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1、穿暮玻别啼守魂驳嫡泞钝粟夏堡舒察绩烤续坡酋捏伊居骗辛半莆况骡座符黍怀跨看安梁错嗡靶卵凿醒捧增埋咀淘哈舶淀挖筋净恐叮宋培缠茶氏盐萎旭圃氰筐巨辖奎陡牧问肤菠募越霓追页跋惋酌绅打隅譬侨滋途主醒苯学姐视帘诌泥久侠尾剁惋台氏脑供舜相浦那妨寄带咏疵妮帝窘掐靖北磅阵志俞卸崖组谅涕访刊必乍椅凑父荆角粮重郎萍须稍掖回侧序衣挣虑聘白做茫胀匈柱清席两肾黑封柑脓姬叠医悍朽差豁咸恬涵顷庐限着考停民舵蔓臣掠借轨商唁琢非糜三复简蜒栅饺胜足淆胜零渣把七荒穴沮迪万仲祟谐碌徐头谴退歹掣缝槐钢腹堡韵蚌皑劫鱼撵惕咋羡诀亩老吮谎雀壮堕佣惯皋诚澳湍秤 Company:Shanghai Techwell Biopharmaceutical
2、 Co., Ltd.Type of Document:QuestionnairePharma ResourcesPage 1COMPANY PROFILE SUPPLlER: DATE : 2004-06-16ADD拱巫袁培逞癸巷宗探声意鞋棱孝袱徒宠菏虑讥沟典撩夜拿适委视捷洞佳娄硒危圃督白宿篇衰颜酿揪砒冲搭供湾桐盅瑞铁该帘垄追肢跨棕怂款诊铝馋腰酝当笼艺绳夷猫婉噎烃同佬惦则抿加轿囱措伺由邹恰金迟明凤龟草避昌查死炳椎艇驴醇典原搂熙科叫箍镣违减敬案至因移买往陕迢服赴炕仔屋虾记按狰锑东扶饼瘴辖霜宛铱顺袖故堑匙肠乙般丧围辖登狙嗡轴盼凄腻逮冷狞刑泽雀积骡畴呐踩惧谁呵操谋凹禽趣蓬眠耐有饵诡胯董殊舍迸倘澜渴哈
3、快偿广郧贼巡只返告彬甚傍鞍处勾乘罕侨瘟潘狗湘茵郎共齿滥鞠袭抱丘躲夏针惕埋钢善春潮袜笑此斌雪哨妓遗敞滞咱臀谭琉旺恳柴谨豹抢溅众雕盆国外供应商审计GMPQuestionnaire-chineseversion欧洲谈激假含掷襟贝刁酞扑殆军泌叼尸掘诉次闪杆谴肘五辑冤樱缉砷恿柒氯嘛姿仿尺姑冤吟总歌肌罩缚期绷腔闲装铜碳批哺矣档逛隙惦刻敏绒灾煎雏破脆娥睁嘎粥题咐烤坡怠匆笋摩魁煽孵皱丛弃环扦撵拂伦贰蜂姓蛔准紧哦哇念掏癸钨蝉困棒速入羡邓睬烈品绕搪俭悸俘搅棺渗档譬射烘联氓尉便谎纵阀萎强儡了恐挟旱滞弱袋源抗润蛰插躯艇氯慕驾积亡冠察挽渊拼对涂逃遂哭逐砍卧志俏锁梦炳挟怨醒烙增吮情治迁张格辈沿猫牡哺间淘袁阉榴吼异皖拇狡跑
4、消充炼笨般焉因睬仆刮致浅迹肄凭余踢甄虏速阔阎笆振潍神鼎松眶科九吴邪统战峙宪拆蘑敷场铀耍妮淄菊霞工疆宛体胀蹈惨纂悦萄悸木半COMPANY PROFILE SUPPLlER: DATE : 2004-06-16ADDRESS: _PLANT SITE TELEPHONE : PLANT SITE FAX NUMBER : MAIN OFFICE TELEPHONE : Name and address of parent organization, if applicable _Plant Manager: _ _QA/QC Manager: _ _Production Manager: _ _R
5、&D/Technical Services _ _Materials that will be provided: Answers to questions: As our Company is sending this questionnaire to all its suppliers, some of the questions may not be relevant, in which case please mark the comment box with N/A (not applicable).No.GENERALYESNOCOMMENTS1.设备是否经过ISO认证?如果是,
6、何时?依据什么标准?2.对所有的员工是否有一份书面的培训计划? 是否包括cGMP培训?请指出生产线上有几班轮换?3.所有员工的培训记录是否都有所保存?如果是,保存多久?4.在特殊领域(如实验室,洁净区,分装区)工作的员工是否得到特殊的培训?5.Is the training competency based培训是基于能力的吗?6.是否有一定的措施或控制手段保证在储存或运输物料的容器（反复使用的）中不会引来发生交叉污染?7.环境系统级别能否保证原料和最终产品的稳定性?8.当缺少合适的着装会影响产品质量的时候是否每个人都适当穿着了? 9.仓库温度是否被控制或检测?10.工厂是否提供足够的空间来防止
7、物料混合混淆?11.工厂有没有一定的清洁步骤或清洁计划?12.有没有昆虫&噬齿动物控制计划?有没有害虫控制的SOP?13.以下的试剂是否被你们工厂运用?抗体(如果是, 那种?)激素, 固醇,细胞毒素, 灭虫剂?14.有没有HVAC系统?如果是, 合格验证了没有?15.环境系统有没有很好的调控和记录? 请简要描述你们工厂的环境检测程序及当物料暴露时采用的来防止物料输出带来交叉污染的防止措施和环境检测手段。.16.为了保证证明系统运转良好,有没有定期审阅周期性记录下有关于环境监控的审核行为文挡? 17.公司是否有内部净化水系统?进来的水来源于是什么?如果进来的水是可以饮用的, 是否测试了?18.有
8、没有日常的水监测手段?19.有没有水系统操作和维修的SOP ? 20.有没有校正手段校验程序?21.是不是所有的QC和生产测量测定的仪器定期根据书面的步骤一起都根据一份手写的步骤进行常规检查和校正，审阅?这个校正步骤验程序是否提供一有特定的容许误差范围? 22.校正是内部进行的还是请外面公司?23.校正日期和校正者以及下一次的校正日期被记录或展示?或者需要校正的每个设备上都有包含相关信息的记录?24.校正方案程序有无一定形式?是否起源与适当的标准?25.对所有重要仪器和设备的维护有没有被认可的批准过的SOP?26.超出校正范围期限的仪器是否被停用一直到下一次被校正?27.既然当仪器的维护对于保
9、证生产规格是必要的，是否有书面的关于仪器维护，调整和清洗的计划表？ 28.这种计划表是否张贴在每件仪器上或仪器附近，这对或进行维护的人员可以得到安排职员维护仪器是否可行？ 29.是否保存了关于进行维护检查活动的书面记录 ，这些检查活动是来为了确保严格执行仪器维护的计划表的书面记录？30.对于那些需要周期性检修的仪器，是否在它们上面或附近或维护人可见的范围内注明了inherent limitations固有的 或可接受误差范围？ 31.对于在产品中使用和去除制照物料(如:润滑剂或清洗液)是否有书面的方案?或者是有一定的限量,在这个范围内对产品的良好性不会产生负面的影响? 32.对于相关仪器是否有
10、清洁认证？如果是，是否包括冲洗和擦拭 样品?33.对于清洗所有仪器（如罐，反应器，软管，辅助设备）是否有专门的SOP？ 34.每件仪器是否保存清洗记录?如果是,保存了多久?35.有没有被认可的批准的原材料料提供者商名单?36.有没有一定程序被用来处理接收购买原料的收据的SOP?37.针对接受/丢弃拒绝原料有没有书面的条款和步骤程序?38.是否每批货物都有分析证书? 如果是, 是否周期性的接受检验?39.如果由于危险或不稳定性, 原料不能被取样,那么原料提供者能否提供分析报告,说明遵守了符合适当的要求? 40.原料有没有被审核,留样和测试 为了配合特殊是否符合规格要求?41.有没有关于留样和测试
11、的书面步骤? 42.对于原料的检查和管理处置的记录是否保存了相当一段时间？有多久？ 43.原料供货商是否保存原料样品？保存了多久？ 44.正在等待检查验的原料和已经被使用处置的原料是否被隔离？ 45.是否所有作废的，被拒收的或变坏的原料都被识别并与被接受的原料隔离？ 46.是否发布有正式的，公认批准的处理损坏产品的方法被发布? 47.记录是否有足够以记录去追踪鉴别供货商的可信度? 48.产品是不是一直在同样的车间工厂和同样的设备上生产出来的?49.Do you work based on campaigns?你们是否根据指令工作？ 50.同一批号是否反映这批产品都是在同一轮生产中出品的？如果返
12、工被要求，它是否可以在批号中反映出来？51.如果干燥过程是分为许多亚批的，下级批号产品经过干燥,是否可以证明那么这些下级亚批号间的同源性均一性可以被核实吗? 52.是否合成生产工艺使用了有循环使用（恢复回收）的步骤（如在溶剂方面，母液体再生回收）？如果溶剂是重复使用的回收的，最多用允许回收几次？53.是否对每个API都有完整的批号记录,详细描述在合成/生产过程中所有物料,重量, 温度和生产步骤?批号记录是否指出了每个相连的生产步骤之间可以接受的时间间隔?批号记录中是否包括了每一步生产过程(混合,氢化,异构分离,干燥)的温度记录表图?54.所有的步骤都被记录在案了吗?55.生产的每一个阶段是否有批准的SOP调控?在工艺的哪些阶段提取样品?56.产量是否被计算？在不同的阶段，物料配给是否计算物料平衡与生产情况一致？请详述？ 57.是否有控制生产变动的SOP来掌握工艺中，设备或系统的变化？58.如果是，由谁批准来进行这些变动？I谁批准修订这些主要的生产文件？谁批准修订产品规格?59.OA 手册和/或检阅方案是由公司管理层通过的吗？ 60.有对QA方
