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1、雄黄饮片生产工艺验证方案药业集团有限公司文件管理 - 技术标准雄黄饮片生产工艺验证方案目录1、背景介绍1.1 产品信息1.2 背景1.3 风险分析1.4 目的1.5 范围2、验证小组成员及职责3、方法3.1 工艺验证与验证批释放3.2 稳定性研究3.3 工艺相关的清洁验证3.4 分析方法和放行标准3.5 结果记录和评估的方法4、工艺介绍4.1 产品处方4.2 接触容器4.3 称量工具4.4 生产设备及设施4.5 工艺流程图4.6 关键工艺参数和关键工艺变量5、工艺验证过程5.1 净制5.2 水飞5.3 晾干5.4 包装6、中间产品稳定性试验7、验证中偏差 / 变更处理8、培训程序编号 ：DO-
2、TS（QS-YPZP）006V00共19页第2页文件管理 - 技术标准程序编号 ：DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共19页第3页1、背景介绍1.1 产品信息：产品名称雄黄产品代码YP00686规格极细粉亚批次包装5g/ 袋批量12kg批记录编号本次验证工艺步骤净制/ 水飞 / 晾干 / 分装/ 包装1.2 背景：生产的雄黄饮片（雄黄粉）为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷(As 2 S2 ) ，经 水飞 制成 的极 细粉 。本 次验证 为 中药 饮片 车间 建成 后 ，依据 中国药品生产质量管理规范2010 年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮
3、片附录（第七章第三十九条），对雄黄饮片生产进行的首次验证 。1.3 风险评估按人、机、料、法、环进行分析：本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照 GMP 及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对雄黄饮片炮制工艺进行工艺验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控
4、制。雄黄饮片生产工艺操作风险分析表一风险分析记录序号单元项目存在的危险源可能的危害1234567891011文件管理 - 技术标准雄黄饮片生产工艺验证方案XJC-6 机械化挑选机组布净制料不 均XJC-6 机械化挑选机组运转速度过快每次装料重量每次研磨时间、研磨次数水飞加水 量糊状液体加水后静置时间合并后混悬液静置时间物料厚度晾干干燥时间包装装量控制包装封口质量控制程序编号 ：DO-TS（QS-YPZP）006V00共19页第4页影响挑选效果，有些杂质挑不出 来影响挑选效果，有些杂质挑不出 来影响研磨效果及研磨效率影响研磨效果影响炮制后产品毒性影响粒度影响收率影响干燥速度时间太短水分过高，时间
5、过长，增加受污染的几率影响产品质量影响产品稳定性及外观分析人：分析日期：表二 风险评估表 1序单 元存在的危险源可能的危害严 重性严重系数号项 目1XJC-6 机械化挑影响挑选效果，有微小2选机组布料不均、 些杂质挑不出来净 制XJC-6 机械化挑影响挑选效果，有2选机组运转速度中等3些杂质挑不出来过快3每次装料重量影响研磨效果及严重4水 飞研磨效率4每次研磨时间、研影响研磨效果中等3文件管理 - 技术标准程序编号 ：DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19页第 5 页磨 次数5加 水量影响炮制后产品严重4毒性6糊状液体加水后影响粒度严重4静置时间7合并后混悬液
6、静影响收率中等3置 时间8物料厚度影响干燥速度微小2晾 干时间太短水分过39干燥时间高，时间过长，增中等加受污染的几率10包装装量控制影响产品质量中等3包 装影响产品稳定性311封口质量控制及外 观中等表 3 风险评估表 2 序 单 元号项 目存在的危险源可能的危害可 能性可能系数1XJC-6 机械化挑影响挑选效果，有可能2选机组布料不均、 些杂质挑不出来净 制XJC-6 机械化挑影响挑选效果，有2选机组运转速度非常可能3些杂质挑不出来过快3每次装料重量影响研磨效果及非常可能3研磨效率水 飞每次研磨时间、研4影响研磨效果非常可能3磨 次数文件管理 - 技术标准程序编号 ：DO-TS（QS-YP
7、ZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共19 页第 6 页5加 水量影响炮制后产品非常可能3毒性6糊状液体加水后影响粒度可能2静置时间7合并后混悬液静影响收率可能2置 时间8物料厚度影响干燥速度非常可能3晾 干时间太短水分过39干燥时间高，时间过长，增 非常可能加受污染的几率10包装装量控制影响产品质量非常可能3包 装影响产品稳定性311封口质量控制及外 观非常可能表 4 风险评估表 3 序 单 元号项 目存在的危险源可能的危害可 测性可测系数1XJC-6 机械化挑影响挑选效果，有日常不测3选机组布料不均、 些杂质挑不出来净 制XJC-6 机械化挑影响挑选效果，有2选机组运转速度日常不测3
8、些杂质挑不出来过快3每次装料重量影响研磨效果及称量控制1研磨效率4水 飞每次研磨时间、研影响研磨效果生产控制1磨 次数5加 水量影响炮制后产品称量控制1文件管理 - 技术标准程序编号 ：DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共19页第7页毒性6糊状液体加水后影响粒度静置时间7合并后混悬液静影响收率置 时间8物料厚度影响干燥速度晾 干时间太短水分过9高，时间过长，增干燥时间加受污染的几率日常不测3日常不测3生产控制1中间产品2检测中间产品10包装装量控制影响产品质量2包 装检测影响产品稳定性中间产品11封口质量控制2及外 观检测表 5 风险评估分析序 单 元号项 目存在
9、的危险源可能的危害风险系数备 注1XJC-6 机械化挑影响挑选效果，有12低风 险选机组布料不均、 些杂质挑不出来净 制XJC-6 机械化挑影响挑选效果，有2选机组运转速度27低风 险些杂质挑不出来过快3每次装料重量影响研磨效果及12低风 险研磨效率4水 飞每次研磨时间、研影响研磨效果9低风 险磨 次数5加 水量影响炮制后产品12低风 险文件管理 - 技术标准程序编号 ：DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19页第 8 页毒性6糊状液体加水后影响粒度24中等风险静置时间7合并后混悬液静影响收率18中等风险置 时间8物料厚度影响干燥速度6低风 险晾 干时间太短水分过9干燥时间高，时间过长，增18中等风险加受污染的几率10包装装量控制影响产品质量18中等风险包 装影响产品稳定性11封口质量控制及外 观18中等风险计算方法：风险系数=严重系数可 能系数可 测系数高风险为 6432，中等风险
