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1、酮咯酸氨丁三醇注射液说明书【药品名称】通用名：酮咯酸氨丁三醇注射液英文名： Ketorolac Tromethamine Injection汉语拼音： Tongluosuan Andingsanchun Zhusheye本品主要成分及其化学名称为：化学名称：（） -5- 苯甲酰 -2 、3- 二氢 -1H - 吡咯嗪 -1- 羧酸与 2- 氨基 -2- 羟甲基 -1 、 3- 丙二醇盐（ 1： 1）复合物【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【适应症】 本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。【用法用量】成人：本品和口服酮咯酸氨丁
2、三醇制剂的连续用药时间一般不超过5 天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15 秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30 分钟内开始产生止痛作用，1 2 小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4 6 小时。儿科病人：本品对年龄在2 16 岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对 2 岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药成年病人：肌注剂量：65 岁以下：一次60mg； 65 岁或以上、肾损伤
3、或体重低于50kg ：一次 30mg。静注剂量： 65 岁以下： 30mg；65 岁或以上、 肾损伤或体重低于50kg：一次 15mg。儿科病人（ 2 16 岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下： 肌注剂量：一次 1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静注剂量：一次kg ，最大剂量不超过15mg。成人多次给药：静注或肌注：65 岁以下：建议每6 小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过 120 mg。 65 岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（ 110 磅）：建议每6 小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给
4、予低剂量阿片类药物来消除疼痛。【不良反应】1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、 出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下：发生率1%以上的：全身性的：水肿（4%）。心血管：高血压。皮肤病：瘙痒、疹。胃肠道：恶心（ 12%），消化不良（ 12%），胃肠的疼痛（ 13%），腹泻（ 7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎。血液和淋巴系统：紫癜。神经系统：头痛（17%），嗜睡（ 6%），头晕（ 7%），出汗。注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应。发生率1%或以下的：全身性的：体
5、重增加，发热，感染，无力。心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张。皮肤病：风疹。胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强。血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多。神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹。呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽。特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉。泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频。3 、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。4 、上市后不良反应监测：全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛。心血管系
6、统：低血压，潮红。皮肤病： 莱尔综合征 （ Lyells syndrome），史 - 约综合征 （ Stevens-Johnsonsyndrome）,脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹。胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少。肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸。神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎。呼吸系统：气喘，支气管痉挛。泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。5、根据对约10000 名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，
7、结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关（见下表），这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。静注或肌注酮咯酸氨丁三醇5 天后不良反应监测表A无胃肠道穿孔、溃疡、出血病史的成年患者患者年龄日静注或肌注总剂量 60mg 60 to 90mg 90 to 120mg 120mg65 岁以下%65 岁或以上%B有胃肠道穿孔、溃疡、出血病史的成年患者患者年龄日静注或肌注总剂量 60mg 60 to 90mg 90 to 120mg 120mg65 岁以下%65 岁或以上%【禁忌】 1、活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者禁用
8、本品。2 、肾功能损伤及血容不足引起肾功能衰竭的患者禁用本品。3 、临产、分娩妇女及哺乳期妇女禁用本品。4 、有酮咯酸氨丁三醇过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者禁用本品。5 、本品禁用于大型手术前的止痛预防或手术中止痛， 及需紧急止血时的手术中； 因为受手术中止血的限制有增加出血的危险性。6 、本品有抑制血小板功能， 疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的出血患者禁用本品。7 、由于本品含乙醇成分，禁用于鞘内或硬膜外给药。8、由于非甾体抗炎药产生的严重副作用有累积的可能性，故本品禁与5- 氨基水杨酸或其他非甾体抗炎药并用。9、本品禁与硫酸吗啡、盐酸杜冷丁、 盐酸异丙
9、嗪或安泰乐于小容器（如注射器） 内混合，否则会导致酮咯酸析出。10 、本品禁与丙磺舒并用。【注意事项】警告本品是一种用于急性较严重疼痛短期治疗的非甾体抗炎药，成人治疗期一般不超过5 天，因此， 不适用于轻微或慢性疼痛的治疗。本品为强力非甾体抗炎止痛药，与其他非甾体抗炎止痛药一样， 其应用具有危险性，使用时有产生严重的不良反应的可能，尤其是在用药不当的情况下。 超过推荐剂量大剂量使用本品不会收到更好的疗效，反而会增加本品不良反应的程度。对胃肠道影响：本品使用过程中可能出现严重的胃肠道副反应，如出血、 溃疡和穿孔等症状。且胃肠道副反应的发生率和严重性随用药剂量的增大和给药时间的延长而增加。尚无研究
10、结果显示有哪一类人群使用非甾体抗炎药无消化性溃疡或出血的危险。售后调研表明老年人用酮咯酸氨丁三醇，胃肠道溃疡、出血和穿孔的危险性更高。对肾脏影响：肾功能损伤及血容减失引起肾功能衰竭的患者禁用本品。出血的危险性：本品有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的出血患者禁用。大手术前止痛预防、需紧急止血时的手术中禁用。过敏性：由于使用酮咯酸氨丁三醇的患者出现过从支气管痉挛到过敏性休克等过敏性反应，因此首次注射酮咯酸氨丁三醇（静注/ 肌注）时有必要采用适当的抗过敏措施，有酮咯酸氨丁三醇过敏史、对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者禁用。临产、分娩妇女和哺乳期妇女：由于酮咯
11、酸氨丁三醇会影响胎动和子宫收缩，因此禁用于临产和分娩妇女；本品的前列腺素合成抑制作用对新生儿存在潜在的不良影响，故忌用于哺乳期妇女。与非甾体抗炎药的联合用药：由于非甾体抗炎药产生的严重副作用有累积的可能性，故本品不宜与5- 氨基水杨酸或其他非甾体抗炎药并用。用法用量：本品口服制剂仅适用于静注或肌注的继续及配合治疗。鉴于其有可能会使不良反应加剧，本品静注或肌注和口服给药的持续时间不能超过5 天。特殊人群：对以下患者给药时需调整剂量：年龄大于65 周岁或体重低于50 公斤的患者及血清肌酐含量增高的患者，日总剂量应不超过60mg。本品对小儿仅以静注/ 肌注方式单次给药，肌注剂量不超过30mg，静注不超过15mg。注意1、肝功能损伤或有肝病史的病人慎用。本品可能会引起肝酶升高，肝功能不良的病人使用本品有进一步增加肝脏反应的可能性。患者使用本品期间若出现肝功能异常应立即停止用药。2 、使用本品还可能出现体液潴留、水肿、氯化钠潴留、少尿、血清尿素氮和肌酐升高等症状，故心脏代偿失调、高血压或有相似症状的患者应慎用。3 、应用本品期间应密切观察患者反应，定期检查血象和出血、凝血时间、肾功能等，成年患者连续给药不得超过5 天。【药物相互作用】1、尚无研究资料明确证实本品和华法林、地高辛、水杨酸盐及肝素之间的相互作用，但对使用抗凝剂的病人给予本品时需极其慎重，并需对病人进行密
