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1、附表4 医疗机构综合监督执法检查参考标准（一）医院依法管理方面检查方面检查项目检查内容法律依据医院管理组织建立与运行组织建立按照法律法规规定成立相关管理部门医疗机构管理条例及其实施细则、执业医师法、护士条例、传染病防治法、消毒管理办法、医疗事故处理条例、医疗废物管理条例、人类辅助生殖技术管理办法、人体器官移植条例、产前诊断管理办法及相关配套文件、医疗机构临床用血管理办法）、全国医院工作条例、医疗机构基本标准、医院工作制度、中医医院工作制度（试行）、医院工作制度的补充规定（试行）、医院工作人员职责中医医院工作人员职责（试行）、妇幼保健专业机构各级管理人员和技术人员职责等按照法律法规规定成立相关管
2、理委员会组织运行管理组织、委员会等按规定履行相应职责，有工作记录医院管理制度建立与落实医院管理制度建立制定统一的工作制度，内容齐全，汇编成册工作制度内容符合现行法律法规要求制定有相关方面的应急预案医院各岗位制定有人员岗位职责科室管理制度建立抽查科室有符合科室需要的规章制度、技术操作规范、岗位职责科室规章制度内容符合法律法规要求，技术操作规范国家认可管理制度落实抽查相关部门，能够遵守医院各项规章制度，按要求落实，人员执业行为符合相关岗位责任制要求医院对制度落实有相关监督措施相关医疗执业证照与监督档案管理执业登记管理医疗机构执业许可证悬挂在明显处所。医疗机构管理条例及其实施细则、医疗机构校验管理办
3、法（试行）、放射诊疗管理规定、母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法、人类辅助生殖技术管理办法、关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知（卫办医政发2010166号）、转发卫生部办公厅国家中医药管理局办公室关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知的通知（鲁卫医函201066号）医疗机构执业许可证、放射诊疗许可证、母婴保健技术服务执业许可证等执业登记证件副本专人管理，按期校验、换证并及时变更。执业登记证件、医疗机构名称不得转让、出借、买卖。配备医疗机构注册联网系统，内容上报及时准确依法执业档案建立医疗机构依法执业档案,每年一档,每年两次自查关于建立医疗机构卫生监督管理档案的通知依法执业档
4、案内容符合要求, 有自查存档表，并填写检查结果和整改情况医务人员法律法规培训与会诊管理法律法规培训有全年、专项培训计划，有组织实施部门，有签到簿、课件或试卷等相关资料医师外出会诊管理暂行规定会诊管理严格执行医院内部会诊规定，会诊时限符合要求；严格执行医师外出会诊规定，相关手续、程序齐全。医疗事故处理、医疗质量安全事件上报处理情况上报管理严格按照医疗事故处理条例、医疗质量安全事件报告暂行规定规定上报医疗事故处理条例、医疗质量安全事件报告暂行规定处理情况对医疗质量安全事件或疑似事件开展调查处理，对责任人有行政处理意见并落实（二）法律法规执行方面检查方面检查项目检查内容法 律 依 据机构人员依法执业
5、情况机构执业范围医疗机构实际开展诊疗科目、床位数等与执业许可证登记项目一致。执业医师法护士条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则医疗机构分支机构或医疗延伸点执业资质合法。医疗机构开展的二、三类医疗技术经过专项批准。（重点检查未经批准开展干细胞移植、妇科内镜四级技术、心血管介入诊疗技术等行为）执业规模开展床位数与登记床位数基本一致。名称使用按规定使用医疗机构名称，内设业务科室名称规范。执业人员管理执业人员按相关法规取得相应资质，并在注册范围内开展执业活动。科室管理科室管理规范，不得出租承包科室。医疗证明出具医师必须亲自诊查方能出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明文件，必须亲自接产，方能出具
6、出生证明、死产报告书。医疗广告发布发布医疗广告必须取得医疗广告审查证明，广告内容应符合相关规定。医疗广告管理办法病历管理规章制度建立病历管理制度，并抓好落实。医疗机构病历管理规定病历书写病案首页要按照卫生部关于修订住院病案首页的通知的规定书写。病历书写基本规范、手术安全核查制度、卫生部关于修订住院病案首页的通知（卫医政发201184号）、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）病历应由相应医务人员签名，无资质人员不得签名。病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，并由修改医师签名，注明修改日期。不得私自涂改病历，不得伪造病历。相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。手术病历
7、符合相关要求，按时书写病程记录。手术安全核查表的填写、管理符合相关规定。临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标示信息应当记录入病例中。电子病历管理电子病历建立、管理、实施应符合电子病历基本规范（试行）要求。电子病历基本规范（试行）检查方面检查项目检查内容法律依据处方管理印制书写处方应按照规定标准和格式印制。处方管理办法处方书写应符合处方书写基本规则。处方开具处方由在本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权人员不得开具处方。试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。医疗机构应制定药品处方集。购进药品应符合相应要求。医师应按要求开具处方，使用药品名称和剂量应符合
8、要求。利用计算机开具普通处方，必须打印纸制处方，格式应与手写处方一致，并由相应医师签名。处方调剂处方调剂工作应有取得相应资格的药学人员从事。药师和药士分工符合要求。药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对”，并签章。药师应按要求对处方用药适宜性进行审核，不得调剂不适宜或不合法的处方。监督管理 医疗机构应建立处方点评制度，填写处方评价表。处方保存期限符合要求。医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。麻醉和精神药品管理管理组织和人员医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、处方管理办法、反兴奋剂条例、卫
9、生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（卫办医发200861号）医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。建立健全并执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期组织检查，做好检查记录。开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师、药师，必须经过培训、并考核合格，取得处方资格。采购、储存入库验收应双人签字，专簿记录。储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用帐册，进出逐笔记录。 使用及安全管理麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。其它使用存放处应当配备必要的防盗设施。建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂交回制度，要专人负责、监督销毁，做好记录。麻醉药品、第一
10、类精神药品用法和用量符合相关要求。处方管理对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。首诊医师应亲诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者，按要求建立相应病历，签署知情同意书。药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记。含兴奋剂药品管理管理组织确定专门在部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理。使用管理含兴奋剂药品处方由执业医师开具，处方应保存2年。运动员接受医疗诊断确需使用含此类禁用物质的药品的，应当告知其
11、药品性质和使用后果。检查方面检查项目检查内容法律依据临床试验室管理机构和人员资质按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗机构临床试验室管理办法、人间传染的病原微生物名录、全国临床检验操作规程（第三版）、山东省病原微生物实验室管理规定（试行）、山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法试行实验室生物安全第一责任人明确，有专人负责监督检查，二级以上医疗机构实验室负责人经过省级培训。有合法有效的“山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明”。成立实验室生物安全管理委员会，有专门部门或人员负责实验室感染预防控制工作，检查实施情况。实验室专业技术人
12、员具有相应专业学历和任职资格，并通过生物安全培训且考核合格。科室设置和管理制度实验室应集中设置，统一管理。在入口处标示国际通用生物危险标示和生物安全实验室级别标志。人员、场所、设备、设施等条件应与其工作任务相适应。有门禁系统，功能分区明确，流程合理。规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。执业和生物安全管理严格按照全国临床检验操作规程（第三版）规定进行检验。检验报告内容符合要求，诊断性报告需由符合条件的执业医师开具。按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。按要求建立质量管理记录。按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应与级别
13、相适应。从事的病原微生物实验活动与生物安全防护水平相适应，并符合人间传染的病原微生物名录的有关规定。实验室工作人员应配备生物安全柜、洗眼器、合法有效的消毒剂、空气消毒设施、压力蒸汽灭菌器等必要安全设备和防护用品，并进行岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。菌（毒）种和样本采集、保存、使用、运输和销毁符合要求并有记录，有2名以上人员负责管理，有专柜保藏菌（毒）种。使用的消毒剂、消毒器械符合要求，按规定开展消毒效果检测并有记录。废弃的培养基、组织、体液、标本等废弃物运出实验室前就地进行消毒灭活，医疗废物处置符合要求。临床用血管理组织管理医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。法
14、定代表人为临床用血管理第一责任人医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。医疗机构临床用血管理办法临床输血技术规范二级以上医院和妇幼保健院设立输血管理委员会，其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。医疗机构应当制订临床用血计划，建立评价制度、临床用血申请管理制度、培训制度；科室和医师临床用血评价及公示制度；临床用血不良事件监测报告制度；临床用血医学文书管理制度；制订应急用血工作预案。使用管理医患双方要签署输血治疗同意书。血液交接登记完整规范，交叉配血进行复核并记录完整。按规定留取血样和血袋并按规定条件进行保存，无擅自采血现象。血液贮存有专用血库、专用储血冰箱，不同血型血液分别存放，血浆储存符合规定。消毒及监测储血冰箱每周进行消毒一次。储血冰箱每月进行一次空气培养，结果合格。储血冰箱开展温度监测，并记录。检查方面检查项目检查内容法律依据人类辅助生殖技术技术准入批准正式运行并在医疗机构执业许可证上登记。人类
