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1、医疗器械生产企业质量管理体系质 量 手 册目 录章节号标题页码章节号标题页码0.1前言3附录4适用法规明细表510.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表520.3发布令5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目标60.5过程指责分配表70.6管理者代表任命书90.7企业概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理257.0产品实现308.0测量分析和改进42附录1手册的管理48附录2更改控制记录49附录3引用程序文件明细表500.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品
2、的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的模式，建立质量管理体系文件质量手册。本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，
3、从而提高企业的管理水平和经济效益。本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。质量管理体系的改进顾客顾客法规管理职责测量、分析和改进资源管理输入反馈要求输出产品产品实现信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表企划部行政部市场部生产技术部客户服务部质量管理部0.3发布令手册由管理者代表组织质量手册编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。经审查符合YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准的规定，现予以发布。
4、本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背质量手册的行为进行制止和纠正。本手册于2012年08月09日批准发布，自2012年08月19日起实施。XXX医疗科技有限公司总经理： 日 期： 年 月 日0.4 质量方针和质量目标 质量方针XX科技、健康未来。 质量目标产品一次交验合格率95.0%以上。顾客满意率90.0以上。0.5质量管理体系管理职责表标准条款及
5、内容职 能 部 门总经理管理者代表质量管理部生产技术部客服部市场部行政部企划部4质量管理体系4.1总要求OO4.2文件的总要求文件要求总则OOOOOO质量手册OOOOOOO文件控制OOOOOOO记录控制OO5管理职责5.1管理承诺OOOOOOO5.2以顾客为关注焦点OOOOO5.3质量方针OOOOOOO5.4策划质量目标OOOOOOO质量管理体系策划OOOOOO5.5职责、权限和沟通职责和权限OOOOOO管理者代表OOOOOO内部沟通OOOOOO5.6管理评审总则OOOOOO5.6.2评审的输入OOOOOO5.6.3评审输出OOOOOO6资源管理6.1资源提供OOOOOOO6.2人力资源6.2
6、.1总则OOOOOO6.2.2能力、意识和培训OOOOOO6.3基础设施OOOOOO6.4工作环境OOOOOO7产品实现7.1产品实现的策划 OOOOOOO7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定OOOOOOO7.2.2与产品有关要求的评审OOOOOOO7.2.3顾客沟通OOOOOOO7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划OOOOOOO7.3.2设计和开发输入OOOOOOO7.3.3设计和开发输出OOOOOOO7.3.4设计和开发评审OOOOOOO7.3.5设计和开发验证OOOOOOO7.3.6设计和开发确认OOOOOOO设计和开发更改的控制OOOOOOO7.4采购7.4.1采购
7、过程OOOOOOO7.4.2采购信息OOOOOOO7.4.3采购产品的验证OOOOOOO标准条款及内容职 能 部 门总经理管理者代表质量管理部生产技术部客户服务部市场部行政部企划部7产品实现7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制OOOOOOO7.5.2生产和服务提供过程确认OOOOOOO7.5.3标识和可追溯性OOOOOO7.5.4顾客财产OOOOOO7.5.5产品防护OOOOOO7.6监视和测量装置的控制OOOOOOO8测量分析和改进8.1测量分析和改进策划OOOOOOO8.2监视测量反馈OOOOOO内部审核OOOOOOO过程的监视和测量OOOOOO产品的监视和测量OOOOOO8
8、.3不合格品控制OOOOOO8.4数据分析OO8.5改进8.5.1改进OOOOOO8.5.2纠正措施OOOOOO预防措施OOOOOO注：“”责任部门/责任人 “O”协同责任部门0.6 管理者代表任命书经公司董事会实际考核，特任命_为本企业管理者代表，授权对本企业质量管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。其主要职责和权限是：1. 按照医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准精神建立、保持、完善本企业质量管理体系。组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运行。2. 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改进的需要，向总经理汇报以供管理评审。3. 督促企业全体员工树立全面的质量管理意识，
9、达到全员参与的质量管理目的。提高产品的质量，增进顾客满意。4. 定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。5. 代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事宜。特此任命总经理： 日 期：_ 0.7 企业概况1、范围1.1 总则本手册适用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也适用于顾客以及第三方认证和社会法规要求的质量保证。1.2 应用本手册是公司质量管理体系的顶层文件，其他与质量管理有关文件的建立和实施必须以质量手册为基准。1.3 删减说明根据产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行
10、了删减。.3 无菌医疗器械的专用要求；.2 无菌医疗器械的专用要求。根据产品特点，本公司无安装活动，对标准条款中.2.2安装活动予以删减。2、引用标准及相关文件下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文。本手册发布时，所示版本均为有效。3、术语和定义3.1 本手册引用医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求中的术语和定义。3.2 本手册表述的供应链为：供方组织顾客3.2.1 供方：提供产品的组织或个人。在本企业表现为原材料供应商、外协加工制作企业。3.2.2 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册中指本企业。3.2.3 顾客：接受产品的组织或个人。本手册中指购买使用本企业产品或者接受本企业提供服务的组织或个人。3.3 引用YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求中的术语和定义3.3.1
