药品注册菜鸟晋级的全攻略

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1、药品注册菜鸟晋级全攻略开章辟义，一般都要交待几句大道理，我也按此八股文风，先来 点儿官面话：外行往往有点儿偏见，以为搞注册专门简单的，不需要太多 智商。我能够负责任的讲，那个观点，是错误的。作为做注册的 人，尽管未必要求某一项专业技术造诣精深，然而，一个高层次 的注册高手，也需要有广博的见闻，丰富的资源，以及深厚的专 业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力，迅速高效的归纳整 合能力，以及准确的分析推断能力；需要精晓国内外的相关法律 和技术要求，能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。好了，依旧进入主题，讲讲晋级攻略。、级数设定假如你是刚入行的新丁，一定专门想搞明白做注册到底是如 何样的工作吧？

2、在以往的讨论中，我们临时的把注册人员定位为 四级，分不是：初级、中级、高级和特级。（一）初级（P级）那个级不的，最下游的差不多上是“跑”注册，先是复印装 订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对 法规的理解。而后，对差不多法规药品注册治理方法注册程序和要求 方面章节比较熟悉了；明白监测期、过渡期、新药爱护期、中药 行政爱护、行政爱护、专利爱护的意义；能够从法律上分析一个 药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些 要试验资料，哪些能够用文献替代；哪些能够免临床，哪些必须 做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。这时，是 从体力劳动向脑力劳动的过渡。然而，切不可

3、长期停留在那个时期，现在期的工作也确实是 “文秘”+“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知 其因此然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不 下，高不成低不就的，颇为尴尬。（二）中级（M级）那个级不的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。差不多上，现在期的注册立项人员应该是科研出身的，或者 是生产出身的。会从研发和生产的角度考虑问题，明白试验操作； 熟悉行业市场，能可能产品的前景。中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价 该品种的试验、生产难度和风险；积存了相当的资源，善于查询 文献，会高效快速的搜集到所

4、需信息，并作出分析推断；能把握 审评原则和技术要求，检查出实验设计中所犯的技术问题；能特 不敏感的发觉申报资料中的技术错误（比如加强破坏试验做得是 否合理，图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求）， 可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无 设空白，药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是 否一致，毒理的指标和脏器是否符合要求，统计学是否合理等）， 对试验结果和结论有推断能力（结构确认的解谱是否正确，工艺 收率或制剂处方是否合理等）。中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发， 对申报资料给予技术把关。那个时期，“注册”和“研发” 以及“生产”之间的界

5、限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其 技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看 水不是水）。唯其如此，才能够将注册立项的专业性引向深入。（三）高级（S级）那个级不的，确实是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害 和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的试验操作功底，然而 会高屋建瓴的考虑问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进 退稽让之间，尽显风流。比如同时深谙专利书写或破坏，一念之间，进可攻退可守； 擅于研究世界范围的专利药物，紧密跟踪全球新药动态，发掘m e-t00、抢仿、抢注的机会；眼光放在国外，致力于投资策划， 着力于新药立项（真正的新药，而不是所谓的改剂型）；谙熟国 内外的

6、法规，明白得钻法规的空子；熟悉药品研发、申报、生产、 销售的一条龙全过程，人脉深厚。那个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到 底，却条理洁净，不留渣滓（所谓看山依旧山，看水依旧水也）。 这是注册专员的高级时期。4 / 22（四）特级（X级）这所谓的“特”级，是“专门”的“特”，是“中国特色” 的“特”。也确实是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔 法师。比如：某个药按正常程序，需要两年才能获证，特级大师出 手，几个月搞定；几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则 能够慢打快，后发而先至；某些明显不符合注册要求的药，也能 够使其起死回生。可谓造化奇妙啊。只是，令人遗憾的是，这些“特

7、级”高手没有一个是修炼光 明法术的，全部差不多上黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的 大环境下，能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”， 不遵守游戏规则，败坏了行业。可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者， 君子弗为。二、必备武器上面讲了分级，相信各人对自己何去何从应该有个推断了。那么，READY? GO!哎，等会儿，你总不能空着手上阵吧，要出来混，首先需打点车马备齐兵器，现在，我大致的讲讲，你一路斩将通关，需要哪些武器。（一）差不多武器 以下差不多上最差不多的武器，但尽管差不多，却是一天都 离不开的。 国内政府网站国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的，必须对 其所

8、有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告 （特不是药品注册治理方法一定要每句话都看熟看烂），而今年 开张的国家局受理中内心面有专门多往常没有详细公布的受理 要求和文本样板，要留意学习。审评中心的电子刊物和指导原则， 需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所是必须去 的，涉及标准的治理和转刚要到药典会，涉及中药爱护则是中保 办，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的，也是要经常去逛逛的。此外，我们还要间或去一些其他的网站，比如讲知识产权局 或者发改委什么的，因此，也需要熟悉。需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦 练习，不要希望不人教

9、你，自己多试试就会了；也不要学了一两6 / 22招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。有时 候资源不必多，只要会用，往往仅国家局的数据库就足以解决专 门多问题了，能够参考实例：那个品种能够仿制吗。 国外政府（或者境外政府）网站美国的FDA无疑是必须要常去看看的，假如一个做注册的， 都没有上过FDA的网，讲出去是会不人鄙视的。其中内容宽敞， 加上语言障碍，需要专门长时刻才能摸清门道。园子里风色尘音 战友在本版【五月份专题讨论】中，对FDA和倭国官方相关网站 查询途径做了专门有建设性的介绍，同时对各种数据库进行了归 纳，值得参考。对香港中成药有兴趣的，香港中医药管委会也不妨去看看。 更多

10、关于香港中药的内容，可参考moliliao的香港注册政策分 析。其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量治 理局（EDQM ）也是专门多人关注的地点。更多的介绍，请参考w angtao兄在本版【五月份专题讨论】中的介绍。 国内外权威网站这类网站专门多，学术期刊搜索网站最为常用的是H ighWir e和Medline等等；此外一些协会比如讲国际药用辅料协会等也7 / 22是需要明白的；更多的，大伙儿自己去看：药学专业常用网址。 技术要求首先，是指导原则。专门多问题，比如讲“如何做有关物质” 啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”啊，事 实上都在审评中心的一系列已公布和未公布

11、的指导原则中有详 述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载，未公布的指导原 则见此处。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的差不 多尺度。其次，是审评中心的电子刊物，里面后专门多审评思路，必 须高度重视，时刻学习。此外，还有些历史沿革的问题需要注意。比如，往常有中 药新药研究的技术要求、中药新药药学研究指南、中药 新药药理学研究指南等等，然而，其中有一些内容，在审评中 心新修订的指导原则中差不多有了更高的要求（比如急毒长 毒），这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导，适得 其反，需要用最新的指导原则和电子刊物来武装自己； 然而，有些内容，比如对中药质量研究中“鉴不”和“含量测定” 的

12、要求，尚没有新的指导原则，这时，依旧需要参考老的中 药新药研究的技术要求。8 / 22总之，不管是新装备依旧老兵器，都要使用熟练，什么时候 该用什么武器，必须得心应手。再有，确实是ICH （国际人用药注册技术协调会议）的系列 GUIDANCES,中国把它翻译成中文出书，确实是所谓的药品注 册的国际技术要求，分为质量、安全性和临床3部分，鉴于国 内的审评思路差不多上是跟在人家PG后面定的，因此，大伙儿 有空依旧能够看看。（二）大规模装备和辎重之因此叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大 军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。 中国药典不要以为有本中国药典2005就能够臭P，什么2000

13、、9 5、90、85、77各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。同时，与药典配套的中药TLC 图谱集，红外光谱集，色谱集等等，也都要找来压箱底。手有余 粮，内心才不慌。 部颁标准，地标升国标，地点标准，转正标准等 由于历史缘故，一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。想明白更详细的，不妨参考：关于药品标准的分类、9 / 22而且，由于国情决定，我们的专门多品种立项，依旧离不开 “已有标准仿制”和“已有标准改剂型”，但并非所有的标准都 能够仿，因此，哪些情况能够仿制或改剂标准，是个必须明白的 问题，可参考：能够作为已有国家标准的药品。至于如何样把这所有的标准都搞到你的硬盘去

14、，就看你的检 索本领了。这区区小事不要求助苦恼不人，自己在园子里找，假 如你连这点儿搜索技巧都没有，建议你依旧改行罢了。 其他国标和行标有时候，比如讲有些药用辅料，查不到药政部门颁布的标准， 却有国标和行业标准，因此，还要练练这方面的冷门，可去：中 国标准服务网。 各国药典我们不能闭门造车，因此各国的药典也是需要借鉴的，倭国 药典14 （JP14）好讲，人家是网上免费看的（这一点不服不行）； 其他的如美国药典（ USP ，可在此在线查询27版） 、欧洲药典（ E P）以及英国药典（BP），最好都搞到，也能够去药典在线在线 查。同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西，不要求助了， 当是修炼自己的搜

15、索差不多功好了。10 / 22而假如你搞到印度药典（IP）之类的冷门奇形兵器，一定要 上传共享一下。加分没问题的，就算版主不给你加分，我也转移 积 分给你。（三）周密工具这些东西，用途可能特不有限，功能也未必都强大。然而， 在特定的条件下特不顺手，迅速高效。 特色网站比如你需要毒性数据，光是去查 HighWire、Medline、 elsevier什么的，也许是不够的。这时候用TOXNET，往往就能 够搞定，假如还查不到，不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看， 或者，到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有 中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。再比如，想明白国内的标准出处，无疑是in41搜索来得最 方便；最近又有个特不有中国特色的开时医药问世，差不多上专 门好用的网站。至于查专利，国内的能够去中国专利信息网，我认为要比知 识产权局的专利检索方便；而国外的专利除了到世界知识产权组 织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也能够用 IPDL 或11 / 22Searching PAJ。更多的介绍见国外专利网站，以及国家科学数 字图书馆化学信息网的专利检索所介绍的链接。假如要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参考：专利 软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件一GetlPDL等文， 自己磨练，自己选择总有一款适合你。而想要明白某个化学物质的分子式、IR、N