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1、药店医疗器械自查报告共6篇第 1 篇：某药店店医疗器械自查报告XXX 公司XXX 店医疗器械经营行为自查报告接 XXX 市食品药品监视管理局通知，按照国家食品药品监 管总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的要 求，XXX公司XXX地区经理XXXXXX对此高度重视，于2023年 7月1日，组织召开了 XXX地区全体员工会议，会议决定成立 “自查整改小组”，由XXX公司XXX地区经理XXXXXX亲自担 任整改小组组长，组员包括XXX地区各门店负责人。“自查整 改领导小组”对照国家总局和省局、市局提出的可能存在问题 的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认 真进展了自查。现将自查
2、情况报告如下：XXX公司XXX店店注册地址：XXX市XXX路与XXX穿插口整改小组组长：XXXXXX整改负责人：XXXXXX公司于2023年月22日获得第二类医疗器械经营备 案凭证经营范围：二类：6801根底外科手术器械 6803神经外科 手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科 手术器 6810矫形外科骨科手术器械 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备 6822医用光学器 具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 26825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中 医器械6830医用X射线
3、设备6831医用X射线附属设备及部 件6833医用核素设备6840临床检验分析巾仪器6841医用化验和根底设备器具 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备 及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏 设备及器具6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝 合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件。XXX公司XXX店是一个零售药店，效劳对象主要是周边的 个人消费者。经过自查：1、XXX公司XXX店店所经营的医疗器械都是从XXX物流
4、 购进的，该企业具有经营医疗器械的资质。经核查XXX公司XXX 店店无从不具有资质消费、经营企业购进医疗器械的行 为。2、XXX公司XXX店店，无“经营条件发生变化，不再符 合医疗器械经营质量管理标准要求，未按照规定进展整改;擅 自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库 房”的行为。3、XXX公司XXX店店已办理第二类医疗器械经营备案 凭证，无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段获得医疗 器械经营答应证的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的; 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营答应证或医疗器械经营备案凭证”的行为。4、XXX公司XXX店店无“未经答应从事第三类医疗器械 经营活
5、动”的行为。5、XXX公司XXX店店无“经营未获得医疗器械注册证的 第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商 经营无证产品”的行为。6、XXX公司XXX店店无“经营不符合强迫性标准或者不 符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合 格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为。7、XXX公司XXX店店无“经营的医疗器械的说明书、标 签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求 运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械 进展全链条冷链管理”的行为。8、XXX公司XXX店店无“未按规定建立并执行医疗器械 进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗
6、器械批发业务 以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行 销售记录制度的”的行为。特此报告XXX 公司 XXX 店2023年7月10日报：XXX市食品药品监视管理局第2 篇：零售药店医疗器械质量管理自查报告XXXXX公司医疗器械质量管理自查报告xxxx 市场监视管理局：XXXXX 公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药 品,生物制品除疫苗，医疗器械的销售经营。企业成立于 年 月 日，企业性质为有限责任公司法人独资，注册地址 为XXXXXXXX，注册资金 万元整，公司于 年月日获得医疗 器械经营答应证，法定代表人：，答应证号：，年月日公司 向市场监管局申请换发第二类医疗器械经
7、营备案凭证，变 更法定代表人为，备案编号：XXXXX 公司营业场所面积平方米，通风条件良好，温湿度 适宜，有必要的平安、消防设施。公司开业至今从未变更过经 营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格按照答应证 和备案凭证允许的经营范围经营。XXXXX公司没有出现过停业 情况，所经营产品均来自合格的消费企业，公司从未发生过质 量事故、没有受到过行政处分。XXXXX 公司严格按照医疗器械监视管理条例、医疗 器械经营监视管理方法和医疗器械经营质量管理标准的 要求制定了XXXXX公司医疗器械管理体系制度，保证公司 医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人， 确保企业按照医疗器械经营质量管
8、理标准要求经营医疗器 械，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。XXXXX 公司法定代表人、负责人、质量管理人员均熟悉医 疗器械监视管理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相 关知识，并符合有关法律法规及标准规定的资格要求。企 业法定代表人、负责人、质量管理人员没有相关法律法规制止 从业的情形。企业质量管理、采购、验收、存储养护、销售岗 位都是具有药学专业技术职称的专业人员。公司质量负责人及 各岗位人员都进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续 培训，并且建立了培训记录，经考核合格前方可上岗。培训内 容包括相关法律法规、医疗器械专业知识
9、及技能、质量管理制 度、职责及岗位操作规程等。XXXXX公司员工都建立了相应的 安康档案，公司要求员工每年进展一次安康检查，身体条件不 符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。xxxxx 公司医疗器械均实行分区管理，包括待验区、合格 品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独 存放。公司没有设立库房，医疗器械贮存作业区、辅助作业区 与办公区和生活区分开一定间隔 。医疗器械的陈列、储存温 度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有 特殊温湿度贮存要求的医疗器械，公司装备有效调控及监测温 湿度的设备和仪器。公司定期对陈列、存放的医疗器械进展检 查每日动碰盘点，每月最后一天
10、全盘，对近效期医疗器械 实行重点检查。在盘点过程中假设发现有质量疑问的医疗器 械，检查人员及时停顿该医疗器械销售，由质量管理人员确认 和处理，并保存相关记录。公司的根底设施及相关设备都安排 有相应责任人，责任人定期对责任区进展检查、清洁和维护， 并建立记录和档案。公司按照国家有关规定，对温湿度监测设 备等计量器具定期进展校准和检定，并保存校准或检定记录。 公司装备电子计算机九台用于医疗器械经营质量管理，电子计 算机管理系统根据人员岗位设置不同的管理权限，凭借账号、 密码登录管理系统进展管理。xxxxx 公司采购的医疗器械均来自有合法资格的供货企 业。公司在采购前审核、备案了供货企业的相关资质，
11、签署采 购合同和协议，在采购合同和协议中，与供货企业约定质量责 任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安使用。购购的 医疗器械要求供货单位提供相关证明文件或复印件并加盖公 章。公司采购记录明确标注医疗器械的名称、规格型号、 注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、 购货日期等。验收人员在验收医疗器械时，按照公司的验收流程核实运 输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行 单与到货的医疗器械进展核对。验收合格后，交货和收货双方 对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品立即报告质量 负责人并拒收。随货同行单包括供货企业、消费企业、医疗器械的名称、 规格型号、注册证号或
12、者备案凭证编号、消费批号或者序 列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内 容，并加盖供货企业出库专用印章。公司对验收合格的医疗器械及时入库，建立入库记录。验 收不合格的，注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有 关规定采取退货、销毁等处置措施。验收完成后根据要求按医 疗器械的质量特性进展合理贮存。公司通过计算机系统对库存 医疗器械有效期进展跟踪和控制，采取近效期、滞销预警。近 效期、滞销医疗器械按规定进展催销、退货，并保存相关记 录。超过有效期的医疗器械，制止销售。XXXXX公司在医疗 器械销售过程中给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名 称、规格型号、消费企业名称、数量、单价
13、、金额、零售 单位、 、销售日期等，以方便进展质量追溯。XXXXX公司销售人员应树立为用户效劳，维护用户利益的 观念，优质效劳，做好医疗器械产品售后效劳工作，搜集用户 对医疗器械产品质量、工作质量和效劳质量的评价并对照改 良。根据医疗器械的使用说明，正确介绍医疗器械的用处，不 得虚假夸张疗效和治疗范围，以免误导用户。销售员应广泛搜 集客户对医疗器械质量、工作质量、效劳质量的意见及建议。 积极做好售后效劳工作，及时向质量管员反响客户质量查询、 投诉信息及销售过程中发现的质量问题，并落实相关质量改良 措施。公司在营业场所醒目位置粘贴有食品药品监视管理部门的 监视 ，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医
14、疗器械质量的 投诉。公司装备专职人员，按照国家有关规定承当医疗器械不良 事件监测和报告工作，积极配合医疗器械不良事件监测机构、 食品药品监视管理部门开展的不良事件调查。XXXXX公司医疗器械管理体系制度中规定：发现经营 的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强迫性标准、经注册 或者备案的医疗器械产品技术要求的，立即停顿经营，通知相 关消费经营企业、使用单位、购货者，并记录停顿经营和通知 情况。同时，立即向企业所在地食品药品监视管理部门报告。xxxxx 公司建立了医疗器械召回管理制度协助医疗器 械消费企业履行召回义务，按照召回方案的要求及时传达、反 响医疗器械召回信息，控制和收回存在平安隐患的医疗
15、器械， 并建立医疗器械召回记录。xxxxx 公司提交的质量体系自查报告内容和相关数据均真 实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。xxxxx 公司法定代表人：年月日第 3 篇：医疗器械自查报告2023 年度一类.二类.三类医疗器械自查报告我公司遵照湘潭市食品药品监视局文件精神，组织相关人 员重点就全公司医疗器械进展了全面检查，现将详细情况汇报 如下：一、健全平安监管体系、强化管理责任公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的平 安管理组织把医疗器械平安管理纳入公司工作重中之重。建立 完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监视管理 制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以
16、制度来保 障零售批发销售的平安。二、建立器械平安档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商 所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和 使用平安，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械 的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使 用。三、做好日常的维护保管工作加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维 护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告 制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间， 不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区食品 药品监局。四、为诚信者创造良好的开展环境，对于失信行为予以惩 戒加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、
