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1、修订记录版本页数修订内容描述修订者生效日期编制/日期审核/日期批准/日期1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排 除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、 静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气 条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等 性能之特性。无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净 区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间 生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,
2、房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要 求,防止对产品造成污染和交叉污染。3、验证范围适用于本公司10万级和万级洁净区（室）人员数量的控制。4、验证人员编号名字所属部门职责备注1对组织负责并参与计划的组成。根据计 划实现实施和验证，并取得结果，形成 报告。2参与计划的组成。根据计划实现实施和 验证3对组织负责并参与计划的组成。并根据 计划实现实施和验证，并安排QC验证结 果，仪器的计量。4对组织负责并参与计划的组成。并根据 计划实现实施和验证。5方案评申5、判定标准5.1判定依据洁净厂房设计规范GB50073-2013YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范ISO14644-1： 2015
3、洁净室和相关控制环境第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级5.2标准内容5.2.1中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GB50073-2013中规定： 第4.3.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平 均每人2皿4皿计算。第6.1.5条 洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3o 5.2.2中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GB50073-2013条文说明 中有以下规定：第4.3.5条说明 关
4、于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关 资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出 的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。 第6.1.5条说明 本条为强制性条文。现行国家标准采暖通风与空气调 节设计规范GB 50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每 小时不小于30m3。由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的 重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室 每人每小时的新鲜空气量不低于40m3，两项中的最大值。【备注：第4.3.5条是指人
5、员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参 考值，而非指操作间。】5.2.3中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008 中规定：第9.1.3条 医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：1 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2 室内每人新鲜空气量不应小于40m3 /h。5.2.4中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008 条文说明中有以下规定：第9.1.3条说明 医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部分风量 之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值。室内所需新风量，为以下两部分风量之和：1室内的排风量
6、。2保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压时，此风量为 负值），压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。此外，医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于40m3/ho 以上计算的新风量低于人均40m3 /h时，应取此值。系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新风量的新风比确定。5.2.5根据YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.7.3规定，洁净室（区） 工作人员人均面积不少于4皿。5.3判定标准5.3.1悬浮粒子洁净度等级尘埃最大允许数（个/米3）部.5四N0mN5日m10000 级35000083200200
7、0100000 级3500000832000200005.3.2浮游菌洁净度等级微生物最大允许数最小采样量（升/次）浮游菌（个/M3）10000 级100500100000 级5001006、验证时间2020/4/8-2020/4/137、人员培训验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的验证工作。8、计量器具的校准对验证所需的计量器具进行识别和校准，如尘埃粒子计数器、风量仪、温湿度计9、验证前准备9.1洁净区功能间面积及高度序号房间面积（皿）高度（m）级别1男一更9.313十万级2男二更13.223十万级3女一更12.423十万级4女二更17.593十万级5手消间23.273十万
8、级6缓冲间28.273十万级7洗衣间11.323十万级8整衣间13.693十万级9器具清洗7.533十万级10洁具存放9.123十万级11精洗间20.73十万级1226.093十万级1318.953十万级14460.323十万级15310.283十万级1644.413十万级17一更（1）4.263万级18二更（1）4.253万级19手消间（1）4.883万级20无菌室16.773万级21一更（2）2.463万级22二更（2）2.473万级23手消间（2）2.473万级24微生物室14.063万级25一更（3）4.113万级26二更（3）4.13万级27手消间（3）4.743万级28阳极对照16
9、.223万级9.2洁净区人员数量9.2. 1根据洁净厂房设计规范GB50073-2013第6.1.5条及条文说明的规定和 医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008第9.1.3条及条文说明规定，计 算可得出：注塑车间每人最少需要面积=40m3：新风量：换气次数：房间高度 =40m3：10%：22 次/h：3m=6.1 皿组装车间每人最少需要面积=40m3：新风量：换气次数：房间高度 =40m3：16%：19 次/h：3m =4.4 m2内包间每人最少需要面积=40m3：新风量：换气次数：房间高度 =40m3：16%：16 次/h：3m =5.2 m（备注：计算公式中的新风量、换气次数来源
10、于洁净车间确认报告 JS-DHF（HPS）-02-002）9.2.2对于注塑车间、组装车间、内包间的计算可以计算得出人员上限为75人、 70人、8人。其他车间人员由于不会长时间停留，所以根据YY0033-2000要求按 照人均最少面积4 m?计算。9.2.3由于验证需要上限人数进入车间并模拟生产状态，所以本次验证重点是注 塑车间、组装车间和内包间。验证人数分别为20人、20人和8人。9.2.4根据计算可以得出计划上限人数序号房间面积顷）高度（m）级别人员上限1男一更9.313十万级32男二更13.223十万级43女一更12.423十万级44女二更17.593十万级55手消间23.273十万级7
11、6缓冲间28.273十万级97洗衣间11.323十万级38整衣间13.693十万级49器具清洗7.533十万级210洁具存放9.123十万级311精洗间20.73十万级61226.093十万级81318.953十万级614460.323十万级2015310.283十万级201644.413十万级817一更（1）4.263万级118二更（1）4.253万级119手消间（1）4.883万级120无菌室16.773万级521一更（2）2.463万级122二更（2）2.473万级123手消间（2）2.473万级124微生物室14.063万级425一更（3）4.113万级126二更（3）4.13万级12
12、7手消间（3）4.743万级128阳极对照16.223万级510、验证的具体操作及取样方法7.1洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子检测、浮游菌检测。7.2检测次数：进行3次独立试验。7.3验证操作及取样方法7.3. 1验证开始前，开启空气净化系统1小时。7.3.2参与人员（包含检验人员）按照规程进行清洗、消毒，按照设计最大人数 进入每个洁净室，生产操作人员正常生产，其他人员模拟生产人员或参观人员， 不可接触产品。7.3.3检验人员按照进行悬浮粒子采样和浮游菌采样，采样点2点如下；7.3.4按照采集标准要求对悬浮粒子、浮游菌采集和检测。7.3.5对各个房间的温湿度、换气次数、尘埃粒子和浮游菌采集数据汇总记录。序号房间级温度湿度换气次数尘埃粒子浮游 菌人员上限N0.5 u mN1 umN5um1手消间72缓冲间93洗衣间34整衣间45器具清 洗26洁具存 放
