《质量管理检查规定6》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理检查规定6（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载质量管理检查规定（26个doc、13 个 ppt、1 个 xls）6地点：时间：说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与 义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时 请详细阅读内容兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总 则第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据兽药管理条例和兽药 生产质量管理规范（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。第二条 农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工 作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和
2、 管理工作。第三条 农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室） 负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部 交办的有关具体工作。第二章申报与审查第四条 新建（含己获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改 扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报兽药GMP检查验收申请 表（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申 报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：（一）新建企业1. 企业概况；2. 拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3. 企业组织机构图
3、（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；4. 企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工 作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5. 企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面 布置图及仪器设备布置图;6. 生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通 道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回 风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7. 拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生 产、质量管理文件目录；8. 生
4、产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备 及产品工艺验证报告；9. 检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；10. 农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；11. 其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；12. 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参 数）；13. 兽药GMP运行情况报告；14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应 选择具有剂型代表性的2-4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个 品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。（二）改扩建企业除提供上述1至13项资料外，还须
5、提供以下资料：1. 兽药生产许可证和企业法人营业执照复印件；2. 企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；3. 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执 行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；4. 兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一） 14. ”要求）。第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的 审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申 请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。第三章现场检查第七条 申报资料经审查合格的，由兽药GMP办公室向申请企业发出“现 场检查通知书”，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场检查验收。第八条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中选派；必要时，可临时 聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，设组长1 名。组长由兽药GMP办公室指派。申请企业所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作 人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议工作。
