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1、维生素C片车间工艺设计一、设计说明书【名称】：维生素C片【药品类别】维生素类及矿物质缺乏症用药 【用途】：1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合。 2.改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。 3.促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。4.增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。 5.充分吸收可以抑制血压上升。【用法/用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。 用于成人：1.饮食补充：一日50100mg。 2.慢性透析病人：一日100200mg。 3.维生素C缺乏：一次100200mg，一日3次。至少服2周。小儿每日100 300mg，至少服2周。 4.酸化
2、尿：一日口服412g，分次服用，每4小时1次。5.特发性高铁血红蛋白血症：每日300600mg，分次服用。【规格】：0.1575g/片，12片/板，2板/小盒， 1000盒/箱。【处方】原料含量（mg/片）每10万片片重（kg）维生素C100.010.0糊精10.01.00淀粉20.02.00乙醇（50%）25.02.53.0酒石酸1.00.1硬脂酸镁1.50.15【性状】该品为白色或略带淡黄色片。【药理毒理】维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红
3、素铁吸收等所必需。【药代动力学】胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。【适应人群】1.过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。 2.免疫力低下，易感冒者。 3.牙龈经常发炎出血者。 4.精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。 二、设计目的 本设计旨在设计年产3亿片维生素C片剂车间。三、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考
4、已有SFDA和制药行业执行的医药设计技术规定、药品注册管理办法、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、GMP等多种设计规范。三、工艺说明 3.1药品生产流程图：3.2工艺流程概述：本设计中，维C片片制备的工艺条件是淀粉乙醇制成软材,与糊精混合，12目尼龙筛制湿粒,6065烘干,然后20目整粒,然后与硬脂酸镁、酒石酸混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为D级。各主要工段的选择与设计如下：3.2.1称量、粉碎称量原辅料：按每天生产三批计算，相当于每天生产100万片，每批生产约3333
5、33片原辅料每班次用量(kg)每班次损耗量(kg)维生素C34.1840.684糊精3.41840.0684淀粉6.8370.137硬脂酸镁0.5130.010乙醇（50%）8.5470.171酒石酸0.3420.0068将称取好的各原辅料进行粉碎。本设计中采用混合粉碎，选用WF-30型万能粉碎机。3.2.2筛分 将粉碎后的原辅料用ZS-350型振荡筛筛分。3.2.3混合、制粒将筛分后的原辅料混合放入FL-30型沸腾制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在60-65，进气压力控制在0.4MPa对物料进行干燥和预混1015分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空
6、气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。3.2.4整粒利用FZ-150粉碎制粒机整粒，将干燥颗粒过20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。3.2.5批混将整粒过的颗粒置SWH-100多向运动混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，鉴别，附上标签，加盖封好送入中间站。3.2.6压片将批混后检验合格的颗粒加
7、入GZP28B1高速旋转式压片机，压制成0.16g片。压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在5%范围之内，随时检查片外观，测崩解时限。压片操作室温度保持在1826，相对湿度为4565%。3.2.7包衣清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等。试开空机，并调试喷雾系统、热风等，判断设备是否正常。在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺要求化糖，配好包衣用糖浆液；从中间站领取素片，注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。待工作室的温度、相对湿度达到1826和4565%时，戴好手套，严格按工艺及高效包衣机安全操作程序开始操作。包衣结束后，每批糖衣片在出锅时，装入衬袋的洁净周
8、转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片崩解时限等。3.2.8包装包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影响着产品的最终质量。包的目的在于达到密封，防湿、热和光及卫生条件。决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。3.2.9储存维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。3.3物料恒算3.3.1 物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部
9、物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。 式：G1=G2+G3+G4式中：G1输入物料量总和；G2输出物料量总和；G3物料损失量总和；G4物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：G1=G2+G33.3.2 物料衡算的基准（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。3.3.3物料衡算条件年产量：3亿片 一年按300个工作日计算，每天三个班次，每班实际工作7小时。原辅料每1000片含成分维生素C100g淀粉2
10、0g糊精10g乙醇（50%）25g酒石酸1.0g硬脂酸镁1.5g3.3.4原辅料的物料衡算维生素C片产量：3亿片/年日产量：300=100万片 班产量：10000003=333333片损耗：原辅料2%，设所有原辅料的纯度为99.5%；颗粒收得率98%；产品总收得率98%根据维生素C片的处方和损耗率确定车间所需物料如下：总年量片数每片含量收率=每年原辅料需求量：维生素C的量：3108100/1000/98%/99.5%=30.766 t糊精的量：310810/1000/98%/99.5%=3.0766 t淀粉的量：310820/1000/98%/99.5%=6.1532 t乙醇的量：310825
11、/1000/98%/99.5%=7.6925 t酒石酸的量：31081.0/1000/98%/99.5% =0.3077 t硬脂酸镁的量：31081.5/1000/98%/99.5%=0.4616 t每年损耗量：维生素C的量：3108100/1000/98%/99.5%2%=615.4 kg糊精的量：310810/1000/98%/99.5%2%=61.54 kg淀粉的量：310820/1000/98%/99.5%2%=123.1 kg乙醇的量：310825/1000/98%/99.5%2%=153.9 kg酒石酸的量：31081.0/1000/98%/99.5%2%=6.154 kg硬脂酸镁
12、的量：31081.5/1000/98%/99.5%2%=9.231 kg 每班次需求量、损耗量物料一览表名称年用量(kg)年损耗量(kg)每班次用量(kg)每班次损耗量(kg)维生素C30766615.434.1840.684糊精3076.661.543.41840.0684淀粉6153.2123.16.8370.137硬脂酸镁461.69.2310.5130.010乙醇（50%）7692.5153.98.5470.171酒石酸307.76.1540.3420.0068每班次都应严格按照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利进行。3.3.5包装材料的消耗单剂量包装主要分为泡罩式
13、（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。本次设计采用（1）泡罩式包装。泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。包装规格为12片/板， 2板 /小盒 ， 1000盒/箱（2）铝塑包装用量铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬片。冲裁后药板尺寸为55mm76mm。铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片年用量：3108/125576 /99%/106=1.
14、056105m2年损耗量：3108/125576/99%1%/106=1056m2 （3）中包装及外包装用量中包装为小纸盒，则：年用量：3108/12/2/99.5=1.256107个年损耗：1.2561070.5=6.28104个b）外包装为纸箱，1000小盒/箱，则：纸箱年用量：1.256107/99.95%/1000=1.2623104个年损耗：1.256107/99.95%/10000.05=6.311个包材消耗一览表名称年用量年损耗量每班用量班损耗量批用量批损耗量PVC、铝箔（m2）小纸盒（个）纸箱（个）1.0561051.2561071.26231041056653.126.311422.4522.49650.4924.224251.20.0252140.8174.216.8311.40883.730.00843.4设备一览表序号设备名称型号规格外形尺寸/mm数量生产量备注1天平ESJ210-4B4602052802210g/次2台秤LP7610300400160-150kg /次
