时参考中心尚在修订的指导原则以及电子刊物，并跟踪最新的法规政策，才能做出正确的判断。可参见关于化学药品和治疗用生物制品研究指导原则。 做立项分析时,必须每一个环节都有依据，对于药品注册管理办法、指导原则和电子刊物等要达到熟极而流的程度，每一个观点都有法规和技术要求作为佐证，可参考关于“中药六类是否做临床期”的讨论。 总之,不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。 再有，就是CH（国际人用药注册技术协调会议）的系列GUIANCS,中国把它翻译成中文出书，就是所谓的药品注册的国际技术要求，分为质量、安全性和临床部分，鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家G后面定的，所以，大家有空还是可以看看。 大规模装备和辎重 之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大,所谓大军未动,粮草先行,这些就相当于后勤辎重. 中国药典 不要以为有本中国药典05就可以臭P,什么2000、95、0、85、77各版本的你
