口服液车间HVAC系统验证方案

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1、广州市白云华南兽药有限公司口服液车间HVAC系统验证方案方案编号VM/A-1-004-02总页数24起草人聂颖毅起草日期2009.04.30验证方案会签验证小组成员姓名设备科郭强生产部郭燕群高明亮质量部宋海俊邓丽珍聂颖毅其它批准人宋海俊日期2009.04.301. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 职责验证工作小组组长4.1 验证工作小组4.2 设备管理员4.3 质量管理部4.4 生产管理部5验证内容5.1 预确认5.2 安装确认5.2.1 概述及文件资料5.2.2 仪器、仪表5.2.3 风管制做及安装的确认5.2.4 风管及空调设备清洁的确认5.2.5 高效过滤器检漏试验5.3 运行确认

2、5.3.1 运行确认所需文件资料5.3.2 参数测定5.4 性能确认5.4.1 检测项目5.4.2 异常情况的处理5.4.3 验证结果评定及结论附件1HVAC（统风管制作及安装检查记录附件2 HVA保统风管及空调设备清洁确认记录附件3 HVACC统高效过滤器检漏试验记录及评价附件4 HVAC（统高效过滤器风速风量换气次数检测记录附件 5洁净室压差监测记录附件 6洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录附件 7洁净室照度检测结果及评价记录附件 8洁净室噪声检测结查及评价记录附件 9洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录附件10洁净室微生物数检测结果及评价记录1 .概述华南兽药口服液车间10万级洁净厂房

3、，系由原散剂车间改造而来，原车间重 新布局，并更换了空调系统，现为了确认改造过的洁净厂房是否符合生产要求， 是否达到10万级洁净区的要求，需对其做验证。2 .验证目的检查并确认净化空气系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求；所制定的 标准及文件符合GMP要求；根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房 HVAC系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行， 若因特殊原因确需变更时，应 填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。3.验证范围：本方案适用于口服液车间十万洁净厂房 HVAC（统的验证。4.职责验证小组成员姓名设备科郭强生产部郭燕群高明亮质量部邓丽珍聂颖毅组长

4、宋海俊4.1 验证工作小组1、负责验证方案的批准。2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3、负责验证数据及结果的审核。4、负责验证报告的审批。5、负责发放验证证书。6、负责HVAC（统日常监测项目及验证周期的确认。4.2 设备管理员1、负责制定验证方案。2、负责验证的实施。3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4、负责建立设备档案。5、负责仪器、仪表的校正。6、负责拟订HVAC（统日常监测项目及验证周期。7、负责收集各项验证、试验记录，报验证工作小组。8、负责起草HVAC（统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。9、负责HVAC（统的操作、清洗和维护保养。4.3 质量

5、管理部1、负责验证方案的审核。2、负责洁净厂房各项参数的监测。4.4 生产管理部1 .负责洁净厂房的清洁、消毒。2 . 负责配合设备管理员完成验证工作。5. 验证内容5.1 预确认目的：确定HVAC 系统的整体设计方案，从而来选择的供应商。根据确定的设备的技术指标要求，应考虑的主要因素包括：1、GMP、组设计HVAC（统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、 阀门，并编号备查。2、对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。3、系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。4、对净化空调调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。5、供应商有关材料。6、确定

6、安装确认和运行确认的程序和内容。上述设计及技术参数经设备管理员、生产管理部、质量管理部论证、审核， 并报验证工作小组批准后，作为 HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格 遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证工作小组审 核批准。预确认评估：根据以上因素进行分析论证，结果发现选用设备适合我公 司生产要求，符合公司产品设计要求，保证了设备的实用性、可操作性、 安全性和稳定性。评估人：聂颖毅 日期：2009.05.04批准人：宋海俊 日期：2009.05.045.2 安装确认目的：证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安 装条件及安装过程符合设计规范

7、要求；范围：对HVAC系统的各种资料、安装情况、性能参数进行确认；5.2.1 概述及文件资料5.2.1.1 概述：本HVAC系统是申凌公司生产的，它是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，我厂用于十万级车间的净 化空调。5.2.1.2 文件资料资料名称存放处检查人经验证工作小组批准的环境控制区平面布局图档案室聂颖毅空调系统施工设计总说明档案室聂颖毅采购合同档案室聂颖毅产品合格证书档案室聂颖毅系统操作手册档案室聂颖毅质量证明书档案室聂颖毅检测报告档案室聂颖毅标准：HVAC系统的资料妥善保存并有专人负责管理及定点存放5.2.2 仪表、仪器目

8、的：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表进行 监测，且所需仪器、仪表必须进行校验。HVAC系统仪器仪表校验记录仪器仪表名称型号制造厂家校验结果检查人温湿度计WS-B2武强温湿度表制造中心合格邓丽珍压差计M-80DWYER INSTRUMENTS,INC.合格邓丽珍风速、风量计QD邛热球 风速计北京检测仪器厂合格邓丽珍尘埃粒子计数器CSJ-D苏州自动化仪器仪表研究所合格邓丽珍照度计LX1010B深圳市新宝瑞仪器有限公司合格邓丽珍噪声器8925 型深圳市新宝瑞仪器有限公司合格邓丽珍标准：所有仪器仪表均要通过法定部门的校验，方可使用。5.2.3 风管制作及安装的确认方法：对照

9、设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走 向等，检查风管制作及安装的确认。（风管制作及安装确认应在施工过程中完 成）。标准：风管制作及安装的确认必须符合施工的要求。检查及评价结果记录于附件表1。5.2.4 风管及空调设备清洁的确认方法：HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净， 并在风 管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调机拼装结束后，内部先要清洗， 再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端 的高效过滤器。（风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成）。标准：风管及空调设备清洁必须符合要求。操作及评价确认记录于附件2。5.2.5 高

10、效过滤器检漏试验测试目的：通过检测高效过滤器允许的泄漏量， 发现高效过滤器及其安装过程中 存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框 架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之 问。测试仪器：悬浮粒子计数器测试方法：按高效过滤器泄漏测试程序进行检测。测试标准：高效过滤器不得漏气，若有应及时更换。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件 3。小结：通过安装确认证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、 开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。检查人：邓丽珍复核人：聂颖毅 日期：2009年05月05日5.3 运行确认目

11、的：证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试 验。确认的主要内容有：高效过滤器的风速、风量及换气次数、温湿度、压差、照度、 噪声、悬浮粒子和微生物的预测定。运行确认期间，所有的空调设备必须开动， 与空调系统有关的工艺排风机、都必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 责任人：邓丽珍时间安排：2009年05月06日2009年05月14日5.3.1 运行确认所需文件资料资料名称存放处HVAC系统设备档案档案室空调系统操作、维护保养程序档案室运行确认进行的各种监测的标准操作程序档案室标准：HVAC系统的资料妥善保存并有专人负责管理及定点存放5.3.2参数测定5.3.2.1高

12、效过滤器风速测定测试仪器：QDFffl热球风速计；测试方法：按HVAC系统风速检测程序进行检测；测试标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%120%之间,出口处的面风速应0.35m/s。风速测定及评价结果记录于附件 4。5.3.2.2 风量测试测试目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风量；测试仪器：AVM-03a仪测温度/测风速风速计；计算方法：测定各风口平均风速，并根据送口截面面积计算风口风量，房间的风总量为各风口风量之和。风量=平均风速X风口截面积测试标准：（见下表）洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量乱流洁净室在设计风量的100%120%之间在设计新风量的90%110%之间

13、在各自设计风量的85%115之间风量计算结果记录于附件45.3.2.3 换气次数的计算目的：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数来确认洁净室换气次数能否达 到标准要求的换气次数。计算方法:式中：n （次 / h）Li L2LnA Hn：换气次数（次/h）Li, L2,Ln :房间各送风口的送风量A:房间面积H:房间高度测试标准：应符合洁净室设计要求。将计算及评价结果记录于附件4。5.3.2.4 房间静压差测定目的： 查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压， 从而知道空气的流向。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。测试仪表：微压表。测定方法：按洁净区压差检测控制程序

14、进行检测。测试标准：相邻不同要求级别空间的静压差绝对值应学5Pa （0.5mmH2O）洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应10Pa （1mmH2O）将测定结果记录于附件5。5.3.2.5 房间温湿度测定目的：确认HVAC 系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：1. 温度测定仪器： 1/10 分度水银温度计或干湿球温度计 （室温波动范围0.5 C 时）。2.相对湿度测定仪器：干湿球温度计（相对湿度波动范围0.5%寸）测点分布：温度、相对湿度的测点应选在工作区或洁净室的中心点。测定方法：按洁净区温湿度检测控制程序进行测定。测试标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。（温度：1826C,相对湿度：4565%）将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件6。5.3.2.5 照度测定目的：确认HVAC系统的照度在设计要求范围内的能力。测试仪器：照度计测定方法：按洁净区照度检测操作规程进行测定测试标准：主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。