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1、崇阳妇幼保健院检验科实验室生物安全管理(SOP)文件 撰 写 人： 周 渝 审 核 人： 程梦思 批 准 人： 刘 健 批准日期： 2017年1月10日启用日期： 2017年1月20日目 录序号文件编号主 题 内 容页号1CYFY-JYK-SOP-SWAQ-01组织机构42CYFY-JYK-SOP-SWAQ-02实验室生物安全管理领导小组53CYFY-JYK-SOP-SWAQ-03妇幼保健院实验室生物安全管理委员会64CYFY-JYK-SOP-SWAQ-04各部门及人员职责75CYFY-JYK-SOP-SWAQ-05医院生物安全领导组织图86CYFY-JYK-SOP-SWAQ-06实验室生物安
2、全管理工作实施方案制定和落实97CYFY-JYK-SOP-SWAQ-07生物实验室反恐控制措施108CYFY-JYK-SOP-SWAQ-08实验室生物安全管理制度129CYFY-JYK-SOP-SWAQ-09实验室人员准入制度1310CYFY-JYK-SOP-SWAQ-10二级以上实验室人员进入规定1411CYFY-JYK-SOP-SWAQ-11设施/设备监测，检测和维护制度1712CYFY-JYK-SOP-SWAQ-12工作人员健康管理制度1913CYFY-JYK-SOP-SWAQ-13生物安全实验室资料档案管理制度2114CYFY-JYK-SOP-SWAQ-14生物安全实验室人员培训、考核
3、制度2215CYFY-JYK-SOP-SWAQ-15生物安全实验室安全自查制度2316CYFY-JYK-SOP-SWAQ-16菌（毒）种、传染病生物样本管理保存制度2417CYFY-JYK-SOP-SWAQ-17实验室消毒管理制度2518CYFY-JYK-SOP-SWAQ-18医疗废弃物品处理制度及流程2619CYFY-JYK-SOP-SWAQ-19意外事件处理与报告制度2720CYFY-JYK-SOP-SWAQ-20实验室生物安全事件应急预案和处理流程2821CYFY-JYK-SOP-SWAQ-21实验室危险品管理制度3322CYFY-JYK-SOP-SWAQ-22实验室安全保卫制度3623
4、CYFY-JYK-SOP-SWAQ-23实验室生物安全评估3724CYFY-JYK-SOP-SWAQ-24实验室生物安全要求3825CYFY-JYK-SOP-SWAQ-25生物安全事故的危害评估4226CYFY-JYK-SOP-SWAQ-26实验室感染应急处置预案4427CYFYF-JYK-SOP-SWAQ-27生物危险/危害评估程序5428CYFY-JYK-SOP-SWAQ-28实验室生物安全工作监督制度5829CYFY-JYK-SOP-SWAQ-29生物安全柜检查制度6030CYFY-JYK-SOP-SWAQ-30生物安全柜检测方法6231CYFY-JYK-SOP-SWAQ-31实验室废物
5、管理规定和处置要求6532CYFY-JYK-SOP-SWAQ-32实验室消毒管理的有关规定7033CYFY-JYK-SOP-SWAQ-33感染性材料管理制度7634CYFY-JYK-SOP-SWAQ-34可疑高致病菌处理程序7735CYFY-JYK-SOP-SWAQ-35实验室生物安全管理程序78组织机构1.目的建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。2.适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。3.组织机构生物安全管理实行院长责任制。院长并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派检验科
6、主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。实验室生物安全管理领导小组1.为加强我院实验室生物安全管理工作，有效防范、控制和消除实验室突发事件的危害，保障全院工作人员及医院周围群众的身体健康与生命安全，减少公共财产损失，确保医院各项工作的正常运转，经研究，成立我院实验室化学与生物安全管理领导小
7、组。名单如下：组 长：饶龙泉副组长：陈灿成 员：周郎平 雷琤 饶丽 揭汉理 甘道德金花 吴荣富 王勇办公室设置在医务科生物安全负责人：刘健生物安全监督员：程梦思HIV实验室负责：周渝2.实验室生物安全管理领导小组职责2.1.负责医院生物安全管理工作；2.2.督导生物安全制度的执行和措施的落实；组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；2.3.负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护；2.4.协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。2.5.负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新；2.6.提供生物安全相关技术和政策咨询；2.7.批准和
8、发布生物安全相关的技术文件。 妇幼保健院实验室生物安全管理委员会1.机构职能：1.1.立健全实验室生物安全管理制度，指导并监督生物安全法规在我院相关实验室的严格执行；1.2.协助我单位开展二级生物安全实验室的设置、装备、维护和申报认证工作；1.3.组织专家编写和更新实验室生物安全培训教材，分阶段对相关干部、职工进行培训和考核；1.4.逐步建立严格的实验室准入机制，对未通过生物安全考核的人员限制不能进入实验室、不准从事实验工作等，协调相关职能部门和各实验室生物安全领导小组做好事故原因的调查和处理工作；1.5.及时向全院通报相关疫情信息；1.6.组织相关机构制定生物安全突发事件紧急预案，并组织和监
9、督一定范围的演习；1.7.督促各实验室建立生物安全实验室管理规范（SOP）文件。2.2.机构设置妇幼保健院实验室生物安全管理委员会 主任：刘健副主任：程梦思委 员：程梦思 周渝 陈海宝 何陆方 姜瑛 谭敏 殷立妇幼保健院实验室生物安全管理委员会办公室主任：刘健副主任: 程梦思各部门及人员职责1.检验科负责人1.1.负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；1.2.组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；1.3.组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种；1.4.决定进入实验室的工作人员；1.5.监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；1.6.定期组织
10、对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；1.7.负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告；2.实验室技术人员及实验活动辅助人员2.1.实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种；2.2.按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录；2.3.按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理；2.4.发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告；2.5.参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。3.安全监督员3.1.有权力监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正；3.2.对于发
11、现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告；3.3.做好监督记录。4.办公室4.1.负责医院实验室生物安全的管理工作；4.2.负责实验室生物安全方面的考核及内外联系、协调等工作；4.3.负责实验室生物安全有关教育培训。4.4.负责医院实验室生物安全的安全保卫和健康监护等有关工作；4.5.做好医院领导及相关人员参与现场疫情处理的生物安全防护工作。5.质量管理办5.1.负责组织制订修订实验室生物安全手册；5.2.负责组织生物安全技术和感染控制工作；5.3.负责实验室生物安全有关的质量控制工作以及处理相关投诉；5.4.负责生物安全技术资料的档案管理工作。5.5.负责组织落实实验室生
12、物安全监督检查；6.检验科6.1.加强人员的生物安全防护，牢固树立安全意识，建立实验室生物安全制度，保证相关上岗人员在场安全防护技能上得到培训。持生物安全证上岗。6.2.现场标本的采集、运送过程中，做好人员的防护和标本的密闭包装，并及时送达相关实验室检测；6.3.病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行，保持良好的内务行为，并及时做好废弃物处置和记录；6.4.严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作，执行双人双锁和专室存放制度。经批准向上级机构上送菌株应符合相应的安全规定，并遵守国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求；6.5.加强艾滋病阳性血清库管理，做到专人管理、冷柜上锁；6.6.
13、执行检验人员健康状况登记制度，及时报告和处理意外情况；6.7.指导基层疾控医院开展相关实验室生物安全工作。医院生物安全领导组织图主任：院长副主任：副院长委员医院安全管理办公室科室生物安全管理小组 生物实验室反恐控制措施1.提高认识，高度重视实验室生物安全工作1.1.医院成立“实验室生物安全工作领导小组”和办公室，统一领导和指挥奥运期间实验室生物安全工作。1.2.病原微生物实验室生物安全管理，特别是高致病性病原微生物管理，事关实验室工作人员和公众健康，务必高度重视病原微生物实验室生物安全管理工作，进一步提高对奥运会期间做好实验室生物安全管理工作重要性的认识，强化安全意识、反恐意识、责任意识，完善
14、管理措施，落实监管责任。制定实验室生物安全管理和应急处理预案，重点做好高致病性病原微生物菌（毒）种及样本保藏、运输和实验室活动的监督管理，要特别加强对重点环节的监管。生物实验室安全管理要落实责任到人，严防实验室生物安全事故的发生，维护公共卫生安全，保障奥运会的生物安全。2.规范管理，切实加强实验室生物安全管理工作2.1.要加强菌（毒）种管理。在特殊时期停止向城区运送高致病性病原微生物菌（毒）种和样本。因特殊需要必须运输的，要经省卫生厅报卫生部批准后方可运输。2.2.要加强实验室活动管理。要防止实验室生物安全事故发生，在奥运会“百日”期间，凡涉及卫生部人间传染的病原微生物目录（以下简称“目录”中的）一类、二类病原微生物的实验活动一律停止。2.3.要加强实验室人员管理。要做好对实验室生物安全监督检查，及时掌握实验活动开展情况。对接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息、进入病原微生物实验室的人员和从事的实验室活动进行详细的记录，实验室人员信息和实
