《变更情况的声明》由会员分享，可在线阅读，更多相关《变更情况的声明（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、变更情况的声明XX省食品药品监督管理局：我XXXX医疗器械有限公司现申请以下“一次性使用无菌溶药器 带针”产品的到期重新注册。本次申请的到期重新注册未 发生改变的情况有：1. 本次申请的到期重新注册的“一次性使用无菌溶药器 带 针”产品与本公司已经获准注册的“一次性使用无菌溶药器 带 溶药针”产品，其基本原理、主要功能、结构、所用材料及其供 方、材质、预期用途，均未发生改变。2. 我公司已经通过医疗器械生产质量管理规范检查。3. 本次申请到期重新注册的“一次性使用无菌溶药器 带针” 产品，在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不 良事件监测，并且未发现不良事件。4. 原注册的“一次性
2、使用无菌溶药器 带溶药针”产品，在1 年内无药监部门产品质量监督抽查不合格记录。5. 本次申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注 册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变。发生改变的情况有：1、 标准发生改变的内容标准变化情况序号变化前变化后原因1/5.10.1.4侧孔针管的畅通性：针管应符 合 YY/T0821-2010 5.10.1.4 的要求。引用YY/T0821-20102/5.10.1.5微粒污染：应符合YY/T0821-2010 5.10.1.5 的要求。一次性使用配 药用注射器内 容。3/5.10.1.6穿刺落屑：应符合 YY/T0821-2010 5.10.1.6 的
3、要求。2、 说明书发生改变的内容：说明书变化情况序号变化前变化后原因1规格型号20mL 针 1.6X30 (mm) X；20mL 针 1.6X30 (mm) C50mL 针 1.6X30 (mm) X；50mL 针 1.6X30 (mm) C规格型号20mL 1.6X30 TW XZ； 20mL 1.6X30 TW CZ50mL 1.6X30 TW XZ； 50mL 1.6X30 TW CZ直接采用YY/T0821-2010一次性使用配 药用注射器内 容。2四、产品性能及特点三、产品性能及特点2、针管与针座连接强 度不小于44 N；针尖最大穿 刺力为1.8N。2、1.6溶药针针管与针座连接强度70N 静态拉力。其他内容均为发生改变。如有不实之处，我公司愿付相应 的法律责任，并承担由此产生的一切后果。特此声明XXXX医疗器械有限公司二O四年一月十六日
