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1、xxx 药业有限公司 质量管理制度 汇编1234567891011121314151617181920212223质量管理制度目录制度编号序号 制度名称 号14681012151719212325272829303134363739404324254547质量管理体系文件管理制度编号：GSDF-QM-001-09-01编制人XXX审核人XXX批准人XXX编制日期审核日期批准日期颁发部门:办公室执行日期发往部门质量管理部，办公室第1页共3页目的建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。范围本制度适用于公司经营质量管理过程中的
2、质量管理制度、标准操作程序等文件。 内容1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程 中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2. 本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管 理工作程序与操作方法类；质量记录类。3. 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 女口：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动 时；使用中发现问题时；经过 GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它 需要修改的情况。4. 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实 行统
3、一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构：企业名称代号一文件代号一顺序号一年号一版本号。女口：公司代码文件类别代码文件序号 年号 版本号GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“ QD表示。质量管理体系文件管理制度编号：GSDF-QM-001-09-01编制人XXX审核人XXX批准人XXX编制日期审核日期批准日期颁发部门:办公室执行日期发往部门质量管理部，办公室第2页共3页质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP表示。质量记录类的文件类别代码，用英文字母“Q
4、R表示。文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“ 001 ”幵始依次编码。版本号：原始版本为 01号，以后修订依次为 02, 03, 045. 文件编号的应用：文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应 按有关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。6. 质量管理体系文件编制程序为：起草：由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。评审与修改：业务经理对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。批准颁发：质量管理体系文件由企业质
5、量负责人审阅，由企业主要负责人批准。7. 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质 量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部 门等项内容。质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应 领取文件的数量。XXX药业有限公司文件质量管理体系文件管理制度编号：GSDF-QM-001-09-01编制人XXX审核人XXX批准人XXX编制日期审核日期批准日期颁发部门1办公室执行日期发往部门质量管理部，办公室第3页共3页质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责 控制和
6、管理。对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记 录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。8质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。确保符合有关法律、法规及行政规章。必要时应对文件进行修订。各类文件应标明其类别编码；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效企业质量方针目标管理制度编号：GSDF-QM-002-09-01编制人XXX审核人XXX批准人XXX编制日期审核日期批准日期颁发部门:办公室执行日期发往部门质量管理部，办公室,业务部,储运部,财务室第1页共2页目的确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。范围适用
7、于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的 管理。内容1. 概念质量方针：由企业的主要负责人正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量目标：企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解 和展幵，以确保最终能得以落实和实现。2. 质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。3. 质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求。4. 方针、目标的制定质量领导小组每
8、年年底组织召幵会议，根据国家有关法律、法规和政策方针、公司发展规划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验 教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由经理批准发布。5. 方针、目标的展幵企业质量方针目标管理制度编号：GSDF-QM-002-09-01编制人XXX审核人XXX批准人XXX编制日期审核日期批准日期颁发部门:办公室执行日期发往部门质量管理部，办公室,业务部,储运部,财务室第2页共2页方针、目标的展幵主要是指：公司质量方针目标确定后由质量管理部将其纵向 展幵到个人，横向展幵到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相 互协调，确定各部门的目标。公司总经理批准实施。
9、6. 方针、目标的实施各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度， 将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部根据质量方针、目标， 制定出年度工作计划和相应的措施。7. 方针、目标的考核以质量管理制度考核标准为依据，质量管理部对企业各部门质量目标实 施情况做出评估。8每年应对质量目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针、目标管理 提供依据。质量管理体系审核制度编号：GSDF-QM-003-09-01编制人XXX审核人XXX批准人XXX编制日期审核日期批准日期颁发部门:办公室执行日期发往部门质量管理部，办公室,业务部,储运部,财务室第1页共2页目的建立质量管理体系的
10、评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。范围制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责,适用于对质量管理体系的审核。内容1. 质量管理体系审核的概念质量管理体系：实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源。质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体 系的有效性，对运行中存在的问题米取纠正措施。2. 质量管理体系审核的时间每年年底对公司质量管理体系进行评审。公司所处的内、外环境发生较大变化时。当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。公司方针、目标、机构、人员设置、经营结构发生较大变化时。公司质量体系运行中，连续发生质量申诉和质量事故。3.
11、质量管理体系审核的内容质量管理的组织机构及人员。部门和岗位职责、企业的质量管理制度及工作程序的执行情况。过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。4. 质量管理体系审核的方法质量管理体系审核制度编号：GSDF-QM-003-09-01编制人XXX审核人XXX批准人XXX编制日期审核日期批准日期颁发部门:办公室执行日期发往部门质量管理部，办公室,业务部,储运部,财务室第2页共2页审核应由质量领导小组负责，质量管理部、办公室具体负责审核工作的实施。 质量管理体系审核小组成员的条件审核人员应具有代表性，质量管理部、办公室、业务部、储
12、运部、财务室 等都必须有人员参加。审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真审核。审核人员应熟悉业务经营和质量管理。审核人员由质量领导小组任命。质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在 12月进行。质量管理体系审核应事先由审核小组编制“审核计划”和“审核方案”，并经 质量领导小组批准。审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作 中的薄弱环节进行审核。审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在 的问题。审核工作结束后，审核小组应写出书面的“体系审核报告”，对存在的问题提 出纠正预防措施，并上报质量领导小组。质量领导小组根据体系审核报告，确
13、定纠正预防措施，并依据企业奖惩规定进 行奖惩。5. 质量管理体系审核报告和相关资料至少保存3年。质量信息管理制度编号：GSDF-QM-004-09-01编制人XXX审核人XXX批准人XXX编制日期审核日期批准日期颁发部门:办公室执行日期发往部门质量管理部，办公室,业务部,储运部,财务室第1页共2页目的确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进质量管理体系的 持续改进。范围适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析及反馈。内容1. 质量信息的内容国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。国家新颁布的药品标准及其它技术性文件。国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。供应商
14、质量保证能力及所供药品的质量情况。同行竞争对手的质量措施、管理水平及效益等情况。公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等, 包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。2. 质量信息的收集质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、 专业报刊、媒体及互联网收集。公司内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈 话记录、质量查询记录、建议等途径收集。公司外部质量信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。XXX药业有限公司文件质量信息管理制度编号：GSDF-QM-004-09-01编制人XXX审核人XXX批准人XXX编制日期审核日期批准日期颁发部门办公室
