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1、医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。2、研发（开发）产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1) 建立设计和开发的程序2) 成立相应的队伍3) 提出设想 2、设计和开发的输入：1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法规；3) 搜集同类产品的相关信息；4) 风险管理要求。3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1) 预期用途;2) 性
2、能、功效（包括储存搬运和维护）；3) 对患者和使用者的要求；4) 人员、设备、生产环境等要求；5) 安全性和可靠性；6) 毒性和生物相容性（如果有）；7) 电磁兼容性；8) 公差或极限公差；9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10) 适用的法律、法规要求；11) 强制性标准及推荐性标准；12) 产品所适用的材料；13) 产品适用寿命；14) 灭菌要求（如果有）。4、设计和开发的输出：1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备；4) 产品图纸和部件清单；5) 产品标准；6) 生产所需环境；7) 检验程序、
3、方法及其设备；8) 包装及包装标记；9) 追溯标记（铭牌）；10) 最终产品（样品或样机）；11) 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12) 设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。设计和和开发各阶段评审的内容：1) 设计是否满足所有规定的要求；2) 输入的内容是否满足设计和开发的要求；3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4) 设计和开发的能力是
4、否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5) 产品对环境的影响；6) 设计是否满足设计和操作要求；7) 选择的材料是否适宜；8) 部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10) 设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11) 设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12) 设计是否合理并达到预期医疗用途；13) 产品的包装是否符合要求；14) 设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15) 设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保
5、设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。设计和开发的验证方法或要求：1) 对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；2) 与类似设计进行比较；3) 制作样机试验和演示(如稳定性)；4) 对样机进行自测；5) 请第三方检测；6) 对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进行评审）；7、设计和开发确认：为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。评价方法：1) 进行临床评价；2) 模拟对比评价；3) 性能评价（检验和试验）；4) 家用仪器实际使用评价等；8、设计和开发更改和设计更改评审：1) 导致设计更改的
6、原因：2) 设计阶段所产生的错误；3) 设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；4) 监管部门技术审评提出的设计更改；5) 法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；6) 风险分析所要求的更改；7) 上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。以上更改都需进行评审。9、设计转换三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录（一）、设计开发文件：（二）、物单料设备清单：（三）、产品技术标准：（四）、技术图纸：（五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。设计开发文件：1、项目建议书；2、项目任务书；3、项目计划书；4、项目输入清单；5、风险管理制度及计划；（见后页制度
7、）6、可行性报告；7、产品技术报告；8、设计变更评审表及记录；9、试产报告；10、设计各阶段验证记录及报告；11、设计各阶段评审记录报告；12、工艺验证记录；13、工艺纪律检查报告。采购清单JL030 使用顺序号：NO. SJ-003 产品名称： 序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制： 审批： 日期： 日期： 技术文件清单JL016 使用顺序号: NO. SJ003 产品名称： 序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书10风险管理11XXXXXXX
8、X风险管理报告12设计开发计划JYY JL020XXXX设计开发计划13设计任务书JYY JL021XXXX设计任务书14设计评审记录JYY JL022XXXX设计评审记录15设计验证记录JYY JL023XXXXX设计验证记录16设计确认记录JYY JL024X X X X 设计确认记录17自测报告XXXXX自测报告编制： 日期：设计评审（确认）记录JL022 使用顺序号：NO.SJ评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容产品标准说明书评审结论1、 产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。2、 说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信
9、息充分。处理结果1、 产品标准可以用于样品的检测。2、 在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注记录人：设计确认记录JL024 使用顺序号：NO.SJ设计项目确认日期年 月 日主持人地点参加单位/人：确认方式 临床试验。确认结果1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注记录人： 设计确认记录JL024 使用顺序号：NO.SJ设计项目确认
10、日期主持人地点参加单位/人：确认方式 临床试验。确认结果1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注记录人： 设计评审记录JL022 使用顺序号：NO.SJ评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容XX产品的设计任务书、设计开发计划评审结论1、 设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、 设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果 即
11、日执行设计任务书、设计计划备注记录人： 设计评审记录JL022 使用顺序号：NO.SJ评审项目Xx产品评审日期主持人地点参加人： 评审内容图纸、工艺文件评审结论1、 图纸图纸要求明确，可加工2、 工艺流程工艺流程划分合理，可实现。3、工艺文件 工艺明确、可操作。处理结果可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。备注记录人：设计验证记录JL023 使用顺序号：NO.SJ设计项目验证日期主持人地点参加人： 验证依据 XXXX标准验证结果（可附检测报告等）1、 自测结果自测结果合格，自测报告编号： 。2、第三方检测结果 经XX检测中心检测，样品符合注册产品标准。检验报告编号: 验证结论1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备注记录人：说明2产品开发计划3开发任务书5设计评审记录7设计评审
