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1、一次性使用无菌溶药器产品风险分析一次性使用无菌溶药器(如下简称溶药器)是目前国内一种新的溶药产品，使用量不断的增长，我厂作为无菌医疗器械生产公司,对开发该产品属同类产品。我厂根据产品规定编制了该产品的注册原则,原则名称为YB沪一次性使用无菌溶药器,规定了产品技术规定和检测措施。现根据YY/06“医疗器械风险管理 第一部份：风险分析的应用”分析程序进行风险分析。1 溶药器的风险特性1） 预期用途?供临床溶药用。2） 与否要与患者或其别人员接触？否。3） 器械中装入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件?产品重要原材料是聚丙烯、不锈钢针管、橡胶活塞。4） 与否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸
2、取?无。5） 与否有物质进入患者和/或患者身上抽取？无。6） 生物材料与否器械解决以便随后使用？一次性使用,不反复使用。7） 器械与否以无菌形式提供或准备由顾客灭菌或可用其他生物控制避免解决？溶药器以无菌形式包装,灭菌后提供医疗机构使用。不采用其他形式，产品有一定的贮存条件，在符合贮存条件下，有效期三年。8） 器械与否用以改善患者环境？不会。9） 与否进行测量?不需要。10） 器械与否能解决分析:不合用。11） 器械与否用以控制其他器械或药物或与其互相作用?不合用。12） 有无不但愿产生的能量或物质输出？没有。13） 器械与否对环境影响敏感?不很敏感，但要有一定的贮存条件。14） 与否有随着器
3、械的基本消耗品或附件?无。15） 与否需要维护和/或校准?不需要。16） 器械与否会有软件?没有。17） 器械与否有限定的贮存寿命？有,贮存在相对湿度不超过8,无腐蚀性气体和通风良好的室内，无菌包装完好,寿命为三年，在包装标志上有明确表达。18） 也许延长的和/或长期的使用效果如何？不可以。19） 器械受到什么机械作用？无。20） 什么决定器械寿命?有效期内的运送,贮存条件。21） 器械预定是一次性使用还是可以反复使用？一次性使用,不得反复使用。2 也许危害的鉴定考虑在某中状况下,与之有关的潜在危害见表1表1 无菌溶药器潜在危害清单序号危害状态也许的因素导致后果1 热原生物污染 细菌 工艺卫生
4、差 初始污染菌超标 灭菌不彻底污染药液2器身密合性 外套与活塞不配合抽、吸时漏水3 溶药器的风险定性和定量特性。注:用发生概率和严重限度二个参数评价,求其之积，认定某项风险级别。1危害的发生概率和度量范畴定义为“14”见表2表2 无菌溶药器的危害发生概率的度量概率级别估计频率/年概率度量很少发生1-10-23非常少-410-62很少发生10613 2危害的严重限度范畴定义“1”表表 溶药器危害的严重限度的度量危害级别严重限度危害限度轻度的更换器械,增长不便13风险级别矩阵见表4表4 溶药器的风险级别矩阵表严重度频度S严重的S1轻度的P3很少发生中4中P2非常少低2低P1很少发生低2低134受益
5、/风险分析判断水平见表5表 溶药器的受益/风险分析判断水平风险级别判断水平风险区域12忽视不计的风险可接受35容许的风险,已采用减少措施容许的4 对每项危害的风险估计，风险评审，风险可接受度,风险的减少措施和有否新危害的产生见表6表6 溶药器的风险评估，风险可接受度,风险的减少措施和有否新危害的产生也许的危害也许的因素严重度前/后概率前/后风险级别前后减少措施生物污染（热原、细菌)工艺卫生差、初始菌超标灭菌不彻底。32/23/净化生产环境,验证灭菌工艺。器身密合性活塞外套配合不精确/12/13控制胶塞进货检查注：以上的信息来源:a 有关原则:ZB/沪“一次性使用无菌溶药器”03“无菌医疗器具生
6、产管理规范”5 风险减少措施与否导致新的危害?表6中的“减少措施”内,“是”的代号为；“否”的代号为：。6 与否对所有鉴定的危害都进行了评估？是，检查第4条,对照第2条没有漏项。对所有已知的危害均进行了评估。7 风险分析报告本产品通过上述也许发生的风险分析,探讨,按照“Y/T316医疗器械风险管理第一部份:风险分析应用”分析程序进行风险评估,尽管有些风险在可接受范畴内,这个产品自身的技术含量较低，产品的构造简朴，重点是在原材料及零部件的选用，生产环境的控制，加强工艺卫生的管理。才干大大的提高产品质量，使产品更为安全可靠。某些在使用中剩余的风险，如:灭菌有效期,一次性使用,包装破损，专业人员使用等已在使用阐明书、或初包装上已作标志或阐明。可以避免这些风险的浮现。溶药器在使用过程中能满足医疗机构的规定。我们从原辅材料的进货检查,生产制造工序检查,成品出厂的最后检查均制定的防备措施，不断改善,有效控制,使该产品成为一种安全可靠的一次性使用医疗器械。上海X医用器材厂 4月23日一次性使用无菌溶药器产品风险分析上海 XX 医 用 器 材 厂
