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1、-.医疗平安不良事件报告登记本科室 :年份：金秀瑶族自治县瑶医医院-.-.使用说明一、本手册内容作为科室医疗平安不良事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限 3 年。四、科室发现医疗平安不良事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗平安不良事件登记工作，并积极进展自查整改，年终进展总结。五、相关行政职能部门对科室上报的医疗平安不良事件进展反响，根据附表 1 记录医疗平安不良事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。六、根据医疗平安不良
2、事件所属类别不同，划为7 类：A、诊疗问题： 包括错误诊断、 严重漏诊、 错误治疗、 治疗不及时、院内感染等。B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反响、输血反响、药品不良事件等。C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丧失、标本错误、检查过-.-.程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。七、不同类型
3、报告接收报告部门（ 1医疗不良事件上报医务科其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部（ 2感染相关不良事件上报院感科（ 3药品不良反响事件上报药剂科（ 4器械不良事件上报供应科（ 5设施不良事件上报总务科（ 6效劳行风不良事件上报监察处（ 7环境、保卫平安不良事件上报保卫科-.-.目录一、医疗平安不良事件报告制度1二、药品不良反响报告制度3三、医疗器械不良事件报告制度5四、医疗平安不良事件报告处置流程7五、药品不良反响报告处置流程8六、可疑医疗器械不良事件报告流程9七、科室医疗平安不良事件登记表10八、科室医疗平安不良事件个案分析整改记录17九、医疗平安不良事件年度分析总结18十、附表191、医疗
4、平安不良事件报告表19-.-.2、药品不良反响 / 事件报告表203. 可疑医疗器械不良事件报告表224、医疗平安不良事件处理反响表26-.-.医疗平安不良事件报告制度一、医疗平安不良事件的定义及X围医疗平安不良事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和事件。包括：一可能损害患者XX或延长患者住院时间的事件；二可能导致患者残疾或死亡的事件；三不符合临床诊疗标准的操作；四可能引起患者额外经济损失的事件；五可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；六各类可能引发医疗纠纷的事件；七其他可
5、能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗平安不良事件分级医疗平安不良事件按事件的严重程度分4 个等级：一级事件警告事件非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。二级事件不良事件在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。三级事件未造成后果事件虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。四级事件隐患事件由于及时发现错误，未形成-.-.事实。三、 医疗平安不良事件报告的原那么一级和级事件属于强制性报告X畴，报告原那么应遵照卫生部?重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定?卫医发【 2002】206 号以及我院?重大医
6、疗过失行为和医疗事故报告制度?执行。二、级事件遵照自愿性、XX性、非处分性原那么，鼓励报告。四、报告流程一报告形式1、书面报告发生平安不良事件后48h 内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面?医疗平安不良事件报告单?见附表 1，报至医务科。2、紧急报告仅限于在医疗平安不良事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院总值班人员。二发生或者发现医疗平安不良事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至医务科。三医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。-.-.五、医疗平安不良事件报告的
7、自愿性、XX性、非惩罚性和公开性一自愿性：医院各科室和个人有自愿参与或退出的权利，提供信息报告是报告人科室的自愿行为。二XX性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格XX。三非处分性：报告内容不作为报告人或他人违章处分的依据，也不作为对所涉及人员和部门处分的依据。四公开性：职能部门将医疗平安信息及其分析结果在院内通过适当形式进展公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。六、监管一医疗平安不良事件上报管理实行医院医疗质量与平安管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。二各科室应积极主动上报医疗平安不良事
8、件，特别是、级事件。对于医疗平安不良事件科室应及时总结，提出科室质量与平安改进措施。三医务科对科室上报的医疗平安不良事件应及时调查核实，给出处理意见， 填写?平安不良 事件处理反响表?见附表 6，反响科室并督导科室整改、落实，消除隐患。医务科对医疗平安不良事件定期进展汇总、评价、并提交医院医疗质量与平安管理委员会。-.-.七、奖惩一医院鼓励职工主动主动上报医疗平安不良事件，对于主动报告医疗平安不良事件的个人， 给予每例 10 元奖励。二当事人或者科室在医疗平安不良事件发生后未及时上报导致事件进一步开展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据
9、事件严重程度， 扣科室质量分5-10 分，对当事人罚款500 元。三已构成医疗事故和过失的医疗平安不良事件，按照我院?医疗纠纷事故防X、预警与处理规定?执行。四对于主动进展医疗平安不良事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处分。-.-.药品不良反响监测报告制度为加强药品的管理与使用，密切注意和追踪可能发生平安隐患的药品，减少药害事故的发生，根据?中华人民XX国药品管理法? 、?XX省药品不良反响反报告和监测管理方法实施细那么?的规定，结合我院工作实际，特制定本制度。一、药品不良反响检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统一领导和指导下，由药品不良反响监测办公室负责具体。二、报告X围：
10、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反响；满 5 年的，报告新的和严重的不良反响。新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响，或说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响 :(1) 导致死亡； (2) 危及生命； (3) 致癌、致畸、致出生缺陷； (4) 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； (5) 导致住院或者住院时间延长；(6
11、) 导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的。三、报告责任人： 每位使用药品的医务人员包括医师、护士、药师等均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反响。四、报告形式： 严格按国家药品监视管理局制定的?药品不良反响 / 事件报告表?附表 3规定内容填写。-.-.五、报告程序： 每科设一位兼职药品不良反响检测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反响病例时，报告人应详细填写?药品不良反响/ 事件报告表?，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进展详细记录、调查。六、报告时限： 新的、严重的药品不良反响
12、应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反响应当在30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。七、主管部门： 药品不良反响监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反响监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。八、奖惩措施： 医院对于主动报告药品不良反响/ 事件的个人，给予每例 10 元奖励。对药品不良反响观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，扣科室质量分 5-10 分，对当事人罚款 500 元。对构成造成严重药害事故者，按照我院?医疗纠纷事故防X、预警与处理规定?执行，直至追究刑事责任。九、监测检查： 药品不良反响监测办公室每月到有关科室进展药品不良
13、反响的监测、监视和检查，及时收集药品不良反响病例，协调解决发现的问题。十、分析反响： 药品不良反响监测办公室应定期分析我院药品不良反响病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反响监测中心发布的?药品不良反响信息通报?通过?药与临床? 、医院内部网或简报等形式反响给临床科室。-.-.可疑医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生平安隐患的医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据?中华人民XX国医疗器械监视管理条例?、?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法试行?的规定，结合我院具体情况，制定本制度。一、报告X围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以下几个方面：一疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床病症和表现；二疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体构造的永性损伤；三所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡的不良事件。二、报告原那么
