XXXX年版药品GMP正式颁布版tve

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1、药品生产产质量管管理规范范(20110年修修订)中华人民民共和国国卫生部部令第 799 号 药品品生产质质量管理理规范(220100年修订订)已已于20010年年10月月19日日经卫生生部部务务会议审审议通过过,现予予以发布布,自220111年3月月1日起起施行。部长:陈陈竺20111年1月月17日日目 录第一章总则则第二章质量管管理第一节原则则第二节质量保保证第三节质量控控制第四节质量风风险管理理第三章机构与与人员第一节原则则第二节关键人人员第三节培训训第四节人员卫卫生第四章厂房与与设施第一节原则则第二节生产区区第三节仓储区区第四节质量控控制区第五节辅助区区第五章设备备第一节原则则第二节设计

2、和和安装第三节维护和和维修第四节使用和和清洁第五节校准准第六节制药用用水第六章物料与与产品第一节原则则第二节原辅料料第三节中间产产品和待待包装产产品第四节包装材材料第五节成品品第六节特殊管管理的物物料和产产品第七节其他他第七章确认与与验证第八章文件管管理第一节原则则第二节质量标标准第三节工艺规规程第四节批生产产记录第五节批包装装记录第六节操作规规程和记记录第九章生产管管理第一节原则则第二节防止生生产过程程中的污污染和交交叉污染染第三节生产操操作第四节包装操操作第十章质量控控制与质质量保证证第一节质量控控制实验验室管理理第二节物料和和产品放放行第三节持续稳稳定性考考察第四节变更控控制第五节偏差处

3、处理第六节纠正措措施和预预防措施施第七节供应商商的评估估和批准准第八节产品质质量回顾顾分析第九节投诉与与不良反反应报告告第十一章章委托托生产与与委托检检验第一节原则则第二节委托方方第三节受托方方第四节合同同第十二章章产品品发运与与召回第一节原则则第二节发运运第三节召回回第十三章章自检第一节原则则第二节自检检第十四章章附则药品生产质量管理规范2010版第一章总则则第一条为规范范药品生生产质量量管理,根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例,制制定本规规范。第二条企业应应当建立立药品质质量管理理体系。该该体系应应当涵盖盖影响药药品质量量的所有有因素,包包

4、括确保保药品质质量符合合预定用用途的有有组织、有有计划的的全部活活动。第三条本规范范作为质质量管理理体系的的一部分分,是药药品生产产管理和和质量控控制的基基本要求求,旨在在最大限限度地降降低药品品生产过过程中污污染、交交叉污染染以及混混淆、差差错等风风险,确确保持续续稳定地地生产出出符合预预定用途途和注册册要求的的药品。第四条企业应应当严格格执行本本规范,坚坚持诚实实守信,禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。第二章质量管管理第一节原则则第五条企业应应当建立立符合药药品质量量管理要要求的质质量目标标,将药药品注册册的有关关安全、有有效和质质量可控控的所有有要求,系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及

5、产品品放行、贮贮存、发发运的全全过程中中,确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求。第六条企业高高层管理理人员应应当确保保实现既既定的质质量目标标,不同同层次的的人员以以及供应应商、经经销商应应当共同同参与并并承担各各自的责责任。第七条企业应应当配备备足够的的、符合合要求的的人员、厂厂房、设设施和设设备,为为实现质质量目标标提供必必要的条条件。第二节质量保保证第八条质量保保证是质质量管理理体系的的一部分分。企业业必须建建立质量量保证系系统,同同时建立立完整的的文件体体系,以以保证系系统有效效运行。 第九条质量保保证系统统应当确确保: (一)药药品的设设计与研研发体现现本规范范的要求求

6、; (二)生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求; (三)管管理职责责明确; (四)采采购和使使用的原原辅料和和包装材材料正确确无误; (五)中中间产品品得到有有效控制制; (六)确确认、验验证的实实施; (七)严严格按照照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核; (八)每每批产品品经质量量受权人人批准后后方可放放行; (九)在在贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施; (十)按按照自检检操作规规程,定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性。第十条药品生生产质量量管理的的基本要要求: (一)制制定生产产工艺,系系统地回回顾并证证

7、明其可可持续稳稳定地生生产出符符合要求求的产品品; (二)生生产工艺艺及其重重大变更更均经过过验证; (三)配配备所需需的资源源,至少少包括: 1.具具有适当当的资质质并经培培训合格格的人员员; 2.足足够的厂厂房和空空间; 3.适适用的设设备和维维修保障障; 4.正正确的原原辅料、包包装材料料和标签签; 5.经经批准的的工艺规规程和操操作规程程; 6.适适当的贮贮运条件件。 (四)应应当使用用准确、易易懂的语语言制定定操作规规程; (五)操操作人员员经过培培训,能能够按照照操作规规程正确确操作; (六)生生产全过过程应当当有记录录,偏差差均经过过调查并并记录; (七)批批记录和和发运记记录应

8、当当能够追追溯批产产品的完完整历史史,并妥妥善保存存、便于于查阅; (八)降降低药品品发运过过程中的的质量风风险; (九)建建立药品品召回系系统,确确保能够够召回任任何一批批已发运运销售的的产品; (十)调调查导致致药品投投诉和质质量缺陷陷的原因因,并采采取措施施,防止止类似质质量缺陷陷再次发发生。第三节质量控控制第十一条条质量量控制包包括相应应的组织织机构、文文件系统统以及取取样、检检验等,确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验,确确认其质质量符合合要求。第十二条条质量量控制的的基本要要求:(一)应应当配备备适当的的设施、设设备、仪仪器和经经过培训训的人员员,有效效、可靠靠地完成成

9、所有质质量控制制的相关关活动;(二)应应当有批批准的操操作规程程,用于于原辅料料、包装装材料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品的取样样、检查查、检验验以及产产品的稳稳定性考考察,必必要时进进行环境境监测,以以确保符符合本规规范的要要求;(三)由由经授权权的人员员按照规规定的方方法对原原辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品取样样; (四)检检验方法法应当经经过验证证或确认认;(五)取取样、检检查、检检验应当当有记录录,偏差差应当经经过调查查并记录录;(六)物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品必须按按照质量量标准进进行检查查和检验验,并有有记录;(七)物物料和最最终包

10、装装的成品品应当有有足够的的留样,以以备必要要的检查查或检验验;除最最终包装装容器过过大的成成品外,成成品的留留样包装装应当与与最终包包装相同同。第四节质量风风险管理理第十三条条质量量风险管管理是在在整个产产品生命命周期中中采用前前瞻或回回顾的方方式,对对质量风风险进行行评估、控控制、沟沟通、审审核的系系统过程程。第十四条条应当当根据科科学知识识及经验验对质量量风险进进行评估估,以保保证产品品质量。第十五条条质量量风险管管理过程程所采用用的方法法、措施施、形式式及形成成的文件件应当与与存在风风险的级级别相适适应。第三章机构与与人员第一节原则则第十六条条企业业应当建建立与药药品生产产相适应应的管

11、理理机构,并并有组织织机构图图。企业应当当设立独独立的质质量管理理部门,履履行质量量保证和和质量控控制的职职责。质质量管理理部门可可以分别别设立质质量保证证部门和和质量控控制部门门。第十七条条质量量管理部部门应当当参与所所有与质质量有关关的活动动,负责责审核所所有与本本规范有有关的文文件。质质量管理理部门人人员不得得将职责责委托给给其他部部门的人人员。第十八条条企业业应当配配备足够够数量并并具有适适当资质质(含学学历、培培训和实实践经验验)的管管理和操操作人员员,应当当明确规规定每个个部门和和每个岗岗位的职职责。岗岗位职责责不得遗遗漏,交交叉的职职责应当当有明确确规定。每每个人所所承担的的职责

12、不不应当过过多。所有人员员应当明明确并理理解自己己的职责责,熟悉悉与其职职责相关关的要求求,并接接受必要要的培训训,包括括上岗前前培训和和继续培培训。第十九条条职责责通常不不得委托托给他人人。确需需委托的的,其职职责可委委托给具具有相当当资质的的指定人人员。第二节关键人人员第二十条条关键键人员应应当为企企业的全全职人员员,至少少应当包包括企业业负责人人、生产产管理负负责人、质质量管理理负责人人和质量量受权人人。质量管理理负责人人和生产产管理负负责人不不得互相相兼任。质质量管理理负责人人和质量量受权人人可以兼兼任。应应当制定定操作规规程确保保质量受受权人独独立履行行职责,不不受企业业负责人人和其

13、他他人员的的干扰。第二十一一条企企业负责责人企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人,全面面负责企企业日常常管理。为为确保企企业实现现质量目目标并按按照本规规范要求求生产药药品,企企业负责责人应当当负责提提供必要要的资源源,合理理计划、组组织和协协调,保保证质量量管理部部门独立立履行其其职责。第二十二二条生生产管理理负责人人(一)资资质: 生产管管理负责责人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历(或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格),具具有至少少三年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验,其中中至少有有一年的的药品生生产管理理经验,接接受过与与所生产产产品相相关的专专业

14、知识识培训。(二)主主要职责责:1.确保保药品按按照批准准的工艺艺规程生生产、贮贮存,以以保证药药品质量量;2.确保保严格执执行与生生产操作作相关的的各种操操作规程程;3.确保保批生产产记录和和批包装装记录经经过指定定人员审审核并送送交质量量管理部部门;4.确保保厂房和和设备的的维护保保养,以以保持其其良好的的运行状状态;5.确保保完成各各种必要要的验证证工作;6.确保保生产相相关人员员经过必必要的上上岗前培培训和继继续培训训,并根根据实际际需要调调整培训训内容。第二十三三条质质量管理理负责人人(一)资资质:质量管理理负责人人应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历(或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格),具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验,其中中至少一一年的药药品质量量管理经经验,接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。(二)主主要职责责:1.确保保原辅料料、包装装材料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品符合经经注册批批准的要要求和质质量标准准;2.确保保在产品品放行前前完成对对批记录录的审核核;3.确保保完成所所有必要要的检验验;4.批准准质量

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