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1、深圳市海普瑞药业股份有限公司文件生产200900-001号（第一版） 签发人人：生产部工作作流程管管理制度度第一章 总 则第一条 为使生产部部的工作作流程管管理规范范化、制制度化，特特制定本本制度。第二条 工作流程定定义：工作流程程是企业业一系列列经营业业务活动动展开的的过程，每每一个流流程都通通过人与与人、部部门与部部门之间间的协作作而运行行，并与与其它的的相关流流程连接接，通过相相互作用用为企业业创造价价值。第三条 工作流程图图定义：一种描描述系统统内各单单位、人人员之间间业务关关系、作作业顺序序和管理理信息流流向的图图表。第二章 生生产部工工作流程程分类管管理第四条 生产部工作作流程管管
2、理按照照管理职能能分为三三部分：生产管管理工作作流程、工工艺管理理工作流流程和部部门文件件与统计计管理工工作流程程。每一一部分工工作流程程包含本本部门业业务范围围所涵盖盖的工作作内容。第五条 生产部工作作流程，具具体工作作流程分分类与目目录见下下表：流程类别序号工作流程责任岗位生产管理1投料工序工工作流程程当班班长/投料岗位位操作工工/工艺工工程师2离心工序（除除碱性杂杂质）工工作流程程当班班长/离心岗位位操作工工/工艺工工程师3离心工序（除除碱性杂杂质回调调）工作作流程当班班长/离心岗位位操作工工/工艺工工程师4离心工序（除除酸性杂杂质前溶溶解）工工作流程程当班班长/离心岗位位操作工工/工艺
3、工工程师5离心工序（除除酸性杂杂质）工工作流程程当班班长/离心岗位位操作工工/工艺工工程师6初步精制工工序（一一步）工工作流程程当班班长/酒精沉沉淀操作作工/工艺工工程师7初步精制工工序（二二步）工工作流程程当班班长/酒精沉沉淀操作作工/工艺工工程师8氧化工序（氧氧化前溶溶解）工工作流程程当班班长/酒精沉沉淀操作作工/工艺工工程师9氧化工序工工作流程程当班班长/氧化岗岗位操作作工/工艺工工程师10氧化过滤工工序工作作流程当班班长/氧化岗岗位操作作工/工艺工工程师11二次精制一一步工序序工作流流程当班班长/十万级操作作工/工艺工工程师12二次精制二二步工序序（配制制酒精）工作流程当班班长/十万级
4、操作作工/工艺工工程师13二次精制二二步工序序（T55反应）工作流程当班班长/十万级操作作工/工艺工工程师14三次精制工工序工作作流程当班班长/万级岗岗位操作作工/工艺工工程师15溶解冻干进进箱工序序工作流流程当班班长/万级岗岗位操作作工/工艺工工程师16冻干产品粉粉碎分装装工序工工作流程程当班班长/万级岗岗位操作作工/工艺工工程师17贴签包装工工序工作作流程当班班长/包装岗岗位操作作工/工艺工工程师18辅助岗位工工作流程程辅助岗位/车间主主任19酒精沉淀一一次工序序工作流流程当班班长/烘干岗岗位操作作工/工工艺工程程师20酒精沉淀二二次工序序工作流流程当班班长/烘干岗岗位操作作工/工工艺工程
5、程师21收集沉淀进进烘箱工工序工作作流程当班班长/烘干岗岗位操作作工/工艺工工程师22出箱粉碎工工序工作作流程（烘烘干）当班班长/烘干岗岗位操作作工/工艺工工程师23下料分装工工序工作作流程（烘烘干）当班班长/烘干岗岗位操作作工/工艺工工程师24混料分装工工序工作作流程（烘烘干）当班班长/烘干岗岗位操作作工/工艺工工程师25回收岗位工工作流程程回收岗位/车间主主任26第一车间与与第二车车间衔接接工作流流程车间主任/当班班班长/辅辅助岗位位27第一/二车车间与综综合车间间衔接工工作流程程车间主任/当班班班长/岗岗位操作作工28第二车间与与综合车车间衔接接工作流流程车间主任/当班班班长/岗岗位操作
6、作工29车间与计划划/培训训岗位衔衔接工作作流程车间主任/计划工工程师/培训工工程师30车间与文件件/文员员管理岗岗位衔接接工作流流程车间主任/文件与与统计主主管/资料员员31生产部计划划岗位工工作流程程部门经理/计划主主管/计计划工程程师32生产计划划流程部门经理/计划主主管/计计划工程程师33生产预算算流程部门经理/计划主主管/计计划工程程师34生产指令令下达流流程计划主管/计划工工程师35生产部培训训岗位工工作流程程部门经理/培训主主管/培培训工程程师工艺管理36工艺岗位工工作流程程部门经理/工艺主主管/工艺工工程师37工艺指令下下达流程程部门经理/工艺主主管/工艺工工程师38工艺信息反
7、反馈流程程工艺主管/工艺工工程师39偏差/异常常信息管管理流程程工艺主管/工艺工工程师/班长40批生产记录录现场管管理流程程工艺主管/工艺工工程师/班长41施封锁管理理流程工艺主管/工艺工工程师部门文件/统计管理理/办公事务务42生产部部门门文件管管理流程程文件主管/资料员员/文员员43生产部数据据库管理理流程文件主管/工艺主主管/统统计员/工艺艺工程师师44生产部部门门例会管管理流程程部门经理/主任/主管/主任助助理45生产部文件件变更管管理流程程文件主管/资料员员46生产部记录录管理流流程文件主管/资料员员47生产部标签签打印管管理流程程文件主管/资料员员48生产部统计计报表文件主管/统计
8、员49 生产部办办公室行行政事务务管理流流程文件主管/文员50 生产部部信息传传达流程程文件主管/文员51 生产部部费用报报销流程程文件主管/文员52 生产部部考勤管管理流程程文件主管/文员53生产部办办公用品品管理流流程文件主管/文员第三章 生生产管理理工作流流程第六条 投投料工序序工作流流程一、责任岗岗位：当当班班长长、投料料操作工工、工艺艺工程师师二、工序范范围：从从投料水水准备、试试剂称量量配制、领领料、粗粗品溶解解、加入入T、D、V、L试剂反反应、补补加水、加加热降温温后静止止。三、投料工工序工作作流程图图：领记录和标签 设备器具清洗/校验准备试剂水和投料水生产前准备称试剂（T、D、
9、V、L）开领料单物控部发放肝素粗品加保密试剂V领 料投料溶解铲罐底加入T、L、D试剂下达指令A，复核称重工艺工程师加 热降 温静止提前通知运行班清 场铲罐底T:10-20下达指令B补加水第七条 离离心工序序（除碱碱性杂质质）工作作流程一、 责任岗位：当班班班长、离离心操作作工、工工艺工程程师二、 工序范围：从转移移投料溶溶解步骤骤降温静静止后溶溶液、ppH调制制、配平平灌装、离离心、回回调离心心后溶液液pH、加加入酒精精沉淀后后静止。三、 离心工序（除除碱性杂杂质）工工作流程程图：清洗除碱系统及容器具领记录和标签校验计量器具离心前准备生产前备料开始生产操作加30%NAOH转移溶液调制pH11.
10、50.2配平误差10g离心pH解调收集转移溶液酒精沉淀11.5分钟工艺工程师复核68复核加入适量1:1HClpH:6.57.5加入适量RI/R酒精静止P0:3040清场复核第八条 离心工序序（除碱碱性杂质质回调）工工作流程程一、责任岗岗位：当当班班长长、酒精精沉淀操操作工、工工艺工程程师二、工序范范围：从从回调除除碱性杂杂质离心心后酒精精沉淀静静止步骤骤溶液、再再加入酒酒精沉淀淀、至降降温后静静止。三、离心工工序（除除碱性杂杂质回调调）工作作流程图图：领记录和标签清洗回调容器具校验计量器具回调前准备生产前备料开始生产操作加1:1HCl开启搅拌调制pHpH：7.28.0酒精沉淀P0：3845降温
11、静止工艺工程师复核复核加入适量RI/R酒精清场T：1828第九条 离离心工序序（除酸酸性杂质质前溶解解）工作作流程一、责任岗岗位：当当班班长长、酒精精沉淀岗岗位操作作工、工工艺工程程师二、工序范范围：从从转移除除碱性杂杂质回调调后酒精精沉淀上上清液，到到溶解沉沉淀、检检测控制制点、补加加水和25%NaCCl溶液、降温温后静止止。三、离心工工序（除除酸性杂杂质前溶溶解）工工作流程程图：清洗设备及容器具领记录和标签校验计量器具生产前准备生产前备料确认静止时间加工艺用水转移上清液溶解沉淀转移溶液搅拌30分钟取样送检补加水/25%NaCl降温静止工艺工程师复核下达指令CT：05复核QA放行复核工程部第
12、十条 离离心工序序（除酸酸性杂质质）工作作流程一、责任岗岗位：当当班班长长、离心心操作工工、工艺艺工程师师二、工序范范围：从从转移除除酸前溶溶解步骤骤降温静静止后溶溶液，到到pH调调制、配配平灌装装、离心心、回调调离心后后溶液ppH、检检测控制制点、加入酒酒精沉淀淀后静止止。三、离心工工序（除除酸性杂杂质）工工作流程程图：清洗除酸系统及容器具领记录和标签校验计量器具生产前 准备生产前备料开始生产操作加1:1HCl转移溶液调制pH2.62.8配平误差10g离心pH解调收集转移溶液酒精沉淀11.5分钟工艺工程师复核58复核加入适量1:1HClpH:6.26.8QA放行P0:4045降温复核取样送检
13、加入适量RI/R酒精静止清场T:1828复核第十一条 初步精精制工序序（初步步精制一一步）工工作流程程一、责任岗岗位：当当班班长长、酒精精沉淀岗岗位操作作工、工工艺工程程师二、工序范范围：从从转移除除酸性杂杂质后步步骤酒精精沉淀静静止后上上清液，到到溶解沉沉淀、检检测控制制点、补加加25%NaCCl、ppH调制制、加CC试剂反反应、回回调pHH、加入入酒精沉沉淀降温温后静止止。三、初步精精制工序序（初步步精制一一步）工工作流程程图：工程部清洗设备及容器具领记录和标签校验计量器具生产前准备生产前备料确认静止时间加工艺用水转移上清液溶解沉淀称量溶液补加水取样送检补加25%NaCl调节pH加C试剂 反应工艺工程师复核下达指令D复核QA放行复核加酸碱pH:4.004.40回调pH 加入
