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1、医疗用品中环氧乙烷残留量的气相色谱法测定医疗用品中环氧乙烷残留量的气相色谱法测定环氧乙烷（E0）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，因 此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测，Labthink兰光推出采 用GC-7800气相色谱仪测定各种医用防护产品中环氧乙烷残留量，设备具有检测精度 高，分析速度快，操作简单等特点，欢迎各大企业咨询了解！【环氧乙烷残留量检测意义】环氧乙烷是一种有机化合物，为一种蕞简单的环醚，化学式是C2H4O,是一种有毒 的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种 微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在
2、被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行 业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关 键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀 灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有 毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无 菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留 量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器一次性使用血路产品一次性使用血浆分离杯一次性使 用去白细胞滤器一次性使
3、用血浆袋一次性使用采血器一次性使用无菌导尿管一次性使用血液 容器一次性使用防护口罩一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方 法GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量【环氧乙烷残留量检测;-;气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂一水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用 顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的5
4、0ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射 器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之 差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L 作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓 度的标准品试样。4.2当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取 平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积）一 浓1.5根据公式，计算出环氧乙烷残留量。
