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1、临床研究常用术语缩写表编号术语缩写英文全称/中文全称ADRerse rug rctin/不良反应AEderse Event不良事件ASVAccoand Sie Visi/陪同访视D业务拓展Busines DevelopmntBS生物统计 iostatisticsCFCnral Clinic File申办方临床研究文件夹Cntrold Documet/控制文件CACnfdentiyDsclosure Agreem保密协议CDCCeter fr Disese Cotrl疾病控制中心CSDslnical StudyDocuments临床研究文件CECetral Etics Committee中心伦理
2、委员会Co-ICrdnng Investiato负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者CCha Ordr Frm/工作范围变更申请表IFCnal Invesigaors ie申办者研究者文件夹(中心研究者文件夹）MClincal Monitrig / ratins/临床监查运营CMAClinc MonitornAsie临床研究监查助理Complete Rponse痊愈CACliicl Researh Asscite (equialet toClinia StdMnitor）临床监查员CCClinca Rarch Coordinaor/临床研究协调员CRFCaseeporFo o Cs
3、e RecodForm/病例报告表CROCntr Reseach Orgaizaio/合同研究组织SDsCinical StuyDocums/临床研究文件CSRClinclStud Reprt/临床研究报告CTAClinicalTrial Assstnt(equvalen Cliical Resr Assista)临床研究助理CTAlinical Tral Areemn/临床试验协议CTAClinical rilApplicato临床试验申请CTSClnicl ril Sppies/临床试验用品CTClincal ial Exmption临床试验免责VCuricuum Vitae/履历DCFD
4、a Clifctionorm /数据澄清表DCRData Clrfiation Rpot (see CF)/数据澄清报告DRDatalaifction anResolutin Form(se CF)/数据澄清和解决表DDat Mangement/数据管理PDaa MgemPlan/数据管理计划书DQFt Qury or/数据疑问表DSatSource数据源ECEthics Commtte /伦理委员会eRFEecton Cae Report Frm/电子病历报告表EDCEletroi aa Capte/电子数据采集EOSn f Sudy/研究结束EUEuropn Unon/欧盟Fl Aalys
5、i Se/全分析集FFoodnd DrugAminisraio/美国食品药品管理局FMArove Stdard Frm/批准的标准表格GCPGoodlinial ctic/临床试验质量管理规范GLPGod Lbratr Prac /实验室质量管理规范GMPGd anufatng ractce/药品生产质量管理规范GRPo Reerh Pctie/科学研发质量管理规范GPGo Sttitical Prctic/统计质量管理规范HCHead of Clinial Operations临床运营总监IBnetigaos Bochure/研究者手册ICInformd Cns/知情同意CInforedCo
6、sent For (asoee IC)/知情同意书CHrnatonl Cneene Harmoition/国际协调会议HPInternational onfereenHarmonationTriptt Guidelie on GooClincal Pratice国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南IDvestigatioa ru ocre 试验药物手册IEIdependenEthi Committee/独立伦理委员会INIvesaionaNw Dug (USFA)研究用新药Pnvestigatialrodt/研究用产品RImmeditely eportabe Avesents/立即上报的不
7、良事件RIttutionl veword. 机构审查委员会ITTIntention totreat/意向性治疗ISAnetato ud Areent研究者合同ISInvestigation Ste File 研究者文件夹MLine Mnager/直线经理LOILterofIntent/意向书MOHinitry f ealt/卫生部MSAster Servcs Agremt主服务协议MTDaxim TlratDs/最大耐受剂量Wedi Witig/医学写作oAvalle/不可用NCENewChemic Etity/新化学实体CSot Clinically Signican/无临床意义NNoDon
8、e/未做NAe Dug pplication/新药上市申请ODOter Docmets/其他文件OOperatingPrceu/操作规程u Of Scope/超工作范围OSve Survia/总体生存期OLeioal TeaLead/运营团队负责人PDProtcol eviatin/方案偏离PIrnipeIvestgator 主要研究者 PINersonaldetifction Nuer个人确认密码PKPrmacokietics/药物代谢动力学PPoe anager/项目经理PFProct Mangermntile/项目管理文件夹MIProdic MaintenInspeci/定期维护检查SP
9、ostMrketngSrllance/上市后药物检测PojctPlan/项目计划Per Potol/符合方案集PRatint ecruiment/患者招募QAQulity Asrace/质量管理QCualiyCorol质量控制ReglatoryAthoriies监督管理部门RReote Moniring远程监查On-it Mitoring/现场监查=n-at Montorng目标化监查ESerio Avere Een/严重不良事件SC Coordiator/研究协调员SCSte Cose-outViit/中心关闭访视SSVSie Seio Vsit/中心筛选访视SVSte Monitoring
10、 Vii/中心监查访视SVRSe sit Reor/中心访视报告Soue ata/源数据SDVSurce Data Vrfiaion/原始数据核查SDAStae Food and D Admiistain国家食品药品监督管理局ICSubect Idenificatin ode/受试者识别代码SIFSite Infrationorm/中心信息表SIVSit InitiationVisit/中心启动访视OPStanard praingPredre/标准操作规程SOcope of Wor/工作范围SubSubivstiator次要研究者SUSSupecte nexpcted Serous vesRe
11、ctin可疑的非预期的严重不良反应TPTemplate模版TMFTral MstrFil/试验主文档UADRUnepced dverse Drugeaion/非预期药物不良反应DEUnnticpated adrs drug effct/非预期的不良反应UEUexpect dverse ven/非预期的不良事件WIWorkInsution/工作指南SOP类型缩写表P操作规程 Oerting PoceduresWI 工作指南 Work InstrtionsP 模板 Templae 批准的标准表格 ApprovStdard FormsO 其他文件 Other ocuns业务部门缩写表/ ional AraAbeiatn abe:BS生物统计BottiicsB 业务拓展BsinesDvelpetCM 临床监查运营lncal oniring/perat
