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1、药品消费质量管理标准心得体会药品消费质量管理标准心得体会1自药品消费质量管理标准(2023年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的理解，但对新版GMP一些详细的条款理解的还不是很深入，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监视管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深入的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的目光看标准，用系统的方法学习标准的理念。在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在
2、平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查工程及评定标准进展。在参加新版GMP培训的过程中各位教师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。新版GMP对厂房设施分消费区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP施行中的前后一贯性、连续性和稳定性。2023年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的详细要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作
3、规程，其过程和结果应当有记录。三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深入地理解了药品是设计和消费出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原那么性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法施行GMP，进步了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。四、进一步理解了质量管理体系的重要性。质量管理体系是为实现质量管理目的、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资等构成的完好系统。新版药品GMP在“总那么”中增加
4、了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。五、树立了质量风险管理的理念。质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和施行的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供给商的审计和批准、变更控制、偏向管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察方案、产品质量回忆分析p 等。这些制度分别从原辅料采购、消费工艺变更、操作中的偏向处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进展管理和控制，促使消费企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不平安因素，主动防范质量事故的发生。总之，参加
5、本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发理解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习稳固。本次学习缺乏和教师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原那么、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进展。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于程度所限，学的浅薄，请批评指正。药品消费质量管理标准心得体会2这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，理解不少制药方面的知识!让我知道药物平安的重要性!让我觉得在医药方面的开展是一片光明的!2023版GMP的施行，对制
6、药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加详细、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的平安性、稳定性和均一性。新版GMP的施行对于我们以后从事药品消费工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏向、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员装备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保
7、证产成品和上市药品的质量。3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP，真正的融汇贯穿简单条款蕴含的深入思想理念;如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深入理解每句话的含义，并在工作施行，新版GMP与旧版GMP的内容比拟一、进步了局部硬件要求一是调整了无菌制剂消费环境的干净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大进步，更加强调消费过程的无菌、净化
8、要求;在软性管理上，人员的管理、偏向的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回忆等有很大进步。二是增加了对设备设施的要求对厂房设施分消费区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。二、强化了管理方面的要求一是进步了对人员的要求机构和人员局部，明确将质量授权人与企业负责人、消费管理负责人、质量管理负责人一并列为药品消费企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经历等方面进步了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量授权人概念，并将质量授权人纳入药品消费企业的关键人员。企业所有药品，均需经
9、其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量授权人有严格的资质要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理进步了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总那么”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。三是细化了对操作规程、消费记录等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅进步了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、消费处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根
10、据各项标准或规程进展操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进展系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批消费记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品消费质量的记录管理形成完好的体系，便于产品质量的追溯与改良。三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏向处理，纠正和预防措施和产品质量回忆分析p 也是这次增加的，这几个方面穿插在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析p 总结，从而
11、采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。药品的消费质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和表达。新版药品GMP在多个章节中都强调了消费要求与注册审批要求的一致性。产品发放与召回一章，原来叫收回，如今叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与药品召回管理方法的衔接，规定企业应当召回存在平安隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证标准的消费流程。而在GMP施行与改造过程中，软件的晋级是本钱最低，效率最高的，一套系统科学的
12、软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的缺乏。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完好性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业发动员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进展修订、整合与改造，实在进步企业软件程度和运转才能。实训期间我印象最深的是实训第三天上午，教师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，教师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，教师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的干净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上干净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入
13、二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上干净服，拉好拉链，穿上干净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入消费车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，教师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断打破自我，做一个有进取心的人。药品消费企业只有建立了一套完好的药
14、品消费质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所消费的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，效劳于广阔人民群众，药品消费企业只有在施行GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所消费的药品质量“稳定、可靠、优质”。药品消费质量管理标准心得体会3在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进展药厂培训，首先让我们理解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原那么，给我们介绍各个车间消费的药品和车间_。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，平安，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品消费工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了GMP知识和平安知识的学习，把理论与理
15、论相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开场车间实习。我被分配到新口服制剂车间，和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是2023的刚建的新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参加GMP认证。然后给我们介绍车间主要消费的药品。这个车间主要消费片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。主任给我们分配岗位，我一开场被分配在压片岗位，跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽
16、然不像压片那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们通过了二月份的GMP认证。我们每个新学员都由衷的开心。在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天早上七点起床，七点五十准时到车间换好工作服开场进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经历的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩大自己的专业知识和岗位平安知识，使自己在工作中更有竞争力。时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，我觉得实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们分开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口
