原料药批生产记录

《原料药批生产记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《原料药批生产记录（76页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品 名： 规 格： 批 号： 理论产量： 成 品 数： 成 品 率： 生产日期： 生产部审阅： 质管部审阅： / 目 录序号名 称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXXX开环物岗位生产记录RPR066-004一般生产区岗位清场记录RCL035-005XXXXX氯甲基化岗位生产记录RPR067-006一般生产区岗位清场记录RCL035-007XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-008一般生产区岗位清场记录RCL035-009XXXXX双氧化岗位生产记录RP

2、R069-0010中间体检验报告单RQC009-0011一般生产区岗位清场记录RCL035-0012XXXXX炔化岗位生产记录RPR070-0013一般生产区岗位清场记录RCL035-0014XXXXX脱保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0016XXXXX干燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0020原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0021XXXXX混合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RC

3、L037-0023原料药包装岗位清场记录RCL036-0024XXXXX批生产汇总表RPR106-0025产品生产检验报告单记录表RPR037-0026XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成品检验报告单RQC012-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00批生产指令单 填表日期： 年 月 日产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年 月 日起 草审 核 批 准原 辅料名 称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%k

4、gkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名 称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备 注开工前现场检查表 检查日期： 年 月 日原生产产品批号待生产产品批号检查项目检查情况(打“)合 格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙面清洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 备 注生产管理员： QA检查员：XXXXX 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合

5、格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人: 年 月 日复核人: 年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA审核： 年 月 日备注：XXXXX 岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日 时 分 结果： 检查反应罐洁净完好日 时 分 结果： 设备编号： 抽入甲苯甲苯250日 时 分至 时 分 加入甲苯 启动搅拌日 时 分至 时 分加入脱溴物(DP-3)(DP-3)24日 时 分至 时 分脱

6、溴物(DP-3) 日 时 分至 时 分加 启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0.2MPaP0.3MPa日 时 分真空度= MPa日 时 分真空度= MPa升温升温到110, 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温反应在110 + 1下保温4小时（每半小时记录一次）日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 备注：生产管理员： QA检查员：XXXXX 岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温完毕,用6XXXX蒸干甲苯至无回流P-0.7MPa日 时

7、 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 无明显回流开冷却水阀门（降温）降至2535日 时 分开冷却水阀门日 时 分 T= 日 时 分 T= 加入二氯甲烷350日 时 分加入二氯甲烷 继续搅拌完全溶解日 时 分溶解情况日 时 分溶解情况检查DP-5反应锅洁净完好日 时 分 结果： 设备编号： 过锅用压缩空气压入DP-5反应锅，日 时 分开始过锅日 时 分 过锅完毕抽入二氯甲烷洗锅用50kg二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅日 时 分抽入二氯甲烷 日 时 分开搅拌洗锅日 时 分合并洗液备注：生产管理员： QA检

8、查员： 原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗 位 清场日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员： QA检查：XXXXX 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人: 年 月 日复核人: