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1、培训内容：净化空调与通风空调系统知识1. 空气处理的目的及处理系统的功能一、洁净室（区）空气处理的目的随着兽药行业的发展，对兽药生产工艺环境的洁净度、温度、湿度、空气排 放、防止交叉污染、操作人员的保持等各个方面提出了各自特殊的要求。兽药， 必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面， 进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，兽药的质量就难以保证。兽药生 产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。 兽药生产中产生的有害、高温、高湿气体也需要及时排除，以保证生产人员的健 康，保证生产不受影响，保证产品质量。调节、控制空气至合适的温度和湿度不
2、 仅是为生产人员提供舒适的生产劳动环境，而且也是兽药生产质量保证的需要。二、兽药生产对洁净技术的要求1. 防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止 污染环境；2. 防止空气中粉尘、微生物粒子污染药物；3. 符合GMP对兽药生产洁净厂房的规定。因此兽药生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通（排） 风、除尘、调节温度和湿度的功能。三、洁净室（区）有害物质的来源1. 粉尘来源 粉尘是指悬浮在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固 体物料的机械粉碎、研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的 燃烧等都会产生粉末状微粒子。机械运动产生的气流，
3、受热设备表面产生的热空 气上升、操作人员和固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空 气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘。有报导，一般 的洁净室内，人是最大的污染源，约占80。主要是人体把外界的尘粒入,人体 本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。2. 有害蒸汽和气体来源 兽药生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定 的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型、压合 中也释放出异味有毒气体。3. 余热和余湿的来源加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余 湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿
4、度。人体亦散发热量和水汽。外界通过 外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。第二节洁净室（区）的净化设施 兽药生产质量管理规范的规定：进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据 生产工艺划分空气洁净度级别。洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工 艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18C26C，相对湿度控制在 30C 65C。兽药生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，多采用集中式空调系统，也有 采用单系统的和多系统的。选用回风式集中空调系统既可达到洁净度要求，又可 以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影响到兽药生产与产品质量，影响生 产成本，必须认真对待。1. 兽药生产洁净室
5、（区）空气洁净度级别的及其适用范围1. 兽药生产洁净室（区）的空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000 级和300,000级。参见兽药GMP附录。2. 兽药生产洁净室（区）内的空气洁净度级别必须满足生产工艺要求。 二、净化空调工程1. 大气尘粒2. 自然界空气中含有大量灰尘，对洁净室（区）的生产很不利，为了达到洁净室 （区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气进行净化处理。空气的含尘量用含尘浓度计标，含尘浓度有三种表示方法：质量浓度单位体积空气中含有的灰尘质量（kg/m3）。计数浓度一一单位体积空气中含有的灰尘颗粒数（粒/m3或粒/L）。粒径颗粒浓度单位体积空气中所含的某一
6、粒径范围内的灰尘颗粒数（粒/ m3或粒/L）。一般洁净室的洁净度采用计数浓度。兽药生产洁净室（区）的空气洁净度级别是 按粒径颗粒浓度划分。大自然空气含尘量跟地区环境、气候、气象等因素有关，并随着这些因素变化而 变化，一般只按典型地区确定大致的大气含尘量。大气含尘量见表33。 大气 含尘数量表 表33地点浮游尘粒数量20.5um（粒/L）农村（0.3 1.0）105城市（1.22.0） ? 105工业中心（2.53.0） ? 105大气尘的粒径分布情况见表34，按实测分布规律，在各地基本相同。大气尘中小于或等于1.0m的尘粒所占比例达98%。（按粒数计）；大气尘粒径分布表表34尘粒粒径（口 m）
7、比例 （按粒数计）30101. 052.0.171053.0.254.0.07535.6.786.91.683110.50.52. 空气过滤器 过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。 空气过滤器的过滤机理空气过滤器滤尘机理分类主要有三种： 静电过滤器滤尘原理 使含尘空气流经放电电场，至使尘粒带电，被阴极吸住 除去，而将空气净化。 干式纤维过滤器滤尘机理过滤器筛滤比滤材孔径大的尘粒，使空气净化。 粘性填料，滤料过滤器滤尘机理 含尘空气流沿填料（滤料）空隙的曲折通道 运动，尘粒在惯性力作用下，偏离气流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空气 净化。过滤器分类及其性能 空气过滤器一般
8、按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超 高效（0.1口m）。过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。1. 过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差 与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。式中：c、C分别为过滤器进、出口处空气含尘浓度。12 过滤器阻力 过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随 粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。 过滤器容尘量 在通以定额风量，过滤器的阻力到达终阻力时，过滤器容纳的 尘粒量为该过滤器的容尘量。 过滤器的面速和滤速 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度；滤速是指
9、滤料 面积上气流通过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。空气过滤器性能参数、滤料及用途见表 35空气过滤器形式初效空气过滤器：主要有平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等。自动卷绕式空 气过滤器是以无纺布卷材为滤材，以过滤器前后压差为传感信号而进行自动、连 续更换滤料的一种初效、中效空气过滤器，特别适用于大风量进风系统。中效空气过滤器的形式最常见的有平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电 式等。亚高效空气过滤器的形式常见的有分隔板式、管式、袋式三种。 高效空气过滤器的形式按结构分有隔板和无隔板高效空气过滤器两类。 超高效空气过滤的形式与高效空气过滤器基本相同，但加工处理要求更严格一 些
10、。过滤器性能参数、滤料用途表 表 35类别捕集的 尘粒（粒 径um）计数效率（）（对粒径为0.3um的尘 粒）阻力（Pa）使用的滤材用途初效过滤三10及 异物20 （对 三10um大尘 为70）W30涤纶无纺布（毡）、丙纶 无纺布（毡）、作高一级以上过 滤前的预过滤器粗孔泡沫塑 料、中孔泡沫 塑料、金属丝 网（浸油）中效过滤 器三12090100涤纶无纺布（毡）、丙纶 无纺布（毡）、 中孔泡沫塑 料、细孔泡沫 塑料以及中效 纤维滤纸用在初效过滤器 后面，提高净化效 率；用在咼效过滤 器前面，延长高效 过滤器寿命。业咼 效过 滤器VI9099.9W150过氯纤维滤 布，聚丙烯纤 维滤、玻璃纤 维
11、滤纸、棉短 纤维滤纸用于空气洁净度 级别在100,000级 或低于100,000级 的洁净室；用于自 净器洁净屏等。咼效过滤 器0.3 1三99.91250超细玻璃纤维 滤纸，超细过 氯乙烯纤维滤 纸用于一般洁净厂 房和局部净化设 备的取后一级过 滤一终端过滤。超咼 效过 滤器三0.1三99.999 （对 粒径为0.1um尘粒）2500.1um超咼效 玻璃纤维滤纸0.1um层流罩，0.1um洁净工作 台的终端过滤，主 要用于超大规模 集成电路生产洁 净室的进风终端 过滤。注：市场上还出现高效过滤器，其性能介乎中效过滤器与亚高效过滤器之间。3. 净化空调系统 净化空调系统是在空气调节系统中加入空
12、气净化设施而成。兽药生产对净化空调系统的技术要求：1. 对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气 洁净级别。2. 调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。3. 在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。净化空调系统的分类按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。a. 集中式净化空调系统由空气初、中效过滤器与热湿处理设备（风机、冷却器、 加热器、加湿器）组成空调箱（空调机），置于空调机房，并用管道与空调室进 风口的静压箱及箱内的高效过滤器连接组成的系统。此种系统的冷
13、源可以由冷冻站或在空调机房安装制冷机提供。热源由锅炉房或热 交换站，或在空调机内设电加热器提供。现在大型的空调器是由专业化工厂分段制作，到现场组装的。（见图3 1）二次回风处 辰E岭茹段进风机段洁士尸段出风段送蓟图3 1装配式净化空调箱（机）组装图例b. 半集中式空调系统，除有集中的空调机房处理部分空气外，还有分散在被调 节房间的空气处理设备，对其室内空气进行就地处理，或对来自集中处理设备的 空气再进行补充处理，如诱导器系统、风机盘管系统、局部层流等。c. 分散式空调又称局部空调系统。是指将空气处理设备分散在各个被调节的房间 内的系统。空调房间使用各自的空调机组。空调机组把空气处理设备、风机以
14、及 冷热源都集中在一个箱体内，接上电源，即可对房间进行空调，不用单独的空调 房和送风管，很紧凑，省地方。空调使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种，见图3 2。a. 直流式系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收 余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放 标准。b. 封闭式系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适 用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚少人进入的房间、库房。c. 回风式系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中空调。循环 回风有利于达
15、到洁净度要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统， 并有一次回风和二次回风的；见图3 3、图3 4和3 5。100级洁净室能耗较大，为节约能源，如果工艺允许，通常设法缩小100级范围， 能满足100级的工艺要求即可，设计成10,000级背景下局部100级。如无菌粉 针剂、冻干剂、大输液的分（灌）装、无菌原料药的精、烘、包等生产常采用 10,000级背景下局部100级层流保护的净化空调系统。产生大量粉尘，有毒害粉尘，有毒害的气、汽和大量湿、热气体的洁净室，一般 采用集中送风，局部排风或全排风系统。当然，排放要处理到符合排放标准的要 求。图3 2 1.直流式系统2.圭寸闭式系统3.回风式系统风JJJ-討*风 送风 新二滤握热处理一滤风-风 新二滤湿热处理
